כל הקטגוריות
ENEN
חיסון DNA

חיסון DNA

דף הבית >  חיסון  >  טכנולוגיהכנולוגיה של DNA רקורסיבי  >  חיסון DNA

חיסון

חיסון DNA

חיסוני DNA וחיסוני mRNA דומים זה לזה בכך שניהם יכולים לקודד כל אנטיגן הקשור למיקרואורגניזמים מחלים או לטומורים, ויכולים להצית תגובה חיסונית ללא צורך בוקטורים ויראליים או בחומרי עזר. עם זאת, במונחים של מבנה, חיסוני DNA יציבים יותר מחיסוני mRNA. בנוסף לשימושם בהגנה מפני מחלות זיהומיות, חיסוני DNA גם צברו נסיון קליני עשיר בתחום הטיפול בטומורים. לחיסוני DNA יש יישום שוק משמעותי בשני תחומי החיסונים: אנושי ובוטרינרי.

Yaohai Bio-Pharma, עם פלטפורמת פיתוח תהליכים חזקה וניסיון נרחב ביצור DNA פלזמי, יכולה לספק ללקוחות פתרון כולל מפיתוח זן DNA פלזמי ועד ייצור GMP. אנו מעדכנים את תהליך השירות בצורה מיטבית לפי הצרכים המותאמים של הלקוחות ומספקים DNA איכותי גבוה (DS) או מוצר תרופתי (DP) בכמויות המהוות מ עשרות גרמים עד מאות גרמים, וכן תיעוד מלא של הפיתוח והייצור ב-GMP ודו"חות בדיקה.

פתרון כולל של DNA פלזמי של Yaohai Bio-Pharma

undefined

תוצרי עבודה
דרגה תוצרי עבודה מפרט יישומים
לא GMP חומר תרופתי 0.2~10 ג׳ (DNA פלזמי) מחקרים קדם-קליניים,
פיתוח שיטת אנליזה,
מחקרים קדם-יציבות,
פיתוח פורמולה
מוצר תרופה
GMP, סטרילי חומר תרופתי 10~100 גרם (DNA פלזמי) תקרית תרופה חדשה (IND),
אישור ניסוי קליני (CTA),
ספקת לניסויים קליניים,
בקשה לאישור ביולוגי (BLA),
ספק מסחרי
מוצר תרופה 20,000 אמפולות (בצורה נוזלית או ליוופיילז), סירוגים מוכנים מראש או קרטיסים
שירותי CDMO של Plasmid של Yaohai, המכסים את כל מחזור החיים של mRNA

undefined

תכונות פלטפורמה
טכנולוגיהכנולוגיה של תסיסה של DNA פלסמידי
  • עם תסיסה צפופה, הפקת DNA פלסמידי הגיעה ל-1000 מג"ל תחת תהליך הפלטפורמה שלנו
  • אין מקורות בעלי חיים, אין חומרי אנטי-ביוטיקה או שימוש בחומרי אנטי-ביוטיקה שמתאימים לדרישות רגולטוריות
  • על בסיס מושגי QbD ו-DoE, זיהוי מהיר של גורמי ההשפעה כדי להשיג יעדי פיתוח תהליך
  • לאחר 2 עד 3 חבילות של אישור, התהליך הניסיוני מגדיל שלב אחר שלב כדי להפחית את הסיכון של הרחבת תהליך והעברת תהליך.

סוג חיסון

צרכנים זקוקשים

פתרונותפתרונותolutions של יאוחי

חיסון DNA תרפי

פיתוח תהליך התססה: דגש על ייצור DNA פלסמידי

פיתחנו תכשירים ללא חומרים ממקור בעלי חיים ותהליך התססה לבקטריה המהנדסת E. coli, והתוצר של תהליך ההיתוך העולה על 1000 מג'/ליטר של DNA פלסמידי.

תהליך טיהור DNA פלסמידי
  • מפתחים אסטרטגיות פורמלציה וייצור בהתבסס על הסיבוכויות של הפרויקט כדי לענות על האтриבוטים איכותיים המפתח של המוצר תוך שיפור התיקוף של הפלסמידים.
  • הכנו תהליך חתך רציף יציב וSCALLABLE, וכן תהליך כרומטוגרפיה בשני שלבים שיכל😀 לתפוס את הפלסמידים הסופר-מעוותים להיפטר מ-RNA, HCP, HCD, ואנדוטוקסינים.
סוג חיסון קשיי טכנולוגיה המוצרים של יאוחאי
חיסון DNA תובעני

תחת התהליך המקורי של הלקוח, HCD עקף את התקן איכותי, והיחס של פלזמיד סופרהליקס היה בערך 80%.

מטרות פיתוח תהליך:

שאריות HCD 1%;

היחס של פלזמידים סופרהליקס 90%.

אנו שיפרנו את תהליך הטיהור לפי המאפיינים האיכותיים הקריטיים.

תוצאות תוצאות בדיקת דגמי פלזמיד:

היחס של סופרהליקס היה 95%;

השאריות של HCD היו 1%;

שאריות HCP והנדוטוקסין עמדו בתקני איכות.

פיתוח שיטות אנליטיות
  • אנו עוקבים אחר הוראות כמו ICH, פורמקרופיה סינית (ChP) ופורמקרופיה ארצות הברית (USP), ובונים אסטרטגיות מוכללות לפיתוח, תקינות והוכחה של שיטות מבוססות על שימוש המוצר ותכונות האיכות שלו.
  • הפרויקטים שלנו כוללים את טהרת הפלזמיד הסופר-מעוות (שיטה אנליטית של HPLC/CE), HCD, HCP, RNA שאר, אנטיביוטיקה שאר, וכו', עם התחשבויות המכסות ספציפיות, קווית/טווח, דיוק, דיוק, חוזק, וכו'.

פיתחנו פרוטוקול ניתוח ל-DNA פלזמיד מבוסס על אלקטרופורזה בגלה דרך קפילרי עם זיהוי פלואורסנטי מונע על ידי לייזר (CGE-LIF). השיטה הזו מפרידה בצורה יעילה בין DNA פלזמידים בשונות מהצורות שלהם ברזולוציה גבוהה ובתנאים חוזרים היטב.

undefined

קבל ציון חינם בחינם

Get in touch