Analizinės metodikos kūrimo svarba
Analizinės metodikos kūrimas, jų patvirtinimas ir perdavimas yra integruoti į bet kurį mažų ar didelių molekulių gydyjų kūrimo programą. Analizinės metodikos gali būti sukurtos nustatant medžiagos tapatumą, grynumą, fiziochemines ir struktūros charakteristikas, procese ar produktui susijusias taršas dėl vaistinių medžiagų (DS), aktyvių farmacologinių ingredientų (API) ir vaistinių produktų (DP).
Norint užtikrinti metoduose palaikomą nuoseklų mokslinį integritetą ir galiausiai pacientų saugumą, visos analizinės metodikos, naudojamos vaistų ar DS analizei reguliariam pateikimui, turi būti patvirtintos reguliariųjų institucijų reikalavimuose įvairiose kūrimo ir patvirtinimo etapuose. Griežtas metodų patvirtinimas nustato analizinės metodikos tikslumą, tikslumą, tiesybių, specifiškumo, selektyvumo, diapazono, aptikimo ir kvantavimo ribas bei jos stiprumą.
Paslaugos analizinio metodu kūrimui Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma siūlo lankstus ir pritaikytus analizuotus sprendimus, įskaitant tinkamų etapams analizinių metodų kūrimą ir patvirtinimą. Mūsų komanda turi didelę ekspertizę analizei viso biologinių gaminių kūrimo ciklo etapo, nuo ankstynių etapų protokolų iki vėlesnių etapų kokybės kontrolės metodų optimizavimo. Testai yra sukonstruoti atsižvelgiant į relevantias farmakopejas (EU ir JAV monografijas), reguliariuosius nurodymus (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktikas.
Mes esame ekspertai analizinio metodo kūrimo srityje Baltymai ir Plazmidinis DNA .
Paslaugų detalės
- Metodų kūrimas ir tobulinimas procese vykstančiai kontrolei, leidimui ir stabilumo tyrimams
- Analizinio metodo kvalifikavimas/validavimas
- Kokybės kontrolė (QC) ir stabilumo tyrimai tyrimo partijoms
- Referencinio standarto kūrimas ir charakterizavimas
- Produkto charakterizavimas (biocheminis, biofizinės, biologinis); Palyginamumo ir panašumo vertinimas
- Technologinis perdavimas QC
Modalitetai
Rekombinantinių baltymų/peptidų analizė
pavyzdžiui, Rekombinantiniai vakcinos, VHH/Nano-antikūnai, Antikūnų fragmentai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, enzymai, kolagenai, jungtiniai ar konjuguoti baltymai ir bet kurie kitokie mikroorganizmams pagrįsti baltymai/peptidai.
Plazmidinė DNA (pDNA)
pavyzdžiui, Neklaidingos plazmidės, DNA vakcinos ir DNA medžiagos mRNA arba viruso vektorizuotam genetiniam gydomui naudoti.
Susijęs paslaugos
Kokybės kontrolė (QC) ir Stabilumo tyrimai
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
