Caratterizzazione del Banco di Cellule di E. coli

• Identificazione della stabilità e coerenza dei bank cellulari per assaggi biologici affidabili

  Sicurezza e Disponibilità: La stabilità e la coerenza dei banconi cellulari di E. Coli sono fondamentali per lavorare con un distributore di un nuovo sistema, non solo nel prodotto finale in sé. Maggiore stabilità implica che le cellule possano sopravvivere per più tempo, senza perire. L'abitudine di utilizzo significa che le cellule sono sempre le stesse ogni volta che le utilizzi. Se le cellule non sono abbastanza robuste o stabili, allora non potresti mai usarle per fare qualcosa di altrettanto serio come questo: i farmaci. Yaohai Processo di fermentazione del lievito ha detto che vengono eseguite prove sui banconi cellulari per verificare che siano stabili e rimangano coerenti nel tempo. Ma questa verifica è solo una parte del processo per aiutare a garantire che queste cellule possano effettivamente essere affidabili e funzionare correttamente quando necessario.

• Valutazione delle variazioni genetiche e fenotipiche per migliorare le prestazioni di E. coli

  Con genetica, intendo il DNA nelle cellule di E. coli. Il DNA è il piano che fornisce alle cellule informazioni su come formarsi e funzionare. Utilizzando questo DNA, Yaohai può comprendere le regioni che aiutano le cellule a crescere e a produrre farmaci utili. Variazione Fenotipica: come fa un'E. coli Genotipo del lievito le cellule appaiono diverse quando vengono utilizzate in cose diverse. Yaohai studia la genetica di queste cellule, nonché il loro aspetto, per acquisire una comprensione più approfondita su come possono essere migliorate nella loro funzionalità affinché lavorino in modo efficiente nella produzione di medicinali.

• Miglioramento dei processi di biomanufacturing attraverso una caratterizzazione completa di E. coli

  La biomanufacturing si riferisce al processo di utilizzo delle cellule di E. coli per produrre farmaci. La biomanufacturing è difficoltosa e a volte molto costosa. Yaohai vuole comprendere le cellule di E. coli Processo di rimozione del DNA della cellula ospite lievito cellule in modo che l'azienda possa trovare nuovi modi per produrre prodotti industriali meno costosi e più sostenibili. Identificano le cellule più probabili per produrre un medicinale utile e determinano come incoraggiare queste cellule ad essere più efficaci. Poiché più facile e meno costoso è ciò che viene definito il ‘processo’, più persone avranno accesso ai medicinali sviluppati attraverso di esso.

Why choose Yaohai Caratterizzazione del Banco di Cellule di E. coli?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 per la caratterizzazione del banco cellulare di E. coli dei prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e infrastrutture avanzate. Sono disponibili cinque linee di produzione conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, insieme a due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le fiale sono da 1ml a 25ml, mentre i requisiti di riempimento per le siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con tecniche varie, come sottounità cellulari ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e la caratterizzazione del banco cellulare E. coli. Siamo specialisti in numerosi microorganismi come secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e solubilità intracellulare batterica, e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che include la caratterizzazione del banco cellulare di E. coli, nonché le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in linea con gli standard GMP attuali e le regolamentazioni globali. Il nostro team di esperti regolatori è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili, prodotti di qualità e rispetto delle normative dell'FDA statunitense e dell'EMA europea. Anche l'Agenzia TGA australiana e la NMPA cinese sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul campo del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e la nostra struttura produttiva. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione dei sistemi ISO9001 di Gestione della Qualità, ISO14001 di Gestione Ambientale e ISO45001 di Sicurezza e Salute sul Lavoro.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nei CDMO per biologici microbici, è situata in Jiangsu. Ci concentriamo sui farmaci e vaccini prodotti microbicamente, tra cui la caratterizzazione del banco cellulare di E. coli per la gestione della salute umana, veterinaria e dei pet. Possediamo le piattaforme di Ricerca e Sviluppo più avanzate e le tecnologie di produzione che coprono l'intero processo manifatturiero, dallo sviluppo di ceppi microbici, alla creazione di banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo così la produzione efficace di nuove soluzioni. Abbiamo acquisito un'ampia esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le regolamentazioni, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche con la TGA australiana e la NMPA cinese. La nostra esperienza e le nostre competenze professionali, insieme alle nostre vaste conoscenze, ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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