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E. coli 細胞バンク

E. coli 細胞バンク

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IVT RNA

E. coli 細胞バンク

セルバンキングの意義

微生物セルバンクは、mRNA生産に重要な原材料であるプラミドDNA（pDNA）の生産において重要な役割を果たします。 C セルバンキングは、製品ライフサイクル全体を通じてしっかりと特徴付けられた エシュペリア・コリ（E. coli） 株の安定した供給を確保します。

規制ガイドラインに基づき、マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）はGMP条件下で生成されます。微生物セルバンクは、人用医薬品に関する技術要件の国際調整会議（ICH）ガイドライン（ICH Q5 A、B、D部）に従って完全に特性が特定される必要があります。

キーワード: 微生物バンク準備、セルバンク準備、セルバンク生産、プライマリーセルバンク、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、菌株バンク設立、微生物菌株バンク、微生物菌株ライブラリー、微生物バンク、細菌バンク、 E. coli バンク、菌株保存

適用分野: プラスミドDNAおよびmRNAの製造、人用医薬品の製造、動物用医薬品の製造、ワクチンの製造

姚海バイオファーマのE. coli細胞バンクサービス

私たちは微生物細胞バンクの開発において豊富な経験を持ち、細菌を含む各種微生物に対応しています E. coli プラスミドDNA製造向け。 私たちのワンストップ微生物細胞バンクソリューションには以下が含まれます:

  • 原細胞バンク（PCB）;
  • マスターセルバンク（MCB）、GMP適合施設;
  • ワークセルバンク（WCB）、GMP適合施設;
  • 細胞バンク保存（冷凍庫、液体窒素、または凍結乾燥）;
  • 細胞バンク特性評価：リリース試験および安定性試験。
サービス詳細
サービス一覧 サービス詳細 最小時間ライン／日 納品物
プライマリセルバンキング、PCB 成長曲線検出 5 50-200ビアル、記録
株のサブカルチャリングおよび分注
PCB特性評価 TBD COA
マスターセルバンキング、MCB 株のサブカルチャリングおよび分注 4 100-300ビアル、記録
MCBの特性評価 TBD COA
作業用細胞バンク、WCB 株のサブカルチャリングおよび分注 4 100-300ビアル、記録
WCBの特性評価 TBD COA
微生物細胞バンクの保管 超低温冷凍庫（-70°C） NA 温度記録
液体窒素（-150°C）
凍結乾燥
私たちのサービスの特徴

PCB、MCB、およびWCBの製造、完全な特性評価（QC）、およびリリース（QA）を含むワンストップの微生物細胞バンクソリューションを提供します。

MCBおよびWCBは、当社の独立したGMPワークショップで生成され、動物由来成分を含まず、汚染を効果的に回避します。

長期保存オプションを提供しており、超低温冷凍庫、液体窒素、以及凍乾（リピドライゼーション）などの複数の菌株保存方法があります。菌株バンクは異なる2つの場所に保管されます。

私たちの経験

姚海バイオファーマは、微生物セルバンキングと特性評価において14年以上の経験を持っています。私たちはグローバルな顧客に100以上の良好に特性評価されたセルバンクを提供しており、そのうち7つは臨床試験の承認を受けています。

成功したセルバンキングは生物学的ライフサイクルにおいて非常に重要です。私たちのセルバンキングサービスは単独のサービスとして、またはプロセス開発および／またはGMP製造プロジェクトの重要な一部として利用できます。

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