Yaohai Bio-Pharma מציעה מערך משולב מלא של שירותי ייצור חוזים ופתרונות למילוי וגימור אספטי של מוצרים ביולוגיים. כל אחד מקווי המילוי והגימור האוטומטיים ברמת GMP ברמת GMP עומד בתקנות NMPA, FDA ו-EMA GMP, וכולל:
מילות מפתח: ייצור תרופות אספטיות, ייצור תרופות אספטיות, עיבוד אספטי, ייצור תרופות אספטי
יישום: תעשיית ביו-פרמצבטיקה, רפואת אדם, רפואת בעלי חיים, חיסון, ביולוגיות מולקולות גדולות רקומביננטיות, ביולוגיות, ריאגנט ביולוגי
אנו מספקים פתרונות Fill & Finish לשיטות ביולוגיות שונות ולפלצבו, העונים על הצרכים להגשת בקשה לתרופה חדשה (IND) / בקשה לניסוי קליני (CTA) ובקשת רישיון ביולוגי (BLA) / בקשה לאישור שיווק (MAA), ניסויים קליניים אספקת מסחור אספקה ומחזיק אישור שיווק (MAH).
שירותי ה-Fill & Finish שלנו מבוססים על מגוון רחב של מערכות אריזה, כולל, אך לא רק:
| קו | מערכות אריזה | מפרטים | דיוק | Batch קיבולת | קיבולת שנתית |
| שורה 1 | בקבוקונים (נוזל) | 2 ~ 10ml | ± 0.25% | 60,000 | 10 מיליון |
| בקבוקונים (ליאופיל) | 2 מ"ל, 4 מ"ל | 37,800 | 5 מיליון | ||
| 7 מ"ל, 10 מ"ל | 20,043 | 5 מיליון | |||
| שורה 2 | מזרקים מלאים מראש (PFS) | 1 מ"ל | ± 2% | 20,000 | 8 מיליון |
| מחסניות | 3 מ"ל | 20,000 | 8 מיליון |
חיסונים-חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות, חלקיקים דמויי וירוסים (VLPs), חיסונים מצומדים לפפטיד, אנטיגנים שחולצו חיידקים וכו'.
ננו-נוגדנים (Nb)-נוגדנים חד ערכיים, דו ערכיים או תלת ערכיים ל-Nb / תחום יחיד (sdAbs).
שברי נוגדנים-fragment antigen binding (Fab), משתנים של fragment chain chain (scFv), תחום משתנה של נוגדן שרשרת כבדה (VHH)/נוגדן תחום יחיד (sdAb).
נוגדנים-נוגדנים חד-שבטיים, נוגדנים דו-ספציפיים.
פפטידים/הורמונים-אנלוג של פפטיד דמוי גלוקגון (GLP-1), הורמון גדילה (GH), אינסולין, הורמון פארתירואיד (PTH 1-34, teriparatide) וכו'.
ציטוקינים-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF) וכו'.
גורמי גדילה- גורם גדילה פיברובלסט (FGF), גורם גדילה אפידרמיס (EGF), גורם גדילה קרטינוציטים (KGF), גורם גדילה שמקורו בטסיות (PDGF) וכו'.
אנזימים-Cas9 nuclease (אנזים לעריכת גנים), Urate oxidase, פרוטאז (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase עבור צימוד אתר ספציפי של ADC וכו'.
חלבונים אחרים-PEG-מצומד חלבון, אלבומין בסרום אנושי (HSA) - חלבוני היתוך, משפחת חלבוני Cas, אלרגן שחפת (אלרגן), אנטיגן, חלבון נשא, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), חלבון ליגנד כרומטוגרפיה של proteinA זיקה.
חומצות גרעין-mRNA, פלסמיד DNA (pDNA).
| תיאור של ערפול בבקבוקונים "ערפל" של הבקבוקון מתרחש לאחר הליפוליזציה כאשר המוצר התרופה נע במעלה פני הבקבוקון הפנימי. לעתים קרובות זה נתפס כבעיה קוסמטית, אך מידת הערפול המקובלת עשויה להשתנות בהתאם לשוק. עם זאת, אם הערפול מתרחב לאזור צוואר הבקבוקון, זה יכול להוביל לאובדן שלמות סגירת המיכל, מה שהופך אותו לפגם קריטי פוטנציאלי. |
| גורמים המובילים לערפל של בקבוקוני זכוכית ערפול בבקבוקון קשור למאפיינים של תכשיר התרופה (מרכיב פעיל של תרופה וחומרי עזר), כגון פעילות פני השטח, מתח פני השטח, צמיגות וכו'; תכונות הספיחה השונות של חומרי אריזה, כגון המשטח הפנימי של בקבוקוני זכוכית, עלולות להוביל גם לתופעת ערפול הבקבוקונים. |
| אסטרטגיות הפחתת ערפול בבקבוקונים מבלי לשנות את מרכיבי התכשיר, מומלץ להחליף לבקבוק זכוכית עם למינציה להפחתת יכולת הספיגה. |
עבדול-פתאח AM, et al. חקירת גורמים המובילים לערפול של בקבוקוני זכוכית במוצרי תרופה מסולפים. Eur J פארם ביופארם. אוקטובר 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. שיטה לניבוי ערפול של בקבוקוני זכוכית במוצרי תרופות משוננים. J Pharm Sci. ינואר 2020;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות | מפת האתר
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN