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Yaohai Bio-Pharma は、プラスミド、mRNA、脂質ナノ粒子 mRNA (LNP-mRNA)、プロセス/製品関連の不純物の同定など、カスタマイズされた mRNA 分析開発サービスを提供しています。
フェーズに応じた分析手法の開発および検証ソリューションを提供します。私たちのチームは、初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理手法の最適化に至るまで、生物製剤開発ライフサイクルのすべての段階の分析に関する重要な専門知識を持っています。試験は、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMA)、および GMP/GLP の実践を考慮して設計されています。
ICH: 人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会
FDA: 食品医薬品局
EMA: 欧州医薬品庁
GMP: 適正製造基準
GLP: 適正検査基準
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品質属性 |
分析手順 |
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円形Pラスミド (circPラスミド) |
スーパーコイルプラスミドの割合 |
キャピラリー電気泳動レーザー誘起蛍光 (CE-LIF) |
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陰イオン交換高速液体クロマトグラフィー (AEX-HPLC) |
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Host細胞タンパク質（HCP） |
酵素結合免疫吸着検定法（ELISA） |
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HOST 細胞 DNA (HCD) |
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) |
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残留RNA |
qPCR |
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残留タンパク質 |
ビシンコニン酸アッセイ(BCA） |
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残留抗生物質 |
ELISA |
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線状プラスミド |
直線化されたプラスミドの純度 |
キャピラリー電気泳動 (CE) |
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mRNA |
mRNAの完全性 |
CE、レーザー誘起蛍光検出器を使用したキャピラリーゲル電気泳動 (CGE-LIF) |
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製品関連の不純物 - 骨材 |
サイズ排除クロマトグラフィー 高速液体クロマトグラフィー (SEC-HPLC) |
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製品関連不純物 - mRNA フラグメント |
逆相高速液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) |
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製品関連の不純物 -dsRNA |
ELISA |
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mRNAキャッピング効率 |
液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC-MS) 消化後 |
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ポリAの分布 |
L消化後の C-MS |
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Host細胞タンパク質（HCP） |
ELISA |
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HOST 細胞 DNA (HCD) |
qPCR |
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残留DNA |
qPCR |
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LNP-mRNA |
Liidコンポーネント |
帯電エアロゾル検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC-CAD） |
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LIPID コンテンツ |
HPLC-CAD |
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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