Section CMC dans la demande de médicament

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  Garantir des médicaments sûrs et efficaces

  Pour cela, chaque nouveau médicament doit passer par de nombreux tests effectués par les entreprises pour confirmer qu'il fonctionne et qu'il est sûr pour le corps humain. Par conséquent, cette étape testera le médicament sur des animaux pour analyser son comportement à l'intérieur des organismes vivants. Ensuite, ils peuvent mener des essais chez l'homme pour voir si le médicament fonctionne, à court et long terme. Ces tests aident les chercheurs à déterminer comment le nouvellement produit Yaohai fonctionne. protocole de capping enzymatique de l'ARNm influence le corps et s'il y a des effets secondaires ou non.

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  Conseils pour réussir dans l'examen de la demande de médicament

  Si vous souhaitez augmenter vos chances d'être approuvé, fournissez les informations essentielles d'un seul coup. Une demande confuse ou erronée entraînera un examen supplémentaire et pourrait être rejetée. C'est généralement pourquoi Yaohai test d'intégrité de l'ARNM les entreprises sont extrêmement prudentes et vérifient deux fois, ce qui ralentit le processus d'achat pour leurs partenaires.

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  Progrès dans les processus et techniques de fabrication de médicaments

  Le développement du procédé de plasmide d'ARNm une partie d'une demande de médicament est essentielle à la sécurité et à l'efficacité des solutions modernes. En suivant des directives rigoureuses et en révélant pleinement les informations, les fabricants de médicaments peuvent démontrer que leurs produits répondent aux normes les plus élevées. Ce processus est crucial pour protéger la santé des individus.

Why choose Yaohai Section CMC dans la demande de médicament?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions d'RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins recombinants à sous-unités, des peptides hormones, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, des plasmides ADN divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris la section CMC dans les demandes de médicaments avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de haute qualité des projets. Cela nous permet de faire arriver vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité se concentre sur la production de la section CMC dans les demandes d'autorisation de médicaments et sur les thérapies pour soigner les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes RD ultramodernes et de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, une section CMC dans le cadre de la demande de médicaments en tant que CDMO microbienne, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, garantissant des produits de haute qualité et respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des 10 premiers départements CMC dans les demandes d'autorisation de médicaments pour produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont disponibles pour une livraison mondiale.

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