Proizvodnja mikrobnih ljekovitih tvari

• 

  Osiguravanje kvalitete i čistoće u proizvodnji mikrobnih ljekovitih tvari

  Sigurnost je Yaohaiju prioritet broj jedan. Osiguravaju da su svi lijekovi koje razviju sigurni za bilo koga i da zadovoljavaju standarde kvalitete. Oni testiraju mikrobe na čistoću i također da li su slobodni od štetnih tvari prije i nakon rasta. Yaohai Proizvodnja mikroba za kliničku opskrbu  također provjerite proteine ​​koje proizvode mikrobi kako biste bili sigurni da nisu štetni za ljude. To je prijeko potrebno, jer nas prisutnost bilo kakvih štetnih tvari u lijekovima može razboljeti ili imati nuspojave. Yaohai osigurava sigurnost pacijenata pridržavajući se strogih pravila i protokola. 

  
  

• 

  Inovacija i napredak u procesima proizvodnje mikrobnih lijekova

  Kao što bi Yaohai rekao: nikad se ne prestaje poboljšavati i pronalaziti načine kako poboljšati medicinu. Većinu svog vremena posvećuju pronalaženju novih metoda — istraživanju tehnika za uzgoj mikroba i učinkovitiju proizvodnju lijekova. Oni također traže nove vrste mikroba koji mogu lučiti jedinstvene proteine ​​koji se koriste u proizvodnji sljedeće generacije lijekova. Dok je ta spremnost za istraživanje novih i inventivnih načina ono što Yaohai drži na čelu tako ključnog medicinskog rada. Oni mogu razviti nove namjene za trenutne lijekove i koristiti lijekove koji nikad prije nisu postojali i koji imaju potencijal izliječiti još više ljudi. 

  
  

• 

  U susret zahtjevima moderne medicine".

  Toliko je ljudi kojima su potrebni lijekovi, a svakim danom sve više kako se procesi bolesti mijenjaju, a populacija raste. To je nešto što Yaohai može prilično dobro razumjeti budući da zna važnost proizvodnje sigurnih lijekova za sve. Njihov cilj nije samo proizvesti učinkovite lijekove, već i one pristupačne, široko rasprostranjene. Ova pristupačnost pomaže poboljšanju zdravlja i dobrobiti diljem svijeta. Yaohai čini svoju medicinu dostupnom svima u zajednici, čineći dobra djela među društvima u cjelini. 

  
  

Zašto odabrati Yaohai Microbial Drug Substance Manufacturing?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, lider u CDMO-ima za mikrobne biološke lijekove, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su proizvodnja mikrobnih lijekova za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme kao i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces, od razvoja mikrobnog soja, stanične banke, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu proizvodnju novih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Uspješno je završeno više od 200 projekata, a mi podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih US FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i stručno znanje te opsežno znanje omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača mikrobnih lijekova, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan pogon s naprednim objektima, kao i robusnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica, uložaka i napunjenih igala. Dostupna mjerila fermentacije kreću se između 100L i 2000L. Specifikacije punjenja bočice pokrivaju 1 ml - 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke su između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Bili smo uključeni u brojne modalitete kao što su podjedinična cjepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmid DNA i mRNA i drugo Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput Proizvodnja izvanstaničnih i intracelularnih mikrobnih ljekovitih tvari kvasca (prinos do 15 g/L) i intracelularnih topivih bakterija i inkluzijskih tijela (prinos čak do 10 g/L) Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva Usredotočeni smo na optimiziranje procesa povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji uključuje kontrolu kvalitete i proizvodnju mikrobnih lijekova. Razvili smo solidan sustav kvalitete koji se pridržava trenutnih GMP standarda i regulatornih zahtjeva diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivost proizvodnih procesa s visokokvalitetnim proizvodima, kao i usklađenost s pravilima US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na licu mjesta koju je provela kvalificirana osoba iz Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP proces i proizvodni pogon. Također smo uspješno prošli kroz početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Mikrobni biološki modaliteti
• Razvoj i proizvodnja mikrobnih bioloških lijekova
• Proizvodnja mikrobnih ljekovitih tvari

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.