mRNA検査

カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

物理化学的性質

外観、目に見える異物

ビジュアル

√

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pH

潜在的な

√

√

生化学的性質

DNA濃度

UV/A260

√

√

アイデンティティ

標的遺伝子配列決定

シーケンス

（第三者）

--

√

制限酵素による消化

アガロースゲル電気泳動 (AGE)

√

√

製品関連の不純物

スーパーヘリックスプラスミド純度またはリニアプラスミド純度

年齢

√

√

高速液体クロマトグラフィー (HPLC)

--

√

キャピラリー電気泳動 (CE)

--

√

プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

--

√

発色法

√

--

宿主細胞タンパク質、HCP

酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）

--

√

宿主細胞 DNA -HCD

定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR))

--

√

宿主RNA

逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR)

--

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残留抗生物質

ELISA

--

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バイオバーデン

バイオバーデン

プレートカウンティング、メンブレンろ過

--

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不妊

直接接種、膜ろ過

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カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

生化学的性質

mRNA濃度

UV/A260

√

√

mRNAの純度

A260 / A280

√

√

アイデンティティ

mRNA シーケンス

シーケンス

（第三者）

--

√

S構造の完全性

mRNAの完全性

CE

--

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レーザー誘起蛍光検出器を使用したキャピラリーゲル電気泳動(CGE-LIF)

--

√

AGE

√

√

mRNAキャッピング効率

液体クロマトグラフィー - 質量分析法(LC-MS)消化後

--

√

mRNAポリAの分布

消化後の LC-MS

--

√

製品関連の不純物

集計s

サイズ排除クロマトグラフィー 高速液体クロマトグラフィー(SEC-HPLC)

--

√

mRNA断片

逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)

--

√

dsRNA

ELISA

--

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プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

√

√

宿主細胞タンパク質、HCP

ELISA

--

√

宿主細胞 DNA -HCD

qPCR

--

√

「√」:Rお勧め,"--"：オプション

カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

生化学的性質

カプセル化効率

リボグリーン

√

√

I特定する

LIPID コンテンツ

帯電エアロゾル検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー(HPLC-CAD）

--

√

物理化学的性質

外観、目に見える異物

ビジュアル

√

√

不溶性粒子

光の遮蔽

√

√

Naいいえ粒子径

動的光散乱(DLS)

√

√

PDI、多分散性指数

DLS

√

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ゼータ電位

DLS

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√

pH

潜在的な

√

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オスモル濃度

凝固点滴定

√

√

納品可能量

体積測定、重量測定

--

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S安い

残留エンドトキシン

ゲル法

√

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異常な毒性

モルモット

--

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