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GMP mRNA製造

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IVT RNA

GMP mRNA 製造

GMP 製造の意義

品質保証の一部である優れた製造基準 (GMP) は、プロセス、手順、文書化で構成されています。GMPは、医薬品がその使用目的に適した品質基準に基づいて一貫して製造および管理されることを保証します。

GMPグレードのバイオ医薬品の安定した供給と信頼性は、製品ライフサイクルのすべての段階、すなわちプレ臨床、第1相、第2相、第3相、商業段階において非常に重要です。

Yaohai Bio-Pharma の GMPグレード mRNA 製造

GMP 製造能力

  • 200 mL、1 L から 10 L ガラス IVT リアクターまで。
  • 対応するプラスミドおよびmRNA精製システム (AKTA)。
  • 薬物物質 (DS) の現場での品質管理 (QC) および品質保証 (QA)。
  • すべての関連文書を含む納品物と、治験新薬申請 (IND)／臨床試験申請 (CTA) およびバイオロジクスライセンス申請 (BLA)／市場承認申請 (MAA) の提出、臨床試験、商業供給をサポートするGMPグレードのmRNA原薬(DS)。
納品物

等級

納品物

数量

アプリケーション

非GMP

mRNA DS

0.1〜10 mg (mRNA)

前臨床研究、転写、分析方法の開発、

配列開発

mRNA-LNP DP

GMP、無菌性

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND／CTA o r BLA／MAA 提出、

臨床試験および市販供給。

mRNA-LNP DP

5000本のビアルまたはプリフィルドルインジェクターシリンジ/カートリッジ

異なる種類の mRNA
  • 線形 mRNA
  • 自己増幅／自己複製 mRNA
  • トランス増幅 RNA
  • 円形 mRNA (circRNA)
サービスの詳細

P プロセス

サービスの詳細

単位操作

技術移転

文書の移管

プロセス、処方、分析方法および品質基準

技術およびコンプライアンス評価

人・機械・材料・方法・環境・測定の評価;

プロセス、処方、分析方法および品質基準の評価。

技術移転の実施

製造プロセスおよび分析の移管

プロセスバリデーション

1~3 工程 バッチ プロセスが堅牢であることを評価し、確認するためです。

プラミド製造

E. coli 発酵

発酵システムの準備

種菌 c 培養、連続添加発酵

プラミド精製

E. coli 細胞収穫およびアルカリ変性

プラミド精製、不純物除去

プラミド線状化

S 単一酵素消化

線状化されたテンプレートプラスミドの精製

mRNA DS製造

m RNA合成

体外で 転写 ( わかった VT) 反応

m RNA精製

D NAテンプレートの除去

mRNA精製、不純物の除去

m RNAバッファー交換

接線流れろ過

LNP DS マニュファクチャリング

L NP カプセル化

リピドを含むエタノール相の準備

マイクロフローディクス技術

濃縮とバッファー交換

接線流れろ過

MRNA CDMO ソリューションのタイムライン

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