Mikrobiális bioszimilár fejlesztése és gyártása

• 

  A technológia szerepe a mikrobiológiai bioszimilárikban

  Mikrobiális biológiailag hasonló gyógyszerek és technológia Haladó gépek és eszközök Yoahai haladó gépeket és eszközöket használ a fontos gyógyszerek elkészítéséhez, pontosan úgy, mint a Yaohai „terméke GMP Anti-CD8 VHH Gyártás . A bioreaktor egyik fő eszközük, amit alkalmaznak. Az élettelen sejteknek nöennie és gyártania kell ezeket a bonyolult molekulákat, amelyekhez a biohasonlók lépnek be; ez egy gép, amely támogatja ezt a folyamatot. A számítógépek is nagyon hasznosak, nem csak a bioreaktorok. Ezek segítségével a tudósok átgondolhatják és látványokba jutnak arról, hogyan javíthatók ezek a gyógyszerek. Milyen technológiát fejleszt ki, amely csökkenti a bioszimiláris kártya költségeit a betegek számára?

• 

  A betegek bizalmának kialakítása mikrobiológiai bioszimiláris fejlesztés során

  A betegek biztosaknak kell lenni abban, hogy a fogyasztott bioszimilárok biztonságosak és hatékonyak, hiszen végül is az egészségük van számításukban, amely azonos E. coli Sejtbank Tesztelése Yaohai fejlesztette ki. Tehát szigorú szabályokat és irányelveket tart meg annak érdekében, hogy megbízhatóságot építson. Ezek az irányelvek biztosítják a betegek biztonságát, akik bioszimiláris gyógyszereket kapnak kezelésre. A bioszimiláris gyógyszerekről el kell érteni, hogy nagyon sok tesztelést menekültek át, hogy biztosítsák, hogy úgy viselkednek, mint az eredeti gyógyszer. Ez részben abban kijelenthető, hogy biztosítják a biztonságot és mindenki számára alkalmasát. Másik probléma, amelyet vásárlók találhatnakCBD olajok keresésekor, az minőség, de Yaohai elkötelezett arra, hogy minden terméke 100%-osan biztonságos és hatékony legyen a vásárlásra, lassan hozzáadva ezeket az orvosok által jóváhagyott termékekhez, amelyek megbecsülést és ismétlődést építenek a gyógyszereikkel.

• 

  Kihívások és lehetőségek a mikrobiológiai bioszimiláris gyártás terén

  A mikrobiák bioszimilárisainak létrehozása olyan folyamat, amely mind kihívásokat, mind lehetőségeket kínál, hasonlóan Yaohai termékeivel. GMP Anti-CD8 VHH Gyártás Az egyik legnagyobb kihívás az, hogy ezeknek a nagyon bonyolult gyógyszereknak a fejlesztése rengeteg időt és pénzt igényel. Amikor a biocsomókon vonaszkodunk, akkor mielőtt elkezdenék őket készíteni, meg kell tudniuk minden információt a működésükéről, tehát a kutatók mély kutatást kell végezniük ahhoz, hogy megértsék, hogyan működik a biocsomó. Ez a kutatási folyamat évekig is tart, és nagyon óvatosan történik. § Eddigi eredmények ellenére is, a mikrobiológiai biocsomók termelése számos előnnyel jár. A Yaohai, amely egyike ezeknek a gyártóknak, életmentőnek számította volna a betegei. A biocsomók csökkenthetik a gyógyszerek teljes költségét, és hosszú távú kezeléseket tehetik elérhetőbbé a betegek számára.

Why choose Yaohai Mikrobiális bioszimilár fejlesztése és gyártása?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely integrálja a minőségmentenyt és a szabályozói ügyeket. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz valamint a nemzeti és nemzetközi szabályozásokhoz. Szabályozói szakértőcsapata magasabb fokú ismeretekkel rendelkezik a globális szabályozói keretrendszerben, hogy gyorsítsa meg a biológiai termékek kibocsátását. Biztosítjuk nyomon követhető gyártási eljárásokat, minőségi termékeket, valamint a mikrobiológiai generikus fejlesztési és gyártási követelményeknek való megfelelést, valamint az EU EMA-t, Ausztrália TGA-t és Kína NMPA-ját is. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette a személyes ellenőrzést, amelyet az Európai Unió (QP) egy Minőségfelelőségi személy végzett, hogy megvizsgálja GMP-rendszerünket és gyártási létesítményünket. Befejeztük az ISO9001 Minőségmenedzsment Rendszer és az ISO14001 Környezetvédelmi Menedzsment Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit is.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalata van a mikrobiális eredetű biológiás termékek fejlesztésében. Testreszabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben a kockázatokat minimalizáljuk. Számos módszert alkalmaztunk, beleértve a rekombináns szubunit-vakcinákat (beleértve a peptidjeket), növekményezési faktorokat, hormonokat és citokinokat. Specializáltunk többféle mikroorganizmus használatában, például a zsírban és extraceluláris szekrétesztésben részesülő élesztőkkel (legfeljebb 15g/L teljesítmény) és a bakteriák intraceluláris oldható és inklúziós testekkel (magasabb, mint 10g/L teljesítmény). Emellett létrehoztunk egy Mikrobiális Bioszimiláris Fejlesztési és Gyártási fermentációs rendszert vakcinafejlesztésre bakteriák alapján. Experts vagyunk folyamatok optimalizálásában, teljesítmény növelésében és gyártási költségek csökkentésében. Egy erős technológiai csapat segítségével biztosítjuk az időpontos és minőséges projekt-kézbesítést, hogy gyorsabban hozza piacon a kizárólagos termékeit.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai hasonló gyógyszerek fejlesztésének és gyártásának vezetője a baktériumokból származó biológiai termékek területén, Jiangsu-ban található. Fókuszálunk a baktériumok által termelt orvosi szerekre és ocsillákra, amelyek alkalmasak az emberi, állati és az állatkönyvelés egészségügyi kezelésére. Modern kutatási fejlesztési és gyártási technológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, a mikrobiológiai társaságok mérnöki tervezésétől, a sejtbankokig, a folyamat és módszerfejlesztésig, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártásig, hogy biztosítsuk a legmodernebb megoldások sikeres ellátását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai feldolgozási területen. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítjük a vevőinket abban, hogy felülmúljanak a szabályozásokat, például az Egyesült Államokbeli FDA-t vagy az EU EMA-ját. Segítünk nekik az Ausztráliai TGA-val és a Kínai NMPA-val is. Gyorsan reagálunk a piaci igényekre, és egyéni CDMO szolgáltatásokat kínálunk tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, egy mikrobiológiai hasonló fejlesztési és gyártási vállalat biológiai termékekben, szpecializálódott a mikrobiológiai fermentációk terén. Modern gyárakat építettünk modern berendezésekkel, erős K+É és gyártási képességekkel. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyaggyártási sorozat van mikrobiológiai tisztításra és fermentálásra, valamint két töltési és befejezési sorozat ampulákra, kartidgekre és előre teli szúrágyszerre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig változnak. A töltési térfogatok 1ml-től 25ml-ig terjednek. Az előre teli szúrágyszer vagy kartidgek 1-3ml-es mennyiséget tartalmaznak. cGMP-szabványoknak megfelelő gyártási településünk biztosítja a stabil klinikai minták és üzleti termékek elérhetőségét. A nálunk termelt nagy molekulák könnyen elérhetők nemzetközi szállításhoz.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.