Production de peptides recombinants conforme à la GMP

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  Assurance de la sécurité et de la cohérence dans la fabrication des peptides

  La sécurité est primordiale dans nos efforts de fabrication de peptides. Nos produits sont propres et conformes. Les bactéries et virus clés qui pourraient rendre le produit inapte à l'utilisation humaine, Yaohai Fabrication de Semaglutide conforme à la GMP sont notre principal objectif. Nous expérimentons dans des salles blanches où tout est stérile et exempt de toute contamination. Nous testons également nos approches pour nous assurer qu'elles sont sûres et efficaces. Et pour aller encore plus loin dans notre diligence raisonnable, nous testons chaque lot de nos produits pour nous assurer qu'ils passent nos qualifications rigoureuses et sont adaptés à l'utilisation.

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  Application des lignes directrices GMP à la synthèse de peptides recombinants

  Synthèse peptidique réciproque : L'une des méthodes spécifiques que nous utilisons pour créer des peptides s'appelle la synthèse peptidique réciproque. Nous nous appuyons donc sur l'expression de protéines recombinantes pour ces protéines précieuses. Il existe un équipement spécialisé et des connaissances nécessaires pour surmonter ce type de nettoyage, tout en maintenant la sécurité. Nous avons acquis beaucoup d'expérience dans ce domaine chez Yaohai. En procédant ainsi, nous respectons les meilleures pratiques, garantissant que tous nos produits seront de haute qualité et complètement sûrs pour une utilisation par quiconque.

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  Satisfaction de la demande de peptides thérapeutiques avec des processus de fabrication GMP

  Et avec l'augmentation du nombre d'utilisations, de plus en plus de personnes ont besoin de peptides thérapeutiques. Si nous espérons répondre à la demande, il faut être capable de produire des milliers de tonnes de peptides sans aucune diminution de qualité / sans compromettre la sécurité. C'est là que l'intervention de la fabrication conforme aux bonnes pratiques entre en jeu. Yaohai Production GMP Anti-CD8 VHH est l'acronyme pour Bonnes Pratiques de Fabrication, et cela rend notre procédure de fabrication de peptides standard. Nous pouvons synthétiser beaucoup de peptides chez Yaohai, mais nous veillons toujours à ce qu'ils soient sûrs et de haute qualité. Les patients recevront ainsi les meilleurs soins pour leurs problèmes de santé individuels.

Why choose Yaohai Production de peptides recombinants conforme à la GMP?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de fabrication de peptides recombinaux conforme à la GMP, dotée de solides capacités en R&D et d'installations de production de pointe. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris les seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à la cGMP et fournit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, ainsi que sur la fabrication conforme aux BPF de peptides recombinaux pour la santé humaine, vétérinaire et des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D les plus avancées ainsi que des technologies de production couvrant l'ensemble du processus de fabrication, de la mise au point de souches microbiennes, des banques cellulaires, du développement des procédés et méthodes jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une production réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Notre expérience et nos connaissances professionnelles étendues nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un solide système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité, en conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. La fabrication de peptides recombinaux GMP et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a réussi à passer une audit sur place mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques issus de micro-organismes. Nous proposons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinales, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la fabrication de peptides recombinaux conforme à la GMP. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes comme la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries intracellulaires solubles, ainsi que les corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour garantir une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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