Remplissage et finition stériles

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  Minimiser les risques grâce aux techniques de remplissage et de finition stériles

  Pour préserver la qualité de nos médicaments, nous avons choisi d'utiliser des méthodes de remplissage et de finition propres. Ces méthodes visent à accroître les efforts nécessaires pour que les germes pénètrent dans les médicaments au cours des dernières étapes de leur fabrication. Il existe des méthodes et des équipements spéciaux pour que tout paraisse propre. Comme les blouses spéciales que nous portons pour protéger notre corps, ou la machine spécialement conçue pour garder tout stérile. Nous testons rigoureusement nos produits pour garantir également qu'ils sont de haute qualité. 

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  Respect des normes réglementaires grâce à des opérations de remplissage et de finition stériles

  Tous les médicaments sont bien sûr fabriqués avec la plus grande vigilance par ces agences de santé pour garantir qu'ils seront sans danger pour les patients. Des institutions telles que la FDA sont très vigilantes quant aux processus de nettoyage et à la qualité des produits. Ces derniers sont conçus pour protéger les patients et garantir qu'ils reçoivent les bons médicaments. Par conséquent, grâce à l'utilisation de lignes de remplissage et de finition propres, Yaohai peut suivre ces règles de près pour garantir que nous fournissons à nos clients des produits pharmaceutiques sûrs et de haute qualité. Ces règles ne sont pas une simple conformité, mais elles servent l'engagement envers nos patients et leur santé.

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  Optimisation de la sécurité des produits grâce à des protocoles de remplissage et de finition stériles

  Les étapes initiales impliquées dans le remplissage et la finition propres sont spécialement conçues pour que vous restiez en sécurité et que les germes soient tenus à l'écart afin que le médicament reste efficace. Diversifié pour vérifier la qualité pour Yaohai Ces contrôles garantissent que les médicaments sont sûrs et fonctionnent de la même manière. Par exemple, nous utilisons des filtres uniques qui piègent tous les germes avant d'entrer dans nos médicaments. Nous avons des méthodes beaucoup plus approfondies pour nettoyer les bacs afin que tout soit désinfecté. Nous effectuons également des tests approfondis pour garantir la contamination, puis nous utilisons notre système de nettoyage pour éliminer la contamination afin qu'elle ne puisse pas s'infiltrer dans aucun des produits pharmaceutiques en production. 

Pourquoi choisir Yaohai Sterile Fill and Finish ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 meilleurs fabricants de produits biologiques en matière de remplissage et de finition stériles, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins stériles de remplissage et de finition. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences du remplissage et de la finition stériles et de l'UE EMA. Les normes australiennes TGA et chinoises NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est une société de fabrication de médicaments microbiologiques de premier plan. Nous nous concentrons sur le remplissage et la finition stériles produits par voie microbienne et sur les vaccins destinés aux humains, aux animaux de compagnie et à la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et de méthodes de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique et la mise en œuvre de solutions de pointe. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans le domaine du traitement biologique à l'aide de sources microbiennes. Nous avons mené à bien plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services de fabrication de médicaments personnalisés grâce à notre expertise et à nos connaissances.

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