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mRNAプロセスの開発

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IVT RNA

mRNAプロセスの開発

mRNAプロセス開発の重要性
  • 環状プラスミド DNA (pDNA)出発物質として、定義された長さの RNA 転写産物を生成するために完全に直線化される必要があります。
  • RNA分子の一般的な合成戦略として、 インビトロ転写（IVT） カスタマイズされた転写産物を効率的に得ることができます。IVT は、DNA テンプレート、RNA ポリメラーゼ、RNase 阻害剤、無機ピロホスファターゼ、補因子、未修飾または修飾ヌクレオシド三リン酸 (NTP)、およびバッファーの混合物を必要とする複雑な反応で、mRNA 転写産物を生成します。理想的な RNA 収量は、さまざまな反応因子に左右されるため、単一のソリューションでは達成できません。また、IVT 反応はシーケンスに依存する場合があります。
  • IVT反応後、 製品およびプロセス関連の不純物 医薬品有効成分 (API) として純粋な mRNA を得るには、不要な mRNA (例: dsRNA、切断された RNA フラグメント、DNA テンプレート、NTP、RNA ポリメラーゼ) を除去する必要があります。
Yaohai Bio-PharmaのmRNAプロセスソリューション

当社が提供する一般的な mRNA プロセス開発サービスには以下が含まれます。

  • 線形プラスミドプロセスの開発と最適化
  • IVTプロセスの開発と最適化
  • mRNA精製プロセスの開発と最適化
方法論

クオリティ・バイ・デザイン (QbD)

エクスペリエンスのデザイン (DoE)

一度に 1 つの要素 (OFAT)

サービスの詳細
サービスの詳細 ユニット操作 計測パラメータ
単酵素消化 消化反応 反応成分、体積、回転速度
直線化DNAの精製 IEX、陰イオンまたは陽イオン交換クロマトグラフィー クロマトグラフィー樹脂/カラムの種類、緩衝液組成、移動相組成、pH、流量、結合、洗浄および溶出条件。
RPC、逆相クロマトグラフィー
IVTによるmRNA合成 IVT反応 IVT 反応成分、体積、回転速度、IVT 時間
DNA除去 DNase濃度
酵素キャッピング キャッピング反応 反応成分、体積、回転速度
mRNAの精製 AC、アフィニティークロマトグラフィー いくつかの種類のクロマトグラフィー樹脂/カラム (例: AC、IEX、RPC、SEC、MMC)、バッファー組成、注入量、移動相組成 (吸着と脱着)、pH、流量、結合、洗浄、および溶出条件。
IEX、陰イオン、または陽イオン交換クロマトグラフィー
SEC、脱塩、および/またはサイズ排除クロマトグラフィー
RPC、逆相クロマトグラフィー
MMC、混合モードクロマトグラフィー
タンジェンシャルフロー濾過 膜の材質と孔径、供給流量、膜間圧（TMP）、濾液量と膜面積の比
mRNA CDMO ソリューションのタイムライン

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