ביו-דומה של Glucarpidase, המכונה גם טיפול תחליפי אנזים carboxypeptidase, הם מרכיבי מפתח בטיפול בחולים עם סרטן. יאוהאי, א GMP GLP-1GIP Tirzepatide API יצרן של Bio-similar אלה, הוא אחד מהם. הם כמו תרופה מסוימת שיכולה להיפטר מזהם מרושע מהגוף. זהו חומר כימי שהוא מייצר על ידי התרופה הכימותרפית methotrexate, המשמשת לטיפול בסוגי סרטן רבים. בעוד שמתוטרקסט נפלא להרוג סרטן, הוא יכול להיות רעיל מאוד אם נותנים לרמות להישאר גבוהות בגוף. והתשובה השנייה לביו-דומה בתחום זה היא ש-Glucarpidase Bio-similar משפיע באופן יצירתי - והם חיוניים לבטיחות המטופל
כיצד מיוצר Glucarpidase Bio-similar-הדבר המעניין ביותר בתמציות האלרגניות של Glucarpidase הוא העובדה שהכנתן כרוכה בשימוש בתאים חיים מסוימים או באורגניזמים שעברו שינוי. הביו-דומות הללו נוצרות על ידי מדענים המשתמשים במגוון שלבים. תחומים להתייחס כאן; גילוי וגידול תאים שניתן להשתמש בהם, המעידים כיצד יתרחש תהליך ייצור הבשר. לאחר מיצוי התאים הללו, הם ישנו אותם כך שהם יתחילו לקודד לחלבון או נוגדן שכמעט זהה לגרסה האנושית לחלוטין של החלבון האמור. אמנם עבודה זו מורכבת ביותר, אך היא הכרחית על מנת לפתח טיפולים שיכולים לטפל במטופל.
ייצור Glucarpidase Bio-similar על בסיס הטכנולוגיה המתקדמת של חברת Yaohai. כאשר משהו הופק, כל היבט של ייצור קטעי GLP-1 התהליך נצפה כמו נץ כדי לוודא שהוא בטוח ומתפקד כראוי. הצעד הראשון הוא זיהוי אורגניזם מארח, ואחריו קיבוע גנטי. שינוי מפתח זה משמש כדי לאפשר למארח ליצור כמות משמעותית של החלבון ביו-דומה בצורה שאין להבחין במהותה מזו של חלבון אנושי טבעי. לאחר מכן, תהליך טיהור להסרת כל זיהומים, הנחשבים לחומרים לא רצויים ב-Bio-similar. הוא נבדק לבסוף כדי להבטיח שיש לו יעילות ובטיחות בעולם האמיתי, לפני שניתן לאשר אותו לשימוש בחולים.
Glucarpidase ביו-דומה השפיע באופן משמעותי על הטיפול בחולי סרטן, במיוחד אלו המקבלים מינונים גבוהים של מתוטרקסט במצבים כגון לוקמיה ולימפומה. ככל שהמתוטרקסט חיוני לטיפול בסוגי סרטן אלה, הוא יכול גם לייצר תופעות לוואי חמורות כולל נזק לכליות, חלשה של מערכת החיסון וזיהומים. למרבה המזל, Glucarpidase Bio-similar מאפשר לגוף להסיר מתוטרקסט במהירות ובהצלחה רבה יותר, ולכן מפחית את הסיכון לייצור תופעות לוואי חמורות אלו. המשמעות היא שהמטופלים יכולים לעבור בבטחה את הניתוח שהם צריכים, ובו בזמן להגביל נזקים נוספים לרקמות שלהם מהכימותרפיה.
למרות ש-Glucarpidase Bio-similar מועילים מאוד לטיפול בסרטן, חברה כמו Yaohai עשויה להתמודד עם מגבלות רבות בייצור התרופות הללו. כנראה שהמכשול הגדול ביותר הוא העלות, שעלולה להיות יקרה בגלל החומרים הייחודיים הדרושים, זמני מחקר ופיתוח ארוכים, תקנות קפדניות שיש להקפיד עליהן וכן הלאה. יתרה מזאת, קיימת תחרות קשה מצד חברות אחרות העוסקות בייצור תרופות דומה. זה מחייב את יאוחאי להמשיך ולשפר את המוצר שלה ולהמשיך להמציא כמה פתרונות חדשים כדי להישאר בדרך ההצלחה של השוק.
ייצור גלוקרפידאז ביו-דומה חיובי, ישנן הזדמנויות רבות בייצור של Glucarpidase Bio-similar. הנטינגטון טען שה-Yaohai יכול להגדיל את הייצור שלו, להעסיק יותר אנשים ולייצר תרופה חדשה חיסון נגד HPV VLP זמין להרבה יותר בני אדם. והחקירה כיצד להפוך ביעילות רבה יותר ל-Bio-similar אלה נותרה יתרון מרכזי אפשרי עבור יאוהאי המתקדם במרוץ שלה לפיתוח תרופות אלו.
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של Glucarpidase Biosimilar Production ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. השלמנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מתקדם המצויד במתקנים חדישים ויכולות ייצור חזקות של RD. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, כמו גם שני קווי גימור למילוי אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים, כמו גם מזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ו-2000 ליטר. הייצור של Glucarpidase Biosimilar עבור vias הוא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שהמזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים 1-3 מ"ל. סדנת הייצור שלנו תואמת cGMP ומבטיחה אספקה קבועה של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מיקרוביולוגי מוביל. ההתמקדות שלנו הייתה בייצור ביוסימילר של Glucarpidase המיוצר על ידי חיידקים וחיסונים לבני אדם, וטרינרים ולניהול בריאות חיית המחמד. יש לנו פלטפורמות RD ושיטות ייצור מתקדמות ביותר המכסות את כל ההליך החל מיצירת זנים מיקרוביאליים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות לייצור מסחרי וקליני והטמעה של פתרונות חדישים. במהלך השנים רכשנו מומחיות עצומה בעיבוד ביו באמצעות מקורות מיקרוביאליים. העברנו בהצלחה למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט בתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאם אישית בשל המומחיות והידע שלנו.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. אנו מתמחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל Glucarpidase Biosimilar Production הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
