PTH 1-34 バイオシミラー製造

• プロセスを理解する

  私たちの会社、Yaohaiは、新しいPTH 1-34バイオ類似薬に焦点を当てています。彼らは、この新しい薬が効果的であり、消費者が高額な費用による多くの影響に苦しむ必要がないことを保証したいと考えています。バイオ類似薬を作るのは簡単ではありません。数か月、時には数年にわたる広範な研究が必要です。薬の開発には、科学者や研究者による多くの時間と労力がかかり、新しい薬が人々にとって安全で、非常によく機能することを確認します。 GLP-1変異生成 バイオ類似物質が関連医薬品と同様に骨の形成と治癒を促進できるかどうかをテストします。

• PTH 1-34 バイオシミラーの製造における困難な制約の克服

  バイオシミラーの製造における最初の大きな課題は、複雑で長い製造プロセスです。私たちは単に材料を混ぜ合わせることだけを話しているのではありません。それだけではありません。ヤオハイはさまざまな専門家、科学者、医療専門家と協力してこれらの問題に取り組み、プロセスを合理化しています。 GLP-1アナログ製造 また、最終製品が元の PTH 1-34 薬に可能な限り近いことを確認する必要があります。医師は、患者がバイオ医薬品の関連薬で、関連薬と同様に優れた効果を実感できるようにしたいと考えています。

• 製薬業界の機会と課題

  PTH 1-34バイオ類似体などのバイオ類似体の開発は、医薬品業界と人々に多くの刺激的な機会をもたらしました。バイオ類似体により、そうでなければ手が出なかったであろう新薬に計画的な価格を設定することで、最も重要な医薬品へのアクセスを向上させることができます。 GLP-1フラグメント生成 効果的な治療を受ける必要がある人々には、素晴らしい機会が与えられます。同時に、業界には、新しい薬が安全で信頼でき、それを必要とするすべての人に効果があることを確認するという課題があります。患者は、服用する薬を信頼する必要があります。つまり、薬が安全で効果的であり、支払った金額に見合った薬であることを確信する必要があります。

Yaohai PTH 1-34 バイオシミラー製造を選択する理由は何ですか?

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と PTH 10-1 バイオシミラー製造を組み込んだ上位 34 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制要件に準拠した強固な品質システムを開発しました。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、高品質の製品で製造プロセスが追跡可能であること、および米国 FDA と EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した GMP プロセスと製造施設の検査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も合格しました。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、PTH 1-34 バイオシミラー製造から作成された生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクがないことを確認しながら、カスタマイズされた RD および製造ソリューションを提供します。当社は、サブユニットワクチン組み換え、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量) や細菌細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも作成しました。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減に重点を置いています。強力な技術チームを活用して、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入することができます。

• 専門知識と豊富な経験

  PTH 1-34 Biosimilar Production は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンと治療薬に重点を置いています。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産までの全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームと製造技術を持っています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリア TGA と中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた PTH 1-34 バイオシミラー製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルドニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

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