mRNA精製プロセス開発

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  mRNA精製ワークフローの最適化

  ワークフローの最適化は、清掃プロセスにおける時間と費用の節約を意味し、ヤオハイの製品には次のようなものがあります。 酵母細胞バンキングmRNA をクリーンにする方法は数多くあります。たとえば、実際のクリーン化を進める手順、つまり細胞破壊時間は、最終的に生成されるクリーンな mRNA の量に大きな影響を与える可能性があります。これらの手順では、研究者はニーズに合わせて最高品質の mRNA を生成する新しい方法と条件を頻繁に決定したいと考えています。また、プロセスを自動的に有効にしてワークフローの作業を節約できるマシンを使用することもできます。これらのシステムは一度に多くのサンプルを処理できるため、人的エラーが減り、一貫した結果が得られます。自動化により、すべてがスケーラブルになり、必要なときに必要な場所でスケールアップできます。

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  プロセス開発のための新しい技術と手法

  実際、科学研究は、あらゆるものに対する新しい改良された方法論に関するものであり、mRNAのクリーニングもその一つであり、 微生物発酵製造 ヤオハイ社製。長年にわたり、精製処理を進歩させるために新しい技術やアプリケーションが適用されてきました。たとえば、科学者は分子スポンジのように機能する粘着性のあるコーティングを施した金属の小さなボール（ナノ粒子）を作りました。これはmRNAの小片をくっつけて吸い取り、それ自体の中に閉じ込めます。ナノ粒子は、磁気ビーズやその他のツールと組み合わせて使用​​​​して、mRNAの精製をさらに高速化できます。さらに、マイクロアレイベースのキャプチャやリボ除去RNAシーケンシングなど、mRNAのキャプチャとシーケンシングの代替方法も生み出されました。これらの新しい技術と手法により、科学者はmRNA精製プロセスの設計においてより柔軟になり、目標を達成できるようになります。

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  最終製品の一貫性と信頼性を確保する

  最終製品である精製mRNAは、その使用目的において再現性と一貫性がなければなりません。これはすべて、科学者が実施する優れた品質管理方法に依存します。ヤオハイの製品のように、 PTH 1-34 バイオシミラー製造たとえば、ゲル電気泳動や配列分析を使用して、精製された mRNA の性質を確認します。また、洗浄プロセスによって mRNA が損傷を受けた場合に備えて、他のサンプルのライブラリと比較して、mRNA が純粋で破損していないことを確認することもできます。これらの方法で、mRNA の安定性と保存期間も評価できます。より長い保存期間のために、科学者は mRNA を低温で保存するか、凍結乾燥することができます。最終的には、最終製品の一貫性が、研究室ベースのアプリケーションであれ、ワクチンや癌治療などの実際のアプリケーションであれ、有効性にとって重要です。

Yaohai MRNA 精製プロセス開発を選ぶ理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた効率的な工場を設立しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードルの 1 つの充填および最終ラインを提供しています。利用可能な発酵スケールは、25 L から mRNA 精製プロセス開発までさまざまです。バイアの充填仕様は 1 ml から 3 ml までです。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX-XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、商用サンプルと臨床サンプルを安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  mRNA 精製プロセス開発微生物 CDMO である Yaohai BioPharma は、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準および世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムおよび ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の設計から商業および臨床製造まで、プロセス全体を網羅する最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供しています。長年にわたり、当社は微生物源の使用に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しました。さらに、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるようサポートしています。オーストラリア TGA や中国 NMPA にも対応しています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、mRNA 精製プロセス開発 CDMO サービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤における mRNA 精製プロセス開発を行っています。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD と製造ソリューションを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (収量最大 15 グラム/リットル)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (収量最大 10 グラム/リットル) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-2 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

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