Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus

• 

  Teknologian rooli mikrobiologisissa biosimilaareissa

  Mikrobiologiset biologiset generikkölääkkeet ja teknologia Edistyneet koneet ja työkalut, joita Yoahai käyttää näiden elintärkeiden lääkkeiden valmistamiseen, ovat samankaltaisia kuin Yaohain tuote nimeltä GMP Anti-CD8 VHH Tuotanto . Bioreaktori on yksi pääasiallisista työkaluista, joita he käyttävät. Elävät solut tarvitsevat kasvaa ja tuottaa nämä monimutkaiset molekyylit, joita bioyhtenevät sitten sisältävät; tämä on laite, joka tukee sitä prosessia. Tietokoneet ovat myös erittäin hyödyllisiä, ei ainoastaan bioreaktorit. Ne mahdollistavat tieteilijöiden arvioida ja saada uusia näkemyksiä siitä, miten parantaa näitä lääkkeitä. Entäs teknologia, joka alentaa bioyhtenevien korttien hintoja potilaille?

• 

  Potilaiden luottamuksen rakentaminen mikrobiologisten biosimilaarien kehityksessä

  Potilailla on oltava luottamusta bioyhtenevien turvallisuuteen ja tehokkuuteen, jotka he ottavat, koska lopulta kyse on heidän terveydestään, jotka ovat identtisiä E. coli Solupankki-testaus kehittänyt Yaohai. Joten hän noudattaa erittäin ankaria sääntöjä ja ohjeita, jotta luotetta voidaan rakentaa. Nämä ohjeet turvallistavat potilaita, jotka hoitovat biologiset generiikit. Ensimmäinen seikka, jota tulisi ymmärtää biologisten generiikoiden suhteen, on se, että niitä on testattu paljon varmistaakseen, että ne toimivat samalla tavalla kuin alkuperäinen lääke. Tätä tehdään osittain varmistamalla, että se on turvallinen ja soveltuvainen kaikille. Yksi muista ongelmista, joita ostajat voivat kohtaavan etsien CBD-öljyjä, on laatu, mutta Yaohai on sitoutunut varmistamaan, että kaikki heidän tuotteensa ovat 100 % turvallisia ja tehokkaita ostoon ottaessa ja vähitellen lisäämällä myös lääkäreiltä hyväksyttyjä tuotteita rakentamalla luottamusta ja toistoja lääkkeissään.

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet mikrobiologisessa biosimilaariteollisuudessa

  Biologisten generiikoiden kehittäminen mikrobeille on prosessi, joka tarjoaa sekä haasteita että mahdollisuuksia, samoin kuin Yaohain tuote GMP Anti-CD8 VHH Tuotanto . Yksi suurimmista haasteista on, että näiden erittäin monimutkaisien lääkkeiden kehittäminen vaatii paljon aikaa ja rahaa. Kun kyseessä on biologiset generiikit, ennen niiden valmistamista täytyy tietää kaikki niiden toiminnasta, joten tiedemiehet täytyy tehdä perusteellinen tutkimus ymmärrätäkseen, miten biologiset generiikit toimivat. Tutkimusprosessi voi kestää useita vuosia ja se tehdään huolellisesti.§ Huolimatta tästä, mikrobiologisten biologisten generiikoiden tuottaminen tarjoaa myös monia etuja. Vaikka Yaohai, yksi näistä valmistajista, olisi pidetty elämänpelastajana sen potilailla. Biologiset generiikit voivat myös alentaa lääkeaineiden kokonaismenoja ja tehdä pitkäkestoiset hoidot saatavillempiina potilaille.

Why choose Yaohai Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 parhaasta mikrobitekniikan CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajusti GMP:n nykyisten standardien ja kansainvälisten säädösten mukainen laatuja mekanismi. Sääntelyasiantuntijoiden tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehyksissä nopeuttaakseen biotuotteiden markkinoimista. Take varmasti jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattaa mikrobitekniikan biosamalaisten kehittämisen ja valmistuksen vaatimuksia sekä EU:n EMA:a, Australia TGA:ta ja Kiinan NMPA:a. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka suoritti Euroopan unionin kelpoinen henkilö (QP) tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Suoritimme myös ensimmäiset todistus-tarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobijohdeaineiden kehittämisessä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista, samalla pitäen riskejä miniminä. Olemme käyttäneet monia erilaisia menetelmiä, mukaan lukien rekombinantit alayksiköt rokotteet (mukaan lukien peptidit), kasvatekortteja, hormoneja ja sytokiineja. Specialisoimme useisiin mikrobieneihin, kuten hiivien sisä- ja ulosekretiooniin (tuotantoasteet jopa 15g/L) sekä bakteereihin intrasellulaarisen ratkaisun ja inklusiokappaleiden kanssa (tuotantoasteet korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet Mikrobisten Biosimilaarikuvaisten Kehitys- ja Valmistusfermentaatiomenetelmän bakteeripohjaisille rokoteille. Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, tuotannonasteiden nostamisessa sekä tuotantokustannusten vähentämisessä. Vahvalla teknologiateammilla varmistamme projektien ajoituksen ja laadun, jotta saatte yksilölliset tuotteenne markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobien biologisten vastineiden kehittämisen ja valmistuksen johtaja, sijaitsee Jiangsu-provinssissa. Keskimme mikrobilta tuotettuihin terapeutilisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja lemmikoiden terveydenhallintaan. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologiaplattformeita, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien insinööripyydet, solupankit, prosessi- ja menetelmän kehitys sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, varmistaaksemme edistyksellisimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobiologisen bioprosessointialasta. Onnistuneesti suoritetut projektit ovat yli 200 kappaletta, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan unionin EMA:n säädökset. Myös autamme heitä Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksen ja asiantuntemuksen ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobipohjaisen biologisen kehityksen ja valmistuksen yritys, on erikoistunut mikrobisuolaan. Olemme rakennettkin moderneja tehdaslaitoksia, joissa on uusimmat laitteet sekä vahvat tutkimus- ja kehitystyöt sekä valmistