IND vs BLA aplikacija

• 

  Ključne razlike i sličnosti

  Dakle, idemo, IND se nalazi negdje drugdje daleko od BLA i očito su njihove velike razlike i sličnosti, da vidimo. Glavna razlika je količina i kvaliteta informacija koje zahtijevaju. Sve što IND aplikacija treba učiniti je uvjeriti FDA da je sigurno započeti testiranje na ljudima. S druge strane, BLA aplikacija treba manje, ali detaljne informacije o GMP semaglutid API proizvodnju našeg lijeka, kako je testiran i kako ćemo ga označiti za upotrebu. LOUIS: To je puno intenzivniji proces za podnošenje BLA zahtjeva.

• 

  Najbolje prakse

  Osim toga, Yaohai je istaknuo nekoliko najboljih praksi za IND/BLA tvrtke. Sljedeća najbolja praksa je pridržavanje svih regulatornih zahtjeva. To znači razumijevanje FDA propisa kao i smjernica. Na primjer, Yaohai vjeruje da bi tvrtke trebale ići na sve vrste sastanaka i konferencija kako bi razumjele najnovije propise. Istaknuo je da bi, držeći se u tijeku, tvrtke trebale moći izbjeći bilo kakve pogreške i potaknuti svoje promjene podnošenja dobre prijave.

• 

  Stručni uvidi

  Yaohai je proveo brojne dubinske intervjue s osobama s obje strane “Kako IND i BLA arhiviraju” govorio sam. Dr. Smith, stručnjak za regulatorna pitanja, savjetuje da počnete Proizvodnja VHH monomera postupak prijave rano Mikhailov smatra da rano pokretanje procesa može pomoći u sprječavanju bilo kakvih problema u zadnjim trenucima za tvrtke. Također sugerira da je vlasnicima tvrtki bolje konzultirati se sa stručnjacima koji će ih voditi i pomagati tijekom cijelog procesa.

Zašto odabrati Yaohai IND naspram BLA aplikaciju?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-ova, objedinjuje pitanja kvalitete i regulative. Imamo sustav kvalitete koji je u potpunosti usklađen s važećim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzanje bioloških lansiranja. U mogućnosti smo jamčiti sljedive proizvodne postupke i proizvode visoke kvalitete koji su u skladu s propisima američke FDA, IND protiv BLA aplikacije, Australije TGA i Kine NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla on-site audit koji je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo prošli početne certifikacijske revizije sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  IND vs BLA Application vodeća je u mikrobnim biološkim CDMO-ima. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim cjepivima i terapiji koji su prikladni za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara, kao i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli postupak, počevši od razvoja sojeva mikroba i stanične banke, do razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. S vremenom smo prikupili golemo znanje o biološkoj obradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je dovršeno, a mi pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih US FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge po mjeri.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova dobivenih iz mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju dok minimaliziramo rizik. Radili smo s različitim metodama, kao što je IND vs BLA, primjena cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i citokina. Specijalizirali smo se za višestruke mikrobne domaćine, uključujući izvanstanične i intracelularne kvasce (prinos do 15 g/L), periplazmatsku sekreciju bakterija, topiva unutarstanična i inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specijalizirani smo za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda, kao i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode brže isporučimo na tržište.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 IND naspram BLA primjena bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.