Значењето на Пилотската Експанзија
Некои уреди се разликуваат од развој (малиот скалар) до GMP производство (големиот скалар), како што се ферментаторите и центрифугите. Пилотската експанзија е кључен етап кој го мости јаглеродот помеѓу развојот и големиот или комерцијален скалар. Пилотската експанзија може да се изведе пред да се продолжи со големоскалното производство, што може да тестира и оптимизира процесот на лековен супстанција (DS) токму по време на малоскалниот развој и производство.
Клучни зборови: од лабораторискиот скалар до пилотскиот и големиот скалар, од лабораторискиот и развојниот етап до пилотскиот и производствениот скалар, биопроцес на експанзија
Примена: трансфер на технологија, биофармацевска индустрија, хумана медицина, ветеринарска медицина, вакцини, рекомбинантни големи молекули биолошки производи, рекомбинантни биолошки производи, биолошки реагент
Услуги за повеќеформатно овозможување на пилотска скала на Yaohai Bio-Pharma
Пилотска скала со стандарди како GMP
- 30Л, 70Л нержавејќи цевки со механички мешачки ферментери.
- Одговарачка центрифугација, високоуспресна хомогенизација и хроматографски систем.
- Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) за DS на местото.
- Доставни резултати кои вклучуваат сите припаѓащи документи (процес соодветен за GMP производствена скала) и не-GMP DS.
Детали за услугата
- Зголемување на процесот од горната ферментација
- Зголемување на процесот од долната чистење
- Оптимизација на Процесот
- Процес на пренос во големошколово производство
Врсти Организми
Бактерии (Escherichia coli)
Квас (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae и Hansenula polymorpha )
Други микроби кои бараат лаборатории со биолошка безбедност ниво (BSL-1 или BSL-2).
Видови на производи
Рекомбинантна субјектна вакцина, вакцина со вируски поплавки (VLP), еднодомен антитела (sdAb), делови од антитела, пептиди, цитокини, фактори за раст, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
