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mRNAプロセス開発

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IVT RNA

mRNAプロセス開発

MRNAプロセス開発の重要性
  • 円形プラズミドDNA（pDNA） は、出発材料として完全に直線化されなければならず、定義された長さのRNA転写物が生成されます。
  • RNA分子の合成戦略として一般的なのは、 体外転写（IVT） であり、これにより効率的にカスタマイズされた転写物を取得できます。IVTは、DNAテンプレート、RNAポリメラーゼ、RNase阻害剤、無機ピロリン酸エステラーゼ、共役因子、非修飾または修飾されたヌクレオシド三リン酸（NTPs）、バッファーを含む複雑な反応です。理想的なRNA収量は単一の解決策では達成できず、さまざまな反応要因に依存します。さらに、IVT反応は配列に依存する場合があります。
  • IVT反応後、 製品およびプロセスに関連する不純物 （例：二重鎖RNA、断片化されたRNAフラグメント、DNAテンプレート、NTPs、RNAポリメラーゼ）を除去して、活性医薬成分（API）として純粋なmRNAを得る必要があります。
yaohai Bio-PharmaのmRNAプロセスソリューション

私たちが提供可能な一般的なmRNAプロセス開発サービスには、次のものが含まれます：

  • 線状プラミドプロセスの開発と最適化
  • IVTプロセスの開発と最適化
  • mRNA精製プロセスの開発と最適化
方法論

品質設計(QbD)

経験の設計(DoE)

一要因ずつ法(OFAT)

サービス詳細
サービス詳細 ユニット操作 パラメータ
単一酵素分解 消化反応 反応成分、体積、回転数
直鎖化DNAの精製 IEX、陰イオンまたは陽イオン交換クロマトグラフィー クロマトグラフィーレジン／カラムバッファー組成、モバイルフェーズ組成、pH、フロー率、結合、洗浄および洗脱条件。
RPC、逆相クロマトグラフィー
iVTによるmRNA合成 IVT反応 IVT反応成分、体積、回転数、IVT時間
DNA除去 DNase濃度
酵素によるキャッピング キャッピング反応 反応成分、体積、回転数
mRNAの精製 AC、アフィニティクロマトグラフィー 複数種類のクロマトグラフィーレジン／カラム（例：AC、IEX、RPC、SEC、MMC）、バッファー構成、注入量、移動相構成（吸着および脱吸）、pH、流速、結合、洗浄、および洗脱条件。
IEX、陰イオンまたは陽イオン交換クロマトグラフィー
SEC、脱塩および／またはサイズ排阻クロマトグラフィー
RPC、逆相クロマトグラフィー
MMC、混合モードクロマトグラフィー
接線流れろ過 膜材質および孔径、供給流量、透過膜圧力（TMP）、ろ過液体積対膜面積比率
MRNA CDMO ソリューションのタイムライン

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