E. coli sejtbank tesztelése

• A szigorú E. coli sejtbanki tesztelés jelentősége a biotechnológiai iparban

  Az E. coli sejtek szükségessége Tesztelés: Ezeket a biofarmakon termékek előállítása során előzetes szervezetként használják. A tudósok tartózkodnak az E. coli sejtek megfelelő tesztelésétől, csak a végső gyógyászatban lévő veszélyes anyagokat szennyezik és szennyezik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem biztonságos azok számára, akiknek szükségük van rá. Ergo, végezze el az E coli sejtek megfelelő és szigorú tesztelését, és csak akkor lehet azt állítani, hogy mentesek a szennyeződéstől, és ideálisak arra az alkalmazásra, amelyben használni fogják. Amikor egy gyógyszert megalkotnak, a tudósoknak biztosnak kell lenniük abban, hogy képes segíteni az embereknek anélkül, hogy kárt okozna. 

  
  

• Az E. coli sejtbankok tisztaságának és minőségének értékelése fejlett technikák segítségével

  Az évek során a tudósok egy sor kifinomult technikát fejlesztettek ki az E. coli sejtek minőségének felmérésére. Például egy kulcsfontosságú technika az úgynevezett DNS-szekvenálás. Ezzel a módszerrel a tudósok ráközelíthetnek az E. coli sejtekben található genetikai anyagra. Így a genetikai ujjlenyomatot is meg tudják ábrázolni, és tudják, hogyan néznek ki a sejtek. Van egy másik módszer, az úgynevezett áramlási citométer. Ez a Yaohai Élesztősejtbank tesztelése módszer segíti a tudósokat a sejtszámlálásban. Ha megértik, hányan vannak, az segíthet a tudósoknak eldönteni, hol/hogyan használják őket terápiás célokra. Tekintettel az ilyen sejtek lehetséges toxicitására, kifinomultabb stratégiákra volt szükség ahhoz, hogy a tudósok elolvashassák és eltávolíthassák őket. 

   

• Megfelelőségi és szabályozási szempontok az E. coli sejtbank tesztelésében a biogyógyszergyártáshoz

  Az E. coli sejteket a kormányhivataloknak, például a Food and Drug Administration (FDA) rutinszerűen tesztelniük kell. A szabályok azért vannak, hogy megvédjék a közegészséget, és biztosítsák, hogy az általunk használt gyógyszerek biztonságosak legyenek. Ez az oka annak, hogy annyira szükségesek: kiváló következetességet biztosítanak a tesztek végrehajtásában. Így a tudósok biztosíthatják, hogy megfelelnek minden olyan kritériumnak, amelyet az E. coli sejtek megkövetelnek tőlük egy adott teszt elvégzéséhez. Ezen alapelvek betartása elengedhetetlen része annak biztosításának, hogy az általuk előállított biofarmakon termékek biztonságosak és hatékonyak legyenek a tervezett lakosság számára. 

  
  

Miért válassza a Yaohai E. coli sejtbank tesztet?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok területén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Számos módszerben vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris E. coli sejtbank tesztelés (15 g/l hozam) és intracelluláris oldható baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. A folyamatok optimalizálására összpontosítunk hozamok és a költségek csökkentése Hatékony technológiai csapatunk garantálja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  Az E. coli Cell Bank Testing a 10 legjobb biotechnológiai vállalat közé tartozik, amely mikrobiológiai fermentációra szakosodott. Modern létesítményt építettünk erős RD-képességekkel és modern gyártóberendezésekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP-szabványoknak megfelelően a mikrobiális tisztításra és fermentációra, valamint két automatizált töltő- és befejező sor az injekciós üvegek, patronok és előretöltött tűk számára. A fermentációs mérlegek 100L, 500L, 1000L és 2000L között kaphatók. Az injekciós üvegek kitöltésére vonatkozó specifikációk 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és garantálja a kereskedelmi termékek és klinikai minták stabil ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára szállítanak.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  Az E. coli Cell Bank Testing a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket is magában foglal. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Célunk a mikrobiális eredetű terápiák és vakcinák az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Fel van szerelve E. coli Cell Bank Testing RD platformokkal, valamint gyártási technológiával, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• E. coli sejtbank jellemzése
• E. coli sejtbank készítmény
• E. coli sejtbank tesztelése
• E. coli Cell Banking

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.