Biológiai stabilitási tanulmányok

• 

  Hatékony biológiai stabilitási tanulmányok végzésének stratégiái

  Yaohai elmagyarázta, hogy az interdiszciplináris csapatuk robusztus terveket készít ezek körül, az egyes biológiák stabilitásától függően. Ezek Biológiai készítményfejlesztés meghatározott világítást, hőmérsékletet és alázatosságot kell tartalmazniuk. Azt tesztelik, hogy ezek a tervek jól működnek-e a módszer érvényesítésének nevezett folyamatban. A termék megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak, ami kulcsfontosságú egy iparági irányelvhez. 

  
  

• 

  Biológiai stabilitási protokollok végrehajtása a gyógyszeriparban

  A biológiai stabilitási tervek elkészítése után gondoskodni kell arról, hogy a gyártási folyamatokban részt vevő valamennyi érintett pontosan kövesse ezeket a terveket. A Yaohai a személyzet tanulására koncentrál, és ellenőrizze: minden alkalmazottunk valóban ismeri azokat a protokollokat, amelyeket követnünk kell. A gyártási folyamatban a hatékonyság a legmagasabb szintű, mivel állandó pontosságot és minőséget biztosít. Ennek eredményeként elkerülhetők minden olyan hiba, amely az áruk pontosságát befolyásolhatja. 

  
  

• 

  Főbb szempontok a biológiai stabilitási adatok elemzéséhez.

  A tanulmányok során gyűjtött helyszíni információk kritikusak a műanyaggyártás sikeres kivitelezése/megvalósítása szempontjából. Vagy adatokra, ha arra van szükség, hogy nyomon tudjuk követni az értelmes trendeket, és azt, hogy a különböző tényezők hogyan járulnak hozzá a biológiai anyagok stabilitásához. Ezek az adatok felbecsülhetetlen értékűek, mivel lehetővé teszik a vállalat számára, hogy optimalizálja gyártási folyamatát, valamint a biológiai gyógyszerek tárolási és csomagolási módját. Ez a művelet többet segíthet a termék polcai szabályozásában, és hosszabb ideig aktív marad. 

  
  

Miért válassza a Yaohai Biologics stabilitási tanulmányait?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai biológiák biológiai stabilitási tanulmányainak vezetője, Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatorvosi és kisállat-egészségügyi kezelésre. Korszerű RD, valamint gyártástechnológiai platformjaink lefedik a teljes folyamatot, a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva ezzel, hogy a legkiválóbb termékek sikeres szállítását tudjuk biztosítani. él megoldások. Nagy mennyiségű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális biofeldolgozás területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és támogatjuk ügyfeleinket az olyan szabályozások leküzdésében, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO-szolgáltatásokat kínálunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási kérdéseket. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely teljes mértékben megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak, valamint a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértői csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Nyomon követhető gyártási eljárásokat és kiváló minőségű termékeket tudunk garantálni, amelyek megfelelnek az amerikai FDA, a Biologics Stability Studies, az Australia TGA és a kínai NMPA előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) végzett helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túl vagyunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle módszerekkel dolgoztunk, mint például vakcinák (beleértve a peptideket), növekedési faktorok, hormonok és citokinek biológiai stabilitási vizsgálatai. Több mikrobiális gazdaszervezetre szakosodtunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris (hozam 15 g/l) baktériumok periplazmatikus szekrécióját, oldható intracelluláris és zárványtesteket (hozam 10 gramm/l). BSL-2 fermentációs platformmal is rendelkezünk bakteriális vakcinák létrehozásához. Szakterületünk a folyamatok javítása, a termékhozamok növelése, valamint a termelési költségek csökkentése. Hatékony technológiai csapatunk van, amely garantálja a projektek időben történő és minőségi megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy Biologics Stability Studies gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biológiai tisztítási folyamat fejlesztése
• Biológiai szabályozási ügyek
• Biológiai stabilitási tanulmányok

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.