ייצור הורמון גדילה לפי GMP

• 

  Elemnt consideration in maintaining product efficacy and potency

  יואוהאי בודקת כל חבילת הורמון צמיחה כדי לוודא טהרה ויעילות. זה כולל בדיקה אם ההורמון הוא באיכות טובה שעשויות עם שימוש באמצעים מיוחדים GMP GLP-1GIP טירזפטטיד API טכנשיטות מעבדה. הם עוזרים לנו לוודא שההורמון גדילה הרגולנטי שלנו עומד בקריטריוני איכות הקפדניים,ccording לones שмы מחזיקים עבור הורמון הגידול ours. בחלק השני של הסדרה, ניכנס לפרטיםรายละเอויות טכניות נוספות על איך בדיוק מתבצעות אסטרטגיות אלו ומה מידע זה מספק.

• 

  חדשנויות והתקדמות בייצור הורמון צמיחה לפי תקן GMP

  כדי לשמור על הורמון הגידול פועל, Yaohai נותן חשיבות רבה מה ייצור מוטציות של GLP-1 של הורמון גידול עד לשימוש ב환ף. חומרי אריזה מיוחדים אשר מונעים התעתקות של הורמון הגידול סכנות כמו אור, חום ורطوות הפוכת אותו פחות יעיל. אנו גם שומרים עליו בטמפרטורות המתאימות כדי לוודא את הבטיחות והיעילות.

• 

  התקיימות דרישות רגולטוריות בייצור הורמון צמיחה לפי תקן GMP

  דוגמה אחת שאנו עובדים עליה היא פיתוח שיטות חדשות שתאפשרו לנו ליצור הורמון צמיחה מהר יותר ובמדויקיוקה רבה יותר. בנוסף, אנו בוחנים אפשרויות לשימוש בהורמון הצמיחה במלקודות נוספות ולא רק במלקודות המושרות מחוסר של GH. אלו כוללים מלקודות כמו אוסטיאופורוזיס והפסת שרירים (או אטרופיה), שבהן השרירים נעשים חלשים וקטנים בגודלם.

Why choose Yaohai ייצור הורמון גדילה לפי GMP?

• ביסוס מקצועי וחוויה מרחיבה

  Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביאליות לניהול בריאות בעלי חיים, בני אדם והחיות. יש לנו פלטפורמות טכנולוגיות מודרניות לפיתוח ויצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אב טיפוסי מיקרובים, בנק תאים, עיצוב תהליכים וethods ועד ייצור קליני ומסחרי, מה שמבטיח מספקת בהצלחה של הפתרונות המתקדמים ביותר. עם הזמן רכשנו ידע רב בשימוש במוצרי מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם לנווט את TGA האוסטרלי ואת NMPA הסיני. הידע המקצועי והניסיון הרחב שלנו מאפשר לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים של ייצור הורמוני גידול GMP לפי דרישת הלקוח.

• התאמהשנאה, יעילות ועיבוד כלכלי

  GMP Growth Hormone Manufacturing יש לה ניסיון ביצירת ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizmy. אנו מספקים פתרונות מותאמים של חקר ופיתוח וכן פתרונות ייצור, תוך שימור המינימום של הסיכונים. ניסינו מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והסיטוקינים. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים אקסטרacellular ואינטראcellular (תפוקה עד 15g/L) ובחיידקים דissolvable אינטראcellular וbodies כלול (תפוקה עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת ה-Fermentation BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תפוקת המוצר ולniejsוך עלויות ייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה ומובילים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ויכולות ייצור חזקות

  יואוהאי בייו-פארמה, אחת מ-10 המפעלים הגדולים ביותר לייצור הורמוני צמיחה GMP של תוצרות ביולוגיות, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D ותשתית מתקדמת. ישנן חמש קווי ייצור לתרופות המתאימים לסטנדרטים של GMP כדי לטהר ולתסס תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור פלאקים, קרטרים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן המילוי לפלאקים הוא 1ml עד 25ml, בעוד שדרישות מילוי לסיירגים או קרטרים מוכנים מראש הן בין 1-3ml. המפעל לייצור מאושר לפי cGMP והוא מציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המולקולות הגדולות שיוצרות במתקן שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.

• מערכת איכות & התאמה רגולטורית עולמית

  Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליים שכוללת ייצור הורמוני גידול לפי תקן GMP וכן ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות שמתאימה לתקנים הנוכחיים של GMP והרגולציות העולמיות. צוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה מיושם היטב בrameworks רגולטוריים עולמיים כדי להאיץ את השיחרור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נתבעים, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לכללי ה-US FDA וה-EU EMA. גם אוסטרליה TGA וסין NMPA מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את האודיט באתר של Person מוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו וכלי הייצור שלנו.ßerdem, עברנו בהצלחה את האודיטים הראשונים של ISO9001 למערכת ניהול איכות, ISO14001 למערכת ניהול סביבתי, ו-ISO45001 למערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי
• ייצור VLP של באקטריופאג AP205
• ייצור VLP של באקטריופאג Q
• ייצור חיסונים VLP צימריים
• ייצור חיסוני VLP מחוברים

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.