Romiplostim Biosimilar Manufacturing

• 

  Kvalitātes un konsekvences nodrošināšana Romiplostim Biosimilar ražošanā

  Yaohai ievēro stingras kvalitātes sistēmas, lai nodrošinātu, ka ražotie Romiplostim Biosimilars ir labi un vienādi katrā ražošanā, kā arī Yaohai produkts HBV vakcīna VLP. Viņi skatās uz jaunākajām tehnoloģijām, lai nodrošinātu, ka viss ir novietots pareizi un droši. Yaohai arī apmāca savus darbiniekus pareizi rīkoties ar materiāliem un mašīnām. Šī apmācība ir jānotiek, lai ikviens zinātu, kā pareizi veikt savu darbu, tādējādi saglabājot kvalitātes līmeni visā ražošanas procesā.

• 

  Ienesīguma palielināšana un izmaksu samazināšana Romiplostim Biosimilar ražošanā

  Yaohai tehnoloģija ļauj ietaupīt naudu un ražot vēl vairāk medikamentu, tāpat kā Rekombinantā insulīna mutācijas bioražošana jauninājumus izstrādāja Yaohai. Tas pats process tagad ir efektīvāks, radot mazāk atkritumu un izraisot lielāku zāļu daudzumu ikreiz, kad tie tiek izgatavoti. Rezultāts ir efektīvāka zāļu radīšana un līdz ar to zemākas izmaksas par devu. Tāpēc šī tehnoloģija ir svarīga ne tikai uzņēmumam, bet arī pacientiem, jo ​​tā palīdz nodrošināt pieņemamu un augstākās kvalitātes medicīnisko aprūpi, kad tā viņiem ir visvairāk nepieciešama.

• 

  Atbilstība Romiplostim Biosimilar izstrādes normatīvajiem standartiem.

  Ja Yaohai Bioscience Limited vēlas izstrādāt Romiplostim kā Biosimilars, tam būs jāatbilst veselības aizsardzības iestāžu prasībām, tāpat kā Yaohai's. Uz VLP balstīta vakcīnu ražošana. Viņiem ir šie noteikumi, lai aizsargātu cilvēkus un nevajadzīgi izvairītos no viņu aizsardzības līdzekļiem. Pastāv stingras vadlīnijas Biosimilars, ko Yaohai strādā, lai padarītu to darbības atbilstošus risinājumu regulējumam. Viņi pārliecinās, ka katra loma ražošanas procesā ir droša un veselīga. Yaohai arī pastāvīgi pārbauda savus Romiplostim Biosimilars, lai nodrošinātu to integritāti, izturību un drošību attiecībā uz pacientiem.

Kāpēc izvēlēties Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma, 10 populārākais mikrobu CDMO, apvieno kvalitātes un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst spēkā esošajiem LRP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komandai ir dziļa izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs varam garantēt izsekojamās ražošanas procedūras un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietai. Mēs esam izgājuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stabilām RD iespējām un modernu aprīkojumu. Mums ir piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām attiecībā uz mikrobu fermentāciju un attīrīšanu. Mums ir arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem un pilnšļircēm. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no Romiplostim Biosimilar Manufacturing līdz 2000L. Specifikācijas flakona pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirces vai kārtridžu uzpildes specifikācijas svārstās no aptuveni 1-3 ml. Mūsu cGMP saderīgā ražotne nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem radītu bioloģisko preparātu ražošanā. Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot risku Mēs esam strādājuši ar dažādām modalitātēm, piemēram, rekombinantām apakšvienību vakcīnām peptīdiem hormoniem citokīniem augšanas faktoriem monodomēna antivielām fermentiem plazmīdu DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos sekrēcijas (raža līdz 15g/L) baktērijas intracelulāri šķīstošie un ieslēgumi (raža līdz 10g/L) Mēs esam izveidojuši arī BSL-2 fermentācijas sistēmu, lai izveidotu Romiplostim Biosimilar ražošanas vakcīnas Mēs esam eksperti ražošanas procesu optimizēšanā, palielinot ražu un samazinot ražu izmaksas Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas ļauj mums ātrāk piegādāt tirgū savus unikālos produktus

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO. Mūsu galvenā uzmanība ir pievērsta Romiplostim Biosimilar Manufacturing ražošanai un ārstniecības līdzekļiem mājdzīvnieku, cilvēku un veterinārās veselības ārstēšanai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobu celmu izstrādi Šūnu bankām, procesu un metožu izstrādi, izmantojot komerciālu un klīnisku ražošanu, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam ieguvuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi, kuras pamatā ir mikrobi. Mēs esam veiksmīgi pabeiguši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.