התהליך של GMP Microbial Cell Banking הוא הכרחי לגילוי תרופות ביולוגיות המבטיחות למדענים לייצר תרופות נסבלות ויעילות. יאוהאי אומר שהכל קשור לבנקים תאים חזקים. בנקי תאים אלו מבטיחים שהתרופות המיוצרות מתאי אלו אינן פוגעות באנשים המשתמשים בהן. אז תן לנו לחקור לעומק ולדעת יותר על הרעיון של GMP Microbial Cell Banking - מה זה אומר בשבילך.
התפתחות הרפואה תלויה רבות GMP Anti-MMRCD206 VHH בנקאות סלולרית. על מנת לעשות זאת, הקבוצה צריכה לקצור ולאחסן תאים "טובים" - במיוחד אלה שניתן להפוך לצורות שונות של רפואה. מאגרי תאים אלו הם בעצם פחים שבהם תאים מאוחסנים, מוקפאים ומופשרים, עם יומני שומרי מסלול המראים כמה פעמים גדלו התאים האלה לאורך זמן. לנתונים הללו יש משמעות עצומה עבור מדענים ואנשים שמייצרים תרופות. זה יכול להבטיח את זמינות התאים כך שהם יוכלו להמשיך לייצר את המכשירים שלהם ללא הפרעה.
מה אני מרוויח על ידי GMP Microbial Cell Banking והשימוש בו להכנת התרופה שלי? זה יחסוך למעשה זמן ייצור שהוא אחד היתרונות המרכזיים מכיוון שהוא יכול לוודא אם התאים עקביים במספר הפקות. זה שקול לאיכות תא עקבית, אצווה אחר אצווה בתוך אותה סוללה. בקרת איכות - חשובה כדי שהתרופה אכן תלך אחריך בבטחה הביתה. עם בנק תאים מוכן, יצרני תרופות יכולים להוציא אצווה נוספת כמעט ברגע שחסר להם את האחרונה שלהם. זאת כדי לוודא שיש מלאי טוב וקבוע של תרופות.
על החברה להבטיח הליך פטנט ולתחזק את התאים שלה ב ייצור אנטיגן GMP CMV. תאים אלה הדרושים לייצור תרופות צריכים להיות מוגנים מפני דלקת חניכיים ומזהמים אחרים. זה אומר שדברים כמו תאים שגדלו בחלל נקי וסטרילי. זה גם אומר שהסביבה שלהם נקייה וללא כל מזהמים פוטנציאליים, נכון? התאים נשמרים בהקפאה לצורך הובלה ושימור בטמפרטורה נמוכה מאוד. בנק התאים חייב גם לוודא שבזמן שהתאים נשמרים, שום דבר רע (כגון חיידקים או וירוסים שעלולים להזיק) לא ייכנס אליהם. טיפול כזה פירושו להבטיח שהתאים גם טהורים וגם מוכנים לעבודה.
כל תרופה צריכה להיות מאושרת תחילה לפני שהיא יוצאת ועוזרת לאנשים. נהלי ייצור טובים נוכחיים (GMP) היא מערכת של הנחיות וכללי תהליך שיש להקפיד עליהם במהלך ייצור התרופות לביסוס איכות תוך הבטחה שהכל בטוח, טהור ויעיל. הנחיות GMP מוסדרות באמצעות ארגונים כמו ה-FDA ו-EMA. הם מוודאים שכל אחד מהם מעורב בהליך הכנת התרופות נעשה כראוי. כאשר אתה נמצא במגבלות אלה, זה הופך את בנקאות הסלולר לתהליך שניתן לעקוב אחר. פירוט מידע כזה על התאים הוא חיוני בתרחיש שבו הרגולטורים באים לבדוק הכל ואתה חייב להיות מסוגל להוכיח שכל אמצעי הבטיחות אכן קוימו.
ראשי תיבות של תהליך ייצור אנטיגן GMP HEV להתקיים בזהירות, תוך דגימה ובידוד תאים מיקרוביאליים מסביבה/מארח מסוים. זה מבוצע בזהירות וללא זיהום. כאשר תאים אלו מופרדים, הם מעובדים בסביבות ייחודיות המעודדות את הצמיחה והחלוקה שלהם. ברגע שהחוקרים מזהים את קו התאים המתאים ביותר, הוא מוקפא באמצעות תהליך המכונה שימור הקפאה.
לאחר שהתאים הללו מוקפאים, בנק התאים מאחסן אותם ב-80 מעלות צלזיוס, שזה הרבה מתחת לטמפרטורת הגידול האופטימלית שלהם והופך אותם ליציבים לשנים רבות. התאים נשמרים במיכלים מיוחדים, כגון בקבוקונים או קפסולות, שנוצרו כדי למנוע זיהום צולב. כך שהתאים לא יתערבבו עם תאים לא רצויים אחרים. וכשהמתקנים הושלמו, צוותי הייצור דורשים את המספר הדרוש של תאים ממלאי השמור בבנק תאים כדי שיוכלו להתחיל לייצר תרופות.
GMP Microbial Cell Banking היא חברה מובילה בתחום ה-CDMO של מיקרוביאלית. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, משלב עניינים רגולטוריים וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מפיק 10 המובילים של GMP Microbial Cell Banking, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי מילוי הבקבוקונים מכסים 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma הוא GMP Microbial Cell Banking בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך מזעור הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
