PTH 1-34 バイオシミラーの生産

• プロセスの理解

  当社、ヤオハイは、新しいPTH 1-34バイオシミラーに焦点を当てています。彼らは、この新しい薬が効果的であり、消費者が高コストの多くの影響を受けなくても済むようにしたいと考えています。バイオシミラーを作ることは簡単ではありません。それは数ヶ月、時には何年もかかる広範な研究が必要です。この薬を開発するには、科学者や研究者たちが新しい薬が人々にとって安全で、非常に効果的に働くことを確認するために多くの時間と努力が必要です。彼ら GLP-1変異体生産 関連する薬と同じように、バイオシミラーが骨の形成と治癒を促進できるかどうかテストします。

• PTH 1-34バイオシミラーの生産における困難な制約の克服

  バイオシミラーを生産する際の最初の大きな課題は、複雑で長期間にわたる生産プロセスです。単に材料を組み合わせるだけではありません。それ以上が必要です！ ヤオハイは、これらの問題に対処し、プロセスを合理化するために、さまざまな専門家、科学者、医療専門家と協力しています。彼ら GLP-1アナログの製造 また、最終製品が可能な限りオリジナルのPTH 1-34薬物に近いことも確認する必要があります。医師は、患者がバイオシミラーの関連薬剤でも元の関連薬剤と同様の効果を体験できるよう望んでいます。

• 製薬産業における機会と課題

  例えばPTH 1-34バイオシミラーのようなバイオシミラーを開発することは、医薬品業界や人々にとって非常に多くの興奮すべき機会をもたらしました。それにより、最も重要な薬剤へのアクセスを増やし、そうでなければ手が届かなかった新しい薬剤を計画的な価格で提供することが可能です。そしてこれは、 GLP-1フラグメント生成 効果的な治療にアクセスを必要とする人々に素晴らしい機会を与えるでしょう。同時に、業界には課題もあります。新しい薬剤が安全で信頼性があり、必要としているすべての人に対して機能することを確実にする必要があります。患者は自分が服用する薬剤に信頼を持たなければなりません —— 安全で効果的であり、自分が購入した薬剤であることを確信する必要があります。

Why choose ヤオハイ PTH 1-34 バイオシミラーの生産?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理とPTH 1-34バイオシミラー生産を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準と規制要件に従った堅牢な品質システムを開発しました。私たちの規制チームは、生物学的製品の市場投入を加速するために、世界的な規制フレームワークについての深い知識を持っています。私たちは、高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAなどの規則に準拠したトレーサビリーティのある生産プロセスを確実にします。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に遵守しています。Yaohai BioPharmaは、ヨーロッパ連合（EU）の適格者（QP）による現地審査を無事に通過し、当社のGMPプロセスと製造施設が確認されました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も成功裏に終えています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、PTH 1-34 バイオシミラー製造におけるバイオ医薬品の生産経験があります。当社はリスクを回避しながら、カスタマイズされた研究開発および製造ソリューションを提供します。サブユニットワクチン、再構成型タンパク質、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに携わってきました。また、酵母（細胞外および細胞内分泌、最大15g/Lの収量）やバクテリア（細胞内可溶性および包含体、最大10g/Lの収量）などの多くの微生物の専門家でもあります。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを使用して細菌性ワクチンを作り出しました。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に注力しています。強力な技術チームにより、プロジェクトの迅速かつ信頼性の高い納品が可能となり、製品を市場に早く投入することができます。

• 専門知識と豊富な経験

  PTH 1-34 Biosimilar Productionは、微生物バイオロジクスのCDMO（契約開発製造機関）のリーダーです。我々の焦点は、人間、獣医、ペット健康管理に適した微生物由来のワクチンおよび治療薬品にあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を有し、微生物株の開発や細胞バンキングからプロセス・メソッド開発、臨床および商業生産まで、全工程をカバーしています。これにより、革新的な解決策の成功裏の提供が保証されます。長年にわたり、我々は微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトを成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制への準拠を支援します。また、オーストラリアTGAや中国NMPAの対応もサポートします。我々の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供できます。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  生物製品のトップ10メーカーであるヤオハイ・バイオ・ファーマは、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つPTH 1-34バイオシミラー生産施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの医薬品物質生産ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・封止ラインとプリフィルト針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルトカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlです。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大分子が製造されています。

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