Produzione di Biosimili di Romiplostim

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  Garantire qualità e coerenza nella produzione di biosimili di Romiplostim

  Yaohai segue sistemi di qualità rigorosi per garantire che i Biosimili di Romiplostim prodotti siano buoni e gli stessi ad ogni produzione, insieme al prodotto di Yaohai Vaccino VLP contro l'HBV . Loro si rivolgono alla tecnologia di punta per assicurarsi che tutto venga posizionato correttamente e in sicurezza. Yaohai addestra anche i propri dipendenti a gestire i materiali e le macchine in modo appropriato. Questo addestramento è necessario affinché tutti siano consapevoli di come svolgere il proprio lavoro correttamente, il che mantiene il livello di qualità durante il processo produttivo.

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  Massimizzare il rendimento e ridurre i costi nella produzione di biosimili di Romiplostim

  La tecnologia di Yaohai ci permette di risparmiare denaro e produrre ancora più farmaci, allo stesso modo con il Biomanifatturazione di Mutazione dell'Insulina Ricombinante innovato da Yaohai. Lo stesso processo è ora più efficiente, producendo meno rifiuti e causando la consegna di quantità maggiori di medicina ogni volta che vengono prodotti. Il risultato è una creazione più efficiente di medicine e quindi un costo inferiore per dose. Pertanto, questa tecnologia è non solo cruciale per l'azienda, ma anche per i pazienti, poiché aiuta a garantire trattamenti medici di alta qualità e accessibili quando sono più necessari per loro.

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  Rispettare gli standard regolatori per lo sviluppo di biosimili di Romiplostim.

  Se Yaohai Bioscience Limited vuole sviluppare il Romiplostim come Biosimili, dovrà soddisfare i requisiti specifici dell'autorità sanitaria, gli stessi di Yaohai. Produzione di Vaccini a Base di VLP . Hanno queste regole per proteggere le persone e evitare inutilmente la loro cura. Esistono linee guida rigorose per i Biosimili con cui Yaohai sta lavorando per rendere i propri passi conformi alla Regolamentazione Sanitaria. Si assicurano che ogni ruolo nel processo di produzione sia garantito come sicuro e salutare. Yaohai testa costantemente i propri Biosimili di Romiplostim per garantirne l'integrità, la potenza e la sicurezza in relazione ai pazienti.

Why choose Yaohai Produzione di Biosimili di Romiplostim?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 Microbial CDMO, integra questioni di qualità e regolatorie. Abbiamo un sistema di qualità completamente conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori ha una profonda comprensione dei framework regolatori a livello mondiale. Ciò ci permette di accelerare il lancio di prodotti biologici. Siamo in grado di garantire procedure di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle normative dell'US FDA, della produzione del biosimile di Romiplostim, dell'Australia TGA e della Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta dalla persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo costruito un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e attrezzature avanzate. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per fermentazione e purificazione microbica. Possediamo inoltre due linee automatizzate per il riempimento di cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili vanno dalla produzione di biosimili di Romiplostim fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale variano da 1ml a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle siringhe prefissate o delle cartucce vanno circa da 1-3ml. La nostra struttura di produzione cGMP garantisce un fornitura costante di campioni clinici nonché di articoli commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per Ricerca e Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità, come vaccini ricombinanti a sottounita', peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi mono-domini, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi, come lieviti con secrezione extracellulare ed intracellulare (rendimenti fino a 15g/L), batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per produrre biosimili di Romiplostim e vaccini. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci permette di portare i tuoi prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di Romiplostim Biosimilar Manufacturing e terapie per il trattamento degli animali domestici, della salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme RD all'avanguardia e di tecnologia di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza del bio processing basato su microrganismi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

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