CMC odjel za primjenu lijekova

• 

  Osiguravanje sigurnih i učinkovitih lijekova

  Za to bi svaki neiskorišteni lijek trebao proći brojne testove koje provode tvrtke kako bi potvrdili da djeluje i da je siguran u ljudskom tijelu. Kao rezultat toga, ova faza će testirati lijek na stvorenjima kako bi se secirao kako se prenosi unutar živih životinja. U tom trenutku mogu provesti ispitivanja na ljudima kako bi vidjeli djeluje li lijek, kratkoročno i dugoročno. Takvi testovi nude pomoć istraživačima da odluče kako će nedavno isporučeni Yaohai Protokol enzimskog zatvaranja mRNA utječe na tijelo i postoje li ili ne bočni udari. 

• 

  Savjeti za uspjeh u pregledu zahtjeva za lijekove

  U slučaju da trebate povećati svoje šanse za afirmaciju, dopustite bitne podatke u jednom udarcu. Neuredna ili neispravna primjena rezultirat će daljnjim ispitivanjem i vjerojatno odbijanjem. Tipično zašto Yaohai Ispitivanje integriteta mRNA tvrtke su iznimno pažljive i dva puta provjeravaju što dolazi do sporije kupnje za njihove partnere. 

• 

  Napredak u procesima i tehnikama proizvodnje lijekova

  The Razvoj plazmidnog procesa mRNA segment primjene lijeka ključan je za sigurnost i primjerenost suvremenih rješenja. Kroz pridržavanje detaljnih smjernica i potpunog otkrivanja podataka, kreatori lijekova mogu ilustrirati da njihovi lijekovi mogu zadovoljiti najstrože mjere. Ova ručka je ključna za obranu dobrobiti pojedinaca. 

Zašto odabrati odjeljak Yaohai CMC u aplikaciji lijekova?

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Pružamo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radili smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidne hormone, citokine, faktore rasta, enzime protutijela s jednom domenom, plazmidnu DNA, razne mRNA i još mnogo toga. Specijalizirali smo se za višestruke mikroorganizme, uključujući odjel CMC za primjenu lijekova unutarstanične i izvanstanične sekrecije (prinosi do 15 g/L) i intracelularne topive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do 10 g/L). Također smo uspostavili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i vrhunsku kvalitetu izvedbe projekta. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Naš glavni fokus bio je proizvodnja CMC odjela za primjenu lijekova i terapiju za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlje ljudi i veterinara. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva Bankarstvo stanica, razvoj procesa i metoda, preko komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. Tijekom vremena stekli smo golemo znanje o biopreradi na bazi mikroba. Uspješno smo dovršili više od 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Zahvaljujući iskustvu i stručnosti u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i pružiti CDMO usluge po mjeri.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, odjel CMC-a u CDMO-u za primjenu mikrobioloških lijekova, objedinjuje regulatorna pitanja i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od 10 najboljih CMC odjela u primjeni lijekova bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

Povezane kategorije proizvoda

• CMC odjel za primjenu lijekova
• Proizvodnja mikrobnih ljekovitih tvari
• Što je CMC u razvoju lijekova

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.