הпроцס של GMP מיקרוביאלי תקן תאים הוא בלתי נפרד לגלית תרופות ביולוגיות שמבטיחה למדענים לייצר תרופות אפקטיביות ובטוחות. יאו האי אומר שזה תלוי בקיום תקן תאים חזק. תקן התאים הזה מבטיח שהתרופות שיוצרו מתאים אלו לא יזיקו לאנשים שמשתמשים בהן. לכן, בואו נגלה לעומק ונלמד עוד על המושג של GMP תקן תאים מיקרוביאלי - מה זה אומר לכם.
הפיתוח של תרופות תלוי בצורה רחבה ב GMP Anti-MMRCD206 VHH בנקנקות תאיות. כדי לעשות זאת, להקה צריכה לאסוף ולשמור "תאים טובים" - ספציפית, אלו שיכולים להפוך למגוון צורות של תרופות. בנקי התאים האלה הם בעצם ארגזי אחסון שבהם התאים נשמרים, מוקפאים ומתחממים, עם יומני עקיבה המראים כמה פעמים התאים האלה גדלו עם הזמן. הנתונים הללו יש להם חשיבות גדולה למדענים ולאנשים שמייצרים תרופות. הם יכולים להבטיח את זמינות התאים כך שהם יוכלו להמשיך לייצר את המכשירים שלהם ללא הפסקה.
מה אני זוכה על ידי שימוש בבנק תאים מיקרוביאלי לפי תקן GMP להכנת הרפואה שלי? זה יתיר את חיסכון זמן ייצור משמעותי, שהוא אחת מיתרונותיו המרכזים, מכיוון שהוא יכול לוודא שהתאים שווים בין ייצור לייצור. זה מתבטא באיכות תאים שווה, סדרה אחר סדרה בתוך אותו מסך. בקרת איכות - היא חשובה כדי שהcura תגיע אליך בבטחה לביתך. עם בנק תאים מוכן, יצרני תרופות יכולים להפיק סדרה נוספת כמעט מיד לאחר שהם מתחילים להיעלם מהסדרה האחרונה שלהם. זה כדי לוודא שיש מלאי תקין וסדיר של תרופות.
החברה חייבת להבטיח תהליך מוגן פטנט ולהחזיק את התאים שלה ב ייצור אנטיגן CMV לפי תקן GMP . תאים אלו צריכים להימנע מגיניביטיס ומזיהמים אחרים כדי לייצר תרופות. זה אומר שתאים גדלים במרחב נקי וסטרילי. זה גם אומר שהסביבה שלהם נקיה וחופשית מכל מזihמים פוטנציאליים, נכון? התאים נשמרים בטמפרטורה נמוכה מאוד עבור תחבורה ושימור. גם על הבנק התאי להיות בטוח שאף דבר רע (כמו חיידקים או וירוסים שעשויים להזיק) לא ייכנס לתאים בזמן השימור. אכיפת דאגה כזו מתבטאת בכך שהתאים נקיים והם מוכנים לשימוש.
כל תרופה חייבת לקבל אישור קודם שתצא ותעזור לאנשים. מדריך ייצור טוב (GMP) הוא קבוצת הנחיות וחוקי תהליך שחייבים להיאחז בהם במהלך ייצור תרופות כדי לבסס איכות תוך כדי בדיקה שהכל בטוח, טהור ויעיל. הנחיות GMP נשלטות על ידי ארגונים כמו ה-FDA וה-EMA. הם בודקים שכל שלב בתהליך ייצור התרופה נעשה כהלכה. כשאתה פועל בתוך הגבלות אלו, זה גורם לתהליך חסימת תאים להיות תהליך נתון לעקיבה. הצגת מידע שכזה על התאים היא קריטית במקרה שבו המפקחים באים לבדוק הכל ואתה חייב להוכיח שהכל התנהל לפי כל דרישות הבטיחות.
