פעם, היו מדענים שבאמת ניסו לעזור לאנשים להיות פחות אומללים. הם הגיעו אלינו וביקשו דרכים לעשות תרופה לאנשים חולים. קבוצת מדענים זו עשתה כמות עצומה של מאמצים וגילתה חלקים קטנים רבים בגוף, "גנים. גנים הם ספרי ההוראות שאומרים לגופנו כיצד לפעול כראוי. הגנים הללו הם מדריך ההוראות לגופנו, אבל לפעמים יש בהם שגיאות שגורמות לכך שאנו חולים. המדענים היו מעוניינים למצוא שגיאות אלה פתרון עבור זה.
לכדנו את הגן הבריא בתוך הליפוזום שלנו ואז העברנו אותו לתאים החולים בגוף באמצעות עיצוב רצף פלסמיד circRNA. הסרטן מורעב ממנגנוני ההגנה העצמית שלו ונלכד בפתח שנוצר במסת הגידול למטרה זו, בלימה טבעית של הגישה הלא מטופלת של השדים שלהם להוצאת סרטן שמשתמשת בכדור זעיר הנקרא ננו-חלקיק כדי להעביר גנים בריאים ישירות לתאים חולים. הננו-חלקיקים האלה הם רק חלקיקים זעירים של חומר מיוחד הנקרא "ליפיד. בדומה לאופן שבו דפנות התאים הם אותם שומנים - שיכולים, בתורם, להתקבץ יחד לכדורים קטנים הנקראים "ננו-חלקיקים ליפידים" או LNPs. "הגנים הבריאים נטענים לתוך LNPs, כמו נוסע שיוצא לטיול במכונית. בתורם, ה-LNPs מעבירים את הגנים הטיפוליים לתאים החולים, ומתפקדים כנהג מונית שמביא מישהו הביתה. הגנים הבריאים, כשהם נישאים באמצעות וקטור, יכולים לשמש לטיפול בפוקוס ולספק הקלה שהיא גם חלק מטיפול זה.
יש את הפטנט שלהם פיתוח תהליך טיהור circRNA, המאפשר להזין בהצלחה גנים בריאים לתאים חולים. זה מתחיל עם קבוצה של גנים המכונה RNA מעגלי או circRNA. CircRNAs יציבים או חזקים יותר בהשוואה למין גנים אחר, ומכאן שהם חיו זמן רב יותר בגופנו. מכיוון שהתאים החולים חיים זמן רב יותר, אנו רוצים שהגנים הבריאים יישארו מספיק זמן כדי לסייע אך לא זמן רב מדי כדי שהם יפריעו לאופן שבו CircRNAs גם חסינים יותר מפני פירוק על ידי דברים כמו אנזימים, שיכולים לפרק סוגים אחרים של גנים. בהינתן תכונות אלו, נראה כי circRNAs הם מועמד אידיאלי לתוספי גנים שמטרתם לגרום לאדם להיות בריא.
פרוטוקול circRNA-LNP Encapsulation הוא תהליך מורכב, אולם הוא מורכב מכמה שלבים שיובנו עוד יותר כמתואר בהמשך. משם, הגנים הבריאים נמצאים בתוך LNPs על ידי המדענים. לאחר מכן הם מוסיפים את ה-LNP לכימיקלים "אתנול" ו"אצטון" ספציפיים, מה שעוזר להם להוציא את החלקיקים בגודל המתאים לסט. זה פועל כמו דבק עבור ה-LNPs, ומאלץ אותם להתאסף יחד לננו-חלקיק גדול יותר. אנו קוראים לתהליך הזה "משקעים. ככל שהננו-חלקיק גדול יותר, כך קל יותר להשתמש בו ולשאת יותר מהגן הטוב הזה פנימה; מה שמביא לטיפול טוב יותר.
שנית, מדענים משלבים את הננו-חלקיק הרחב יותר עם חומר הנקרא פוליאתילן גליקול (או PEG), שפועל כציפוי חלקלק כדי לעזור לננו-חלקיק להחליק בגנבה דרך הגנות גופנו ואל התאים החולים. PEGylation תהליך של "PEGylation". PEGylation הוא קריטי מכיוון שהגוף שלנו טוב בלפטר את עצמו מחומרים זרים - כגון ננו-חלקיקים. מדענים משתמשים ב-PEG כדי להגן על הננו-חלקיקים מפני אכילה על ידי גופנו לפני שהם יכולים לעשות את העבודה הקריטית שלהם או להעביר גנים נורמליים.
אבל ריפוי גנטי אינו חף ממכשולים. הבעיה הגדולה ביותר היא שאתה צריך להכניס את הגנים הבריאים לתאים הנכונים בגוף שלך. הגוף שלנו מורכב ולכן להביא דברים למקום הנכון יכול להיות אתגר. עם השימוש בפרוטוקול זה, הגנים הבריאים מועברים ישירות לתאים החולים בזמן שהוא מכבה את ה-NATs שלהם. כתוצאה מכך, טיפול גנטי עשוי להיות יעיל יותר ולהביא פחות תופעות לוואי, יתרון חשוב עבור המטופל.
בנוסף למכשול הזה היא הבעיה של להבטיח שאותם גנים בריאים שאתה מוסיף יישארו היכן שהם רצויים. הגוף שלנו (אני מקווה) לא זהה לזה שהיה לפני שנה, והתאים מוחלפים. אם הגנים הבריאים הללו אינם משולבים בהצלחה בתאים, או אם הם משתלבים באופן מקומי אך בסוג התאים הלא נכון, הרי שהטיפול הגנטי עלול להיכשל. במקום זאת, פרוטוקול circRNA-LNP Encapsulation עשוי לסייע בהעברת כמויות אדירות של גנים בריאים לתאים רבים ישירות. כל זה ישפר את הסבירות שהגנים הטובים קיימים באזור הנכון שלהם כדי למלא את חובותיהם החיוניות.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ניהול איכות ונושאי רגולציה. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את הסטנדרטים והתקנות GMP הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה מעמיקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב כמו גם מוצרים באיכות גבוהה ובהתאם להנחיות ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. גם circRNA-LNP Encapsulation Protocol ו-China NMPA מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות circRNA-LNP Encapsulation Protocol RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מ-circRNA-LNP Encapsulation Protocol. אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
