ホームペーじ > IVT RNA > mRNA分析および試験 > mRNA分析方法開発
Yaohai Bio-Pharmaは、カスタマイズされたmRNA解析開発サービスを提供しており、プラスミド、mRNA、および脂質ナノ粒子-mRNA（LNP-mRNA）の識別、およびプロセス/製品関連の不純物を含むサービスを提供しています。
私たちは段階に応じた解析手法の開発とバリデーションソリューションを提供します。私たちのチームは、バイオ医薬品開発ライフサイクルのすべての段階において豊富なアナリティカル経験を持っています。初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理手法の最適化まで対応します。試験は、関連する薬局方（EUおよびUSモニュメント）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMA）、およびGMP/GLPの実践を考慮して設計されています。
ICH: 国際人用医薬品技術調整会議
FDA: 米国食品医薬品局
EMA: 欧州医薬品庁
GMP: 良い製造規範
GLP: 良好実験室作業規範
|
品質属性 |
分析方法 |
|
|
円形 P lasmid (c ircP lasmid ) |
スーパーコイルプラミドの割合 |
キャピラリ電気泳動-レーザー誘起蛍光 (CE-LIF) |
|
陰イオン交換高出力液体クロマトグラフィー (AEX-HPLC) |
||
|
H 宿主細胞タンパク質 (HCP) |
酵素連鎖免疫測定（ELISA） |
|
|
H 宿主細胞DNA (HCD) |
定量ポリマレス連鎖反応 (qpcr) |
|
|
残留RNA |
qPCR |
|
|
残留タンパク質 |
ビシンコン酸法アッセイ (B について CA) |
|
|
残留抗生物質 |
ELISA |
|
|
線状化プラスミド |
線状化プラスミドの純度 |
キャピラリ電気泳動 (CE) |
|
mRNA |
m RNAの完全性 |
CE、レーザー誘起蛍光検出器付きキャピラリゲル電気泳動 (CGE-LIF) |
|
製品関連不純物 - 集合体 |
サイズ除外クロマトグラフィー 高効率液体クロマトグラフィー (SEC-HPLC) |
|
|
製品関連不純物 - 断片 mRNA |
逆相高効率液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) |
|
|
製品関連不純物 - d sRNA |
ELISA |
|
|
m RNAキャップ効率 |
液状クロマトグラフィー-質量分析法 ( L C-MS) 消化後 |
|
|
ポリA分布 |
L C-MS カタライズ後 |
|
|
H 宿主細胞タンパク質 (HCP) |
ELISA |
|
|
H 宿主細胞DNA (HCD) |
qPCR |
|
|
残留DNA |
qPCR |
|
|
LNP-mRNA |
L 脂質成分 |
チャージドエアロゾル検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー ( H PLC-CAD |
|
L 脂質含量 |
H PLC-CAD |
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN