Remplissage et finition stériles

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  Réduction des Risques avec les Techniques de Remplissage et de Finition Stériles

  Pour maintenir la qualité de nos médicaments, nous choisissons d'utiliser des méthodes de remplissage et de finition propres. Ces méthodes ont pour but d'augmenter l'effort nécessaire pour que des germes pénètrent dans les médicaments pendant les dernières étapes de leur fabrication. Il existe des méthodes et équipements spéciaux afin que tout soit propre. Par exemple, les robes spéciales que nous portons pour protéger notre corps, ou la machine spécialement conçue qui maintient tout stérile. Nous testons rigoureusement nos produits pour nous assurer qu'ils sont de haute qualité.

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  Respect des Normes Réglementaires avec les Opérations de Remplissage et de Finition Stériles

  Tous les médicaments sont bien entendu fabriqués avec le plus haut niveau de vigilance pour s'assurer qu'ils seront sûrs pour les patients, selon ces agences de santé. Des institutions comme la FDA sont très vigilantes quant aux processus de nettoyage et à la qualité des produits. Ces derniers sont conçus pour protéger les patients et s'assurer qu'ils reçoivent les bons médicaments. Par conséquent, grâce à l'utilisation de lignes de remplissage et de finition propres, Yaohai peut suivre strictement ces règles pour garantir que nous fournissons à nos clients des produits pharmaceutiques sûrs et de haute qualité. Ces règles ne sont pas une simple conformité, mais elles reflètent l'engagement envers nos patients et leur santé.

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  Maximisation de la Sécurité des Produits avec les Protocoles de Remplissage et de Finition Stériles

  Les premières étapes impliquées dans le remplissage et la finition propres sont spécifiquement conçues pour que vous restiez en sécurité et que les germes soient éloignés afin que le médicament reste efficace. Diversifié pour vérifier la qualité chez Yaohai. Ces vérifications garantissent que les médicaments sont sûrs et fonctionnent de la même manière. Par exemple, nous utilisons des filtres uniques qui piègent tout germe avant qu'il n'entre dans nos médicaments. Nous avons également des méthodes bien plus approfondies pour nettoyer les bacs afin que tout soit stérilisé. Nous testons également minutieusement pour détecter toute contamination, puis nous utilisons notre système de nettoyage pour éliminer la contamination afin qu'elle ne s'infiltre dans aucun des produits pharmaceutiques en production.

Why choose Yaohai Remplissage et finition stériles?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers en matière de remplissage stérile et de finition des produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne doté de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres encore. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins stériles avec remplissage et finition. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets à temps et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences du remplissage stérile et de la mise en flacon (Fill and Finish) et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également complété les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO microbiologique de premier plan. Notre domaine d'expertise concerne la production microbienne de produits stériles, de remplissage et de finition, ainsi que des vaccins pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes R&D et de méthodes de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement des procédés et des méthodes, en passant par la production clinique et commerciale et l'implémentation de solutions innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans le traitement biologique à partir de sources microbiennes. Nous avons réussi plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expertise et à nos connaissances, nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

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