Analizės metodo kūrimo reikšmė
Analizės metodų kūrimas, patvirtinimas ir perkėlimas yra neatsiejami nuo bet kokios mažos ar didelės molekulės vaistų kūrimo programos. Gali būti sukurti analitiniai metodai, skirti nustatyti vaistinės medžiagos (DS), veikliosios farmacinės medžiagos (API) ir vaistinių preparatų (DP) tapatumą, grynumą, fizines-chemines ir struktūros charakteristikas, procesus ar su produktu susijusias priemaišas.
Siekiant užtikrinti nuoseklų metodo mokslinį vientisumą ir galiausiai pacientų saugą, visi analitiniai metodai, naudojami atliekant vaistų ar DS analizę, kad būtų pateikti reglamentai, turi būti patvirtinti, kaip reikalauja reguliavimo institucijos įvairiuose kūrimo ir patvirtinimo proceso etapuose. Griežtas metodo patvirtinimas nustato analizės metodo tikslumą, tikslumą, tiesiškumą, specifiškumą, selektyvumą, diapazoną, aptikimo ir kiekybinio įvertinimo ribas ir patikimumą.
Yaohai Bio-Pharma analizės metodų kūrimo paslaugos
„Yaohai Bio-Pharma“ teikia lanksčius ir pritaikytus analitinius sprendimus, įskaitant fazėms tinkamų analizės metodų kūrimą ir patvirtinimą. Mūsų komanda turi didelę analizę visuose biologinių vaistų kūrimo ciklo etapuose – nuo ankstyvos stadijos protokolų iki vėlyvosios kokybės kontrolės metodo optimizavimo. Testai rengiami atsižvelgiant į atitinkamas farmakopėjas (ES ir JAV monografijas), reguliavimo gaires (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktiką.
Esame analitinių metodų kūrimo ekspertai Baltymai ir Plazmidinė DNR.
Informacija apie paslaugą
- Metodo kūrimas ir optimizavimas proceso valdymui, išleidimo ir stabilumo tyrimams
- Analizės metodo kvalifikacija / patvirtinimas
- Tyrimų partijų kokybės kontrolės (QC) ir stabilumo tyrimai
- Pamatinio standarto generavimas ir apibūdinimas
- Produkto apibūdinimas (biocheminis, biofizinis, biologinis); Palyginamumo ir panašumo vertinimas
- Technologijų perkėlimas į QC
Modalumai
Rekombinantinių baltymų/peptidų analizė
pvz., rekombinantinės vakcinos, VHH/nano-antikūnai, antikūnų fragmentai, hormonai, citokinai, augimo faktoriai, fermentai, kolagenai, sintezės arba konjuguoti baltymai ir bet kokie kiti mikrobų pagrindu pagaminti baltymai/peptidai.
Plazmidinė DNR (pDNR)
pvz., nuogos plazmidės, DNR vakcinos ir DNR medžiagos, skirtos mRNR arba virusų vektorinių genų terapijai.
Susijusios paslaugos
Kokybės kontrolė (QC) ir Stabilumo studijos
LT
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
