Section CMC sur les demandes de médicaments

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  Assurer des médicaments sûrs et efficaces

  Pour cela, chaque médicament non utilisé doit passer de nombreux tests effectués par les entreprises pour confirmer son efficacité et sa sécurité dans le corps humain. Par conséquent, cette étape consiste à tester le médicament sur des animaux pour analyser son action à l'intérieur des animaux vivants. À ce stade, ils peuvent effectuer des essais sur des personnes pour voir si le médicament fonctionne, à court et à long terme. Ces tests aident les chercheurs à déterminer comment le Yaohai récemment livré Protocole de coiffage enzymatique de l'ARNm influence le corps et s'il y a ou non des effets secondaires. 

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  Conseils pour réussir l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

  Si vous souhaitez augmenter vos chances d'être confirmé, fournissez les informations nécessaires en une seule fois. Une demande maladroite ou mal exécutée entraînera un examen plus approfondi et éventuellement un refus. Pourquoi Yaohai Test d'intégrité de l'ARNm Les entreprises sont exceptionnellement attentives et vérifient deux fois, ce qui se traduit par un ralentissement du processus d'achat pour leurs partenaires. 

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  Progrès dans les procédés et techniques de fabrication de médicaments

  Le Développement du processus plasmidique d'ARNm Le segment d'une application de médicament est essentiel à la sécurité et à l'adéquation des solutions modernes. Grâce au respect d'une orientation rigoureuse et à la divulgation complète des données, les créateurs de médicaments sont en mesure de démontrer que leurs médicaments peuvent répondre aux normes les plus élevées. Cette gestion est fondamentale pour protéger la santé des individus. 

Pourquoi choisir la section Yaohai CMC dans la demande de médicaments ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique, divers ARNm, etc. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples micro-organismes, notamment la section CMC de l'application des médicaments, la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également mis en place une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de la section CMC dans les applications pharmaceutiques et thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, une section CMC de Drug Application Microbial CDMO, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations du monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, que les produits sont de haute qualité et qu'ils sont conformes aux règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'une des 10 premières sections CMC en application de médicaments de produits biologiques, est spécialisée dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

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