Produzione di biosimilari di Romiplostim

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  Garantire la qualità e la coerenza nella produzione di biosimilari di Romiplostim

  Yaohai rispetta rigorosi sistemi di qualità per garantire che i biosimilari di Romiplostim prodotti siano buoni e uguali in ogni produzione, insieme al prodotto di Yaohai Vaccino HBV VLP. Si affidano alla tecnologia più avanzata per garantire che tutto sia posizionato correttamente e in sicurezza. Yaohai forma anche i suoi lavoratori per gestire correttamente i materiali e le macchine. Questa formazione deve avvenire in modo che tutti siano consapevoli di come svolgere correttamente il proprio lavoro, il che mantiene alto il livello di qualità durante tutto il processo di produzione.

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  Massimizzazione della resa e riduzione dei costi nella produzione del biosimilare Romiplostim

  La tecnologia di Yaohai ci consente di risparmiare denaro e di produrre ancora più farmaci, lo stesso vale per Biofabbricazione di mutazioni dell'insulina ricombinante innovato da Yaohai. Quello stesso processo è ora più efficiente, produce meno rifiuti e determina la consegna di maggiori quantità di medicinali ogni volta che vengono realizzati. Il risultato è una creazione più efficiente di medicinali e quindi un costo inferiore per dose. Pertanto, questa tecnologia non è solo fondamentale per l'azienda, ma anche per i pazienti perché aiuta a garantire che trattamenti medici accessibili e di qualità superiore siano disponibili quando sono più necessari per loro.

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  Rispetto degli standard normativi per lo sviluppo di farmaci biosimilari di Romiplostim.

  Se Yaohai Bioscience Limited desidera sviluppare Romiplostim come biosimilari, dovrà soddisfare i requisiti specifici delle autorità sanitarie, gli stessi di Yaohai Produzione di vaccini basata su VLP. Hanno queste regole per proteggere le persone ed evitare inutilmente il loro rimedio. Ci sono linee guida rigorose per i biosimilari che Yaohai sta lavorando per rendere i loro passaggi una soluzione conforme alle normative. Si assicurano che ogni ruolo nel processo di produzione svolto sia garantito come sicuro e sano. Yaohai testa inoltre costantemente i suoi biosimilari Romiplostim per garantirne l'integrità, la forza e la sicurezza nei confronti dei pazienti.

Perché scegliere la produzione di biosimilari Romiplostim di Yaohai?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici, integra qualità e questioni normative. Abbiamo un sistema di qualità pienamente conforme agli attuali standard GMP, nonché alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi ha una profonda conoscenza dei quadri normativi mondiali. Ciò ci consente di accelerare i lanci biologici. Siamo in grado di garantire procedure di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle normative della FDA statunitense, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto dalla Persona Qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo costruito una struttura moderna con solide capacità RD e attrezzature avanzate. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica. Abbiamo anche due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da Romiplostim Biosimilar Manufacturing a 2000L. Le specifiche per il riempimento di una fiala vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le specifiche di riempimento di siringhe o cartucce preriempite vanno da circa 1-3 ml. La nostra struttura di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione riducendo al minimo i rischi Abbiamo lavorato con diverse modalità come vaccini a subunità ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi monodominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri Siamo specializzati in diversi microrganismi come lievito, secrezione extracellulare e intracellulare (resa fino a 15 g/L), batteri, corpi solubili e di inclusione intracellulari (resa fino a 10 g/L) Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per creare vaccini biosimilari di Romiplostim Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi di produzione, aumentando la resa e riducendo i costi Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità Ciò ci consente di consegnare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di biosimilari di Romiplostim e di prodotti terapeutici per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme RD e tecnologie di produzione all'avanguardia che coprono l'intero processo di produzione a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, sviluppo di processi e metodi di deposito di cellule, attraverso la produzione commerciale e clinica che garantisce la fornitura di successo di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire prontamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

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