ראשי תיבות של תהליך ייצור אנטיגן HEV GMP לעשות את הפעולה בזהירות, בעת איסוף ופרידת תאים מיקרוביאליים מהסביבה או המארח. זה נעשה בזהירות ובלי זיהום. לאחר הפרידה, התאים מגדלים בסביבות ייחודיות שמעודדות את צמיחתם והשכפלם. כאשר חוקרים מזהים את שורת התאים המתאימה ביותר, היא נקפאת באמצעות תהליך שנקרא קריאופרסרבטיה.
לאחר שהתאים נקפאו, מאגר התאים שומר עליהם בטמפרטורה של -80°C, שהיא הרבה מתחת לטמפרטורה האופטימלית לצמיחתם ומאפשרת להם להישאר יציבים למשך שנים רבות. התאים נשמרים בקניטרים מיוחדים, כמו צינורות או קפסולות, שנוצרו כדי למנוע זיהום הדדי. כך שהתאים לא יתערבבו עם תאים אחרים غير רצויים. וכשהתקנים מוכנים, צוותי הייצור מבקשים את מספר התאים הנדרש מאספנות שמוחזקת במאגר תאים כדי להתחיל לייצר תרופות.
GMP Microbial Cell Banking היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפיות מיוצרים ממיקרובים שמתאימים לניהול בריאות אנושית, וטרינרי וכן בריאות בעלי חיים. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D והטכנולוגיה הייצור המתקדמות ביותר שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של אצילי מיקרובים ובנקאות תאים, דרך הפיתוח של תהליכים וethods ועד לייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח את מסירת פתרונות חדשניים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להימנע מתיאום עם תקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את תקנות TGA של אוסטרליה ואת NMPA של סין. excerתיות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לצרכים השוק ולוודא שירותים מותאמים אישית של CDMO.
Yaohai BioPharma, מפעל CDMO תאי מיקרוביולוגי לפי תקן GMP, משלב ענייני רגולציה וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את התקנים הנוכחיים של GMP, וכן את הרגולציות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב בrameworks רגולטוריים גלובליים כדי להאיץ שיחרורים ביולוגיים. אנו מבטיחים שהתהליכים הייצוריים הם נתונים לעקבות, מוצרים באיכות גבוהה והם מתאימים לכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני מתקיימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את בדיקת האתר של Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי כדי לבטח את מערכת האיכות GMP והאתר הייצור שלנו.นอกจากนี้, עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, אחד המפיקים הגדולים ביותר של GMP מיקרוביאלי תקן בנקות תאים, מתמחה בפרמנטציה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם תשתית מתקדמת וכוחי ייצור חזקים ל-R&D. ישנן חמש קווי ייצור למוצרי תרופות המתאימים לסטנדרטים של GMP עבור טיהור ופרמנטציה מיקרוביאלית, ושני קווי ייצור אוטומטיים למילוי וסיום של פלאונים, קרטרים וסyringes מוכנים מראש. סדרי הגודל של הפרמנטציה זמינים בין 100L ל-2000L. תקן מילוי הפלאונים כולל 1ml - 25ml. תקן מילוי הקרטרים או הסירוג'ים מוכנים מראש הוא בין 1-3ml. מפעל הייצור מאושר לפי cGMP ומציע את הפקת דגימות קליניות ומסחריות. המפעל מייצר מולקולות גדולות שמיוצאות לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה המנהלת בנק תאים מיקרוביאליים לפי תקן GMP עבור ביולוגיים ממקור מיקרוביאלי. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמירה על הפחתת הסיכונים. השתתפנו במספר רב של מודליזים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, אנטיבדיזי דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל שמרים (מחוץ לתא ובתוך התא - תוצר עד 15 גרמים לליטר), חיידקים עם סكرטיה פריפלזמית ובנוסף גורמי חיבור פתיליים ופתיליים דissolvable (תוצר עד 10 גרמים לליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית של BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. יש לנו תיעוד של שיפור תהליכי ייצור, מה שגורם להגדלת התפוקה והפחתת העלות. עם צוות טכנולוגי יעיל במיוחד, אנו מבטיחים מסירת פרוייקטים בזמן ובטוח, ומוציאים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
