ייצור הורמוני גדילה GMP

• 

  שיקולי ייצור בשמירה על יעילות ועוצמת המוצר

  Yaohai בודק כל אצווה של הורמון גדילה כדי להבטיח טוהר ויעילות. זה כולל בדיקה אם ההורמון הוא באיכות טובה שנעשות באמצעות מיוחד GMP GLP-1GIP Tirzepatide API טכניקות מעבדה. הם עוזרים לנו להבטיח שהורמון הגדילה הרקומביננטי שלנו מתיישב עם קריטריוני האיכות המחמירים, שאליהם אנו מחזיקים את הורמון הגדילה HinderedRotorבחלק 2 של הסדרה, ניכנס לפרטים טכניים נוספים על האופן שבו בדיוק מבוצעות האסטרטגיות הללו ואיזה מידע הן מספקות. .

• 

  חידושים והתקדמות בייצור הורמון גדילה GMP

  על מנת לשמור על פעילות הורמון הגדילה, יאוהאי מייחס חשיבות רבה מה- ייצור מוטציות GLP-1 של הורמון גדילה לשימוש המטופל. חומרי אריזה מיוחדים הנמנעים מחשיפה של הורמון הגדילה לסכנות כמו אור, חום ולחות מתפרקים בהשוואה הופכים אותו לפחות יעיל. אנו גם שומרים אותו בטמפרטורות המתאימות כדי להבטיח בטיחות ויעילות.

• 

  עמידה בדרישות הרגולטוריות בייצור הורמוני גדילה GMP

  דוגמה אחת עליה אנו עובדים היא פיתוח גישות חדשות שיאפשרו לנו ליצור הורמון גדילה מהר יותר ובדיוק רב יותר. בנוסף, אנו בוחנים אפשרויות לשימוש בהורמון גדילה במחלות נוספות, לא רק במצבים הנובעים ממחסור ב-GH. אלה כוללים מצבים כמו אוסטאופורוזיס ודלדול שרירים (או ניוון), שבהם השרירים נחלשים ומצטמצמים בגודלם.

מדוע לבחור בייצור הורמוני גדילה Yaohai GMP?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול בריאותם של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. בְּרִיאוּת. יש לנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מודרניות המכסות את כל התהליך, מהנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים, עיצוב תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, המבטיח אספקת הצלחה של הפתרונות החדשניים ביותר. במהלך השנים רכשנו מומחיות רבה בשימוש במקורות מיקרוביאליים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו תומכים בלקוחות שלנו בתקנות לעבור דרך, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO לייצור הורמוני גדילה של GMP.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ל-GMP Growth Hormone Manufacturing יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצר והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בייצור הורמוני גדילה GMP של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ייצור הורמוני גדילה של GMP כמו גם ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות גלובליות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם ציות לכללים של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו כמו גם מתקן הייצור שלנו. יתר על כן, ניקינו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

קטגוריות מוצרים קשורות

• ייצור פלסמיד AAV
• שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד
• ייצור Bacteriophage AP205 VLP
• ייצור Bacteriophage Q VLP
• ייצור חיסוני VLP כימרי
• ייצור חיסוני VLP Conjugate

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.