Mikrobiális biohasonló fejlesztés és gyártás

• 

  A technológia szerepe a mikrobiális biohasonló anyagokban

  Mikrobiális biohasonló anyagok és technológia Fejlett gépek és eszközök A Yoahai fejlett gépeket és eszközöket használ ezeknek a létfontosságú gyógyszereknek az előállításához, akárcsak a Yaohai terméke, az ún. GMP Anti-CD8 VHH gyártás. A bioreaktor az egyik fő eszköz, amelyet alkalmaznak. Az élő sejteknek növekedniük kell, és létre kell hozniuk ezeket az összetett molekulákat, amelyekbe ezután biohasonló anyagok kerülnek; ez egy gép, amely támogatja ezt a folyamatot. A számítógépek is nagyon hasznosak, nem csak a bioreaktorok. Lehetővé teszik a tudósok számára, hogy áttekintsék és betekintést nyerjenek ezeknek a gyógyszereknek a javításába. Adja meg technológiáját, amely eldobja a biohasonló kártyát a betegek számára?

• 

  A betegek bizalmának kiépítése a mikrobiálisan hasonló kórokozók fejlődésében

  A betegeknek bízniuk kell az általuk szedett biohasonló szerek biztonságosságában és hatékonyságában, mivel a nap végén az egészségi állapotuk megegyezik E. coli sejtbank tesztelése Yaohai fejlesztette ki. Ezért rendkívül szigorú szabályokat és iránymutatásokat követ be a bizalom kiépítése érdekében. Ezek az irányelvek fenntartják a biohasonló szerekkel kezelt betegek biztonságát. Az első szempont, amit a biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban meg kell érteni, az az, hogy számos vizsgálaton estek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy úgy működik, mint egy eredeti gyógyszer. Ez részben úgy történik, hogy mindenki számára biztonságos és rendben van. Az egyik másik probléma, amellyel a vásárlók találkozhatnak, amikor CBD olajokat keresnek, a minőség, de a Yaohai elkötelezett amellett, hogy minden terméke 100%-ban biztonságos és hatékony legyen a vásárlás során, fokozatosan hozzáadva az orvosok által jóváhagyott termékekként is, ami növeli a bizalmat és megismétli a gyógyszereiket.

• 

  Kihívások és lehetőségek a mikrobiális biohasonló gyártásban

  A mikrobák számára biohasonló anyagok létrehozása olyan folyamat, amely kihívásokat és lehetőségeket is kínál, hasonlóan a Yaohai termékéhez, mint pl. GMP Anti-CD8 VHH gyártás. Az egyik legnagyobb kihívás, hogy ezeknek a rendkívül összetett gyógyszereknek a kifejlesztése rengeteg időt és pénzt igényel. Ha a biohasonló anyagokról van szó, akkor mielőtt elkezdené előállítani őket, mindent tudniuk kell a működésükről, ezért a tudósoknak jó kutatást kell végezniük, hogy megértsék, hogyan működik a biohasonló. Ez a kutatási folyamat évekig is eltarthat, és körültekintően történik.§ Ennek ellenére a mikrobiális biohasonló anyagok előállítása számos előnnyel is jár. Míg a Yaohai, az egyik ilyen gyártót életmentőnek tartották volna páciensei. A biohasonló készítmények a gyógyszerek összköltségét is csökkenthetik, és a hosszú távú kezeléseket elérhetőbbé tehetik a betegek számára.

Miért válassza a Yaohai mikrobiális biohasonló fejlesztést és gyártást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Minőségügyi rendszerünk, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértőinkből álló csapatunk jártas a globális szabályozási keretrendszerekben, hogy felgyorsítsa a biológiai bevezetéseket. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárások minőségi termékeit, valamint a Mikrobiális Biohasonló Fejlesztés és Gyártás és az EU EMA követelményeinek való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió minősített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjait is.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében Személyre szabott RD-megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimálisra csökkentjük a kockázatokat. Számos módszert alkalmaztunk, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat (beleértve a peptideket), a növekedési faktorok hormonokat és a citokineket. számos mikroorganizmusra specializálódott, mint például az élesztő intracelluláris és extracelluláris szekréciójára (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtest (akár 10g/l hozam) Létrehoztunk egy Mikrobiális Biohasonló Fejlesztő és Gyártó fermentációs rendszert is baktérium alapú vakcinák fejlesztésére Szakértők vagyunk a hozamot növelő és a termelési költségeket csökkentő folyamatok optimalizálásában. erős technológiai csapata biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  Jiangsuban található a Yaohai Bio-Pharma, amely a mikrobiális biohasonló fejlesztés és a mikrobiális biológiai anyagok gyártása terén vezető szerepet tölt be. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatorvosi és kisállat-egészségügyi kezelésre. Korszerű RD, valamint gyártástechnológiai platformjaink lefedik a teljes folyamatot, a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva ezzel, hogy a legkiválóbb termékek sikeres szállítását tudjuk biztosítani. él megoldások. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális biofeldolgozás területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és támogatjuk ügyfeleinket az olyan szabályozások leküzdésében, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO-szolgáltatásokat kínálunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek mikrobiális biohasonló fejlesztési és gyártási gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Modern gyárat építettünk fel, amely modern létesítményekkel és erős RD és gyártási képességekkel rendelkezik. Öt, a mikrobiális tisztításra és fermentációra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok, valamint az előretöltött tűk két töltő- és befejező sora azonnal elérhető. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100-500L, 1000L és 2000L között változnak. A töltési térfogat 1 ml és 25 ml között változik. Az előretöltött fecskendőkbe vagy patronokba 1-3 ml-nek megfelelő mennyiséget kell feltölteni. A cGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a stabil klinikai minták és kereskedelmi termékek elérhetőségét. Az üzemünkben előállított nagy molekulák nemzetközi szállításra készen állnak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.