CMC odjeljak u prijavi lijekova

• 

  Osiguravanje Sigurnih i Učinkovitih Lijekova

  Zbog toga, svaki novi lijek mora proći brojne testove koje provode tvrtke kako bi se potvrdilo da radi i da je siguran za upotrebu u ljudskom tijelu. Stoga će se ovaj stupanj izvesti na životinjama kako bi se analiziralo kako se ponaša unutar živih bića. Zatim mogu obaviti ispite na ljudima kako bi vidjeli radi li lijek, obje kratkoročno i dugoročno. Takvi testovi pomagaju znanstvenicima odrediti kako funkcionira novo proizvedeno Yaohai protokol enzimatskog zaključivanja MRNA utječe na tijelo i jesu li postojani neki strani utjecaji.

• 

  Savjeti za Usjeh u Recenziji Prijava Lijekova

  U slučaju da želite povećati svoje šanse za odobrenje, dopustite ključne informacije u jednom koraku. Neredne ili pogrešne prijave će rezultirati daljnjom provjerom te moguće odbijanjem. Obično zato što Yaohai testiranje cijelosti MRNA tvrtke su izuzetno pažljive i dvaput provjeravaju što rezultira sporijim kupovnim procesima za njihove partnera.

• 

  Napredak u Postupcima i Tehnikama Proizvodnje Lijekova

  The razvoj procesa mRNA plazmida dio lijekovne prijave je ključan za sigurnost i učinkovitost suvremenih rješenja. Putem pridržavanja strognim smjernicama i potpune izložbe podataka, proizvođači lijekova mogu dokazati da njihovi lijekovi ispunjavaju najviše standarde. Taj proces je ključan za zaštitu zdravlja ljudi.

Why choose Yaohai CMC odjeljak u prijavi lijekova?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične cjepive, peptidske hormone, citochine rastuće faktore, jednodomenske antigene enzime, plazmidnu DNA razne mRNA-ove i druge. Specializirali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući CMC dio u prijavi lijeka, intracelularno i ekstracelularno tajenje (dohodak do 15g/L) i intracelularna razriješiva bakterija i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo uspostavili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da donesemo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobiološke biopreparate. Naše glavno fokusiranje bilo je na proizvodnji CMC dijela u Zahtjevu za lijekom i terapijama za liječenje ljubimaca, ljudi i veterinarskog zdravlja. Imamo najnovije Razi platforme i proizvodne tehnologije koje obuhvataju cijeli proizvodni proces, počevši od razvoja mikrobioloških štrika, ćelijske bankarstva, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena smo stekli obimanje znanje o mikrobiološkoj obradi. Uspešno smo završili više od 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u navigiranju pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnjaka možemo brzo reagirati na tržišne potrepštine i nudeći prilagođene CDMO usluge.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, odjel CMC u mikrobiološkom CDMO za prijavu lijekova, integrira regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima te regulacijama širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu s propisima US FDA i EU EMA. Također se zadovoljavaju propisi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla inspekciju na lokaciji od strane Kvalificirane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP sustava kvalitete i proizvodnja lokacija. Također smo uspješno prošli početne certifikacijske inspekcije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od top 10 CMC sekcija u prijavi lekova za biološke proizvode, je stručnjak za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo savremenu bilježnicu koja ima jaku mogućnost razvoja i naprednu infrastrukturu. Postoji pet linija proizvodnje prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobioloških stanica te dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije rasponje od 100L do 2000L. Norme ispuna za flašice su 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za prenapunjene šprice ili kartuze između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo dostupne su za dostavu širom svijeta.

Spojne kategorije proizvoda

• CMC odjeljak u prijavi lijekova
• Proizvodnja mikrobioloških lijekovnih tvari
• Što je CMC u razvoju lijekova

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.