Yaohai Bio-Pharma нуди регулаторни услуги за биолошки производи. Нашата екипа може да помогне со прилагодени стратегии и да нуди фазно одговаращи регулаторни услуги во сите стадии на развој, вклучувајќи го due-diligence, анализата на јамки, апликација за истражувачко ново лекарство (IND), апликација за лиценца за биолошки производи (BLA) и пост-пазарски.
Со искушена екипа за регистрирање која е запозната со кинеските регулации и политики, ние нудиме најдобриот регистарски решенија. Точно ги следиме трендовите во биолошкото регистрирање преку комуникација со медицинските институции. Освен тоа, нашите глобални партнери можат да ви помогнат со глобалните регулаторни работи, како што се IND/клиничка апликација (CTA) и BLA/апликација за маркетингска авторизација (MAA).
Решенија за регулаторни работи од Yaohai Bio-Pharma
Консултации за регулативна стратегија
- Регулаторна стратегија
- Аналза на јамки
- Due-diligence
- Научен совет
- Поддршка за седница со агенцијата
IND/CTA и BLA/MAA
- Составување, прегледување и поднесување на CMC секции во формат на заеднички технички документ (CTD) (Модул 3, Модул 2.3 и соодветната документација од Модул 1)
- Поддршка за седница со агенцијата
- Поднесување на IND/CTA и BLA/MAA
- Поднесување на варијации
Нашето искуство
Имаме искуство во регулаторните работи поврзани со рекомбинантни биолошки производи изразени во микробијални системи (нпр., Escherichia coli , Печурка). Бевме вклучени во регулаторната стратегиска поддршка и поддршка при поднесувањето на IND за различни модалитети, како што следува,
- Вакцинa со сличност на вирус (VLP)
- Протеин носител VLP и VLP конjugат вакцина
- Цитокин (интерлеукин)
- Фaktop за раст на фибробластите
- Фактори за транскрипција
- Протеин CRISPR-асоцијативен протеин 9 (Cas9) за терапија на клетки и гени (CGT)
- Имуноглобулин G (IgG) протеаза
- Вируски-вектор вакцина
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
