Visos kategorijos
ENEN
Baltymų analizės metodo kūrimas

Baltymų analizės metodo kūrimas

Pagrindinis >  Mikrobų CDMO  >  Analizė ir testavimas  >  Analizės metodo kūrimas  >  Baltymų analizės metodo kūrimas

Mikrobų CDMO

Baltymų analizės metodo kūrimas

„Yaohai Bio-pharma“ teikia lanksčius ir pritaikytus analitinius sprendimus, įskaitant fazėms tinkamų analizės metodų kūrimą ir patvirtinimą.

Mūsų komanda turi didelę analizę visuose biologinių vaistų kūrimo ciklo etapuose, nuo ankstyvos stadijos protokolų iki vėlyvosios kokybės kontrolės (QC) metodo optimizavimo. Testai rengiami atsižvelgiant į atitinkamas farmakopėjas (ES ir JAV monografijas), reguliavimo gaires (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktiką.

Mūsų komanda turi didelę patirtį analizuojant įvairių tipų rekombinantinius baltymus arba peptidus, pvz., rekombinantines vakcinas, VHH/nano-antikūnus, antikūnų fragmentus, hormonus, citokinus, augimo faktorius (GF), fermentus, kolagenus, sintezės ar konjuguotus baltymus ir bet kokie kiti mikrobų pagrindu pagaminti baltymai / peptidai.

Informacija apie paslaugą
  • Metodo kūrimas ir optimizavimas, skirtas procese vykstančiai kontrolei, išleidimo ir stabilumo tyrimams
  • Analizės metodo kvalifikacija / patvirtinimas
  • Tyrimų partijų kokybės kontrolės ir stabilumo tyrimai
  • Pamatinio standarto generavimas ir apibūdinimas
  • Baltymų apibūdinimas (fizikinės ir cheminės savybės ir struktūra); Palyginamumo ir panašumo vertinimas
  • Technologijų perkėlimas į QC
Metodo kūrimas ir išankstinis patvirtinimas:
Kokybės savybės Analizės metodai Pristatymo laikas (darbo dienomis)
Bendras baltymų kiekis UV (ultravioletinė), BCA (bicinchonino rūgštis), Bradfordas, Lowry 20
Tikslinio baltymo tapatybė WB (Western blotting) 20
Grynumas, dydžių variantai SEC-HPLC (dydžio išskyrimo chromatografija – didelio efektyvumo skysčių chromatografija) 20 ~ 40
CE-SDS (kapiliarinė elektroforezė-natrio dodecilo sulfatas) 20 ~ 40
Grynumas, įkrovimo variantai IEX-HPLC (jonų mainų didelio efektyvumo skysčių chromatografija) 20 ~ 40
iCIEF (vaizdinis kapiliarinis izoelektrinis fokusavimas) 20 ~ 40
Grynumas, hidrofobiškumas RP-HPLC (atvirkštinės fazės didelio efektyvumo skysčių chromatografija) 20 ~ 40
HIC-HPLC (hidrofobinės sąveikos chromatografija – didelio efektyvumo skysčių chromatografija) 20 ~ 40
Peptidų kartografavimas HPLC (didelio efektyvumo skysčių chromatografija) 20 ~ 40
MS peptidų kartografavimas LC-MS (skysčių chromatografija-masių spektrometrija) 20 ~ 40
Izoelektrinis taškas (pI) CIEF (kapiliarinis izoelektrinis fokusavimas) 20 ~ 40
Šeimos ląstelės baltymas (HCP) ELISA (su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas) 20 ~ 40
Ląstelės šeimininko DNR (HCD) qPCR (kiekybinė polimerazės grandininė reakcija) 20 ~ 40
Likusi RNR qPCR 20 ~ 40
Antibiotikų likučiai IFA 20 ~ 40
Likęs IPTG HPLC 20 ~ 40
Putų šalinimo priemonių likučiai HPLC 20 ~ 40
Likęs Triton X-100 HPLC 20 ~ 40
PEG turinys HPLC 20 ~ 40
Likęs Tween-20 / Tween-80 HPLC 20 ~ 40
Kitos su produktu/procesu susijusios priemaišos HPLC, ELISA ir kt. Turi būti nustatyta (TBD)
Susijusios paslaugos

Baltymų struktūros apibūdinimas

Kokybės kontrolė (QC) ir Stabilumo studijos

Gaukite nemokamą citata

Susisiekti