Caratterizzazione della banca cellulare di E. coli

• Identificazione della stabilità e della coerenza delle banche cellulari per analisi biologiche affidabili

  Sicurezza e prevalenza: banche cellulari di E. Coli Stabilità e coerenza sono essenziali per lavorare con un distributore di un nuovo sistema, non solo nel prodotto finale stesso. Una maggiore stabilità implica che le cellule possano sopravvivere più a lungo, senza perire. Abituarsi a usare significa che le cellule sono le stesse ogni volta che le usi. Se le cellule non sono così robuste o stabili, non potresti mai usarle per creare qualcosa di così serio come questo: la medicina. Yaohai Processo di fermentazione del lievito ha detto che questo è eseguire test sulle banche cellulari per vedere che siano stabili e rimangano coerenti nel tempo. Ma questo test è solo una parte del processo per aiutare a garantire che queste cellule possano effettivamente essere considerate affidabili per funzionare correttamente quando necessario.

• Valutazione delle variazioni genetiche e fenotipiche per migliorare le prestazioni dell'Escherichia coli

  Per genetica intendo il DNA nelle cellule di E. coli. Il DNA è il modello che fornisce alle cellule informazioni su come formarsi e funzionare. Utilizzando questo DNA, Yaohai può comprendere le regioni che aiutano le cellule a crescere e a produrre farmaci utili. Variazione fenotipica: come fa un E. coli Genotipo del lievito le cellule hanno un aspetto diverso a seconda dell'uso che ne viene fatto Yaohai studia la genetica di queste cellule, nonché il loro aspetto, per comprendere meglio come possono essere migliorate e funzionare in modo sufficientemente efficiente nella produzione di medicinali.

• Miglioramento dei processi di biofabbricazione attraverso la caratterizzazione completa dell'Escherichia coli

  La biofabbricazione si riferisce al processo di utilizzo delle cellule di E. coli per produrre medicinali. La biofabbricazione è difficile e a volte molto costosa. Yaohai vuole capire l'E. coli Processo di rimozione del DNA delle cellule ospiti del lievito cellule in modo che l'azienda possa trovare nuovi modi di produrre prodotti industriali che siano meno costosi e più sostenibili da realizzare. Identificano le cellule con maggiori probabilità di rendere utile un medicinale e stabiliscono come incoraggiare tali cellule a essere più efficaci. Perché più è semplice e meno costoso ciò che è noto come "processo", più persone saranno in grado di accedere ai farmaci sviluppati attraverso di esso.

Perché scegliere la caratterizzazione della banca cellulare di E. coli di Yaohai?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 banche di cellule E. coli caratterizzazione di prodotti biologici, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche insieme a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con diverse tecniche, come subunità cellulari ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e caratterizzazione della banca cellulare di E. coli. Siamo specialisti in molti microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente per garantire una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora la caratterizzazione della banca cellulare di E. coli e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in linea con gli attuali standard GMP e con le normative globali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili, prodotti di qualità e rispettiamo le norme della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono soddisfatte. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco della Persona Qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e per il nostro stabilimento di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, leader nei CDMO per i biologici microbici, ha sede a Jiangsu. Ci concentriamo su terapie e vaccini prodotti microbicamente che sono caratterizzazione della banca cellulare di E. coli per la gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD più all'avanguardia e la tecnologia di produzione che copre l'intero processo di produzione, dallo sviluppo di ceppi microbici, alla banca cellulare, allo sviluppo di processi e metodi alla produzione clinica e commerciale che garantisce la produzione di successo di nuove soluzioni. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Sono stati completati con successo più di 200 progetti e supportiamo i nostri clienti nel superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche con l'Australia TGA e la Cina NMPA. La nostra esperienza e conoscenza professionale, nonché la nostra vasta conoscenza, ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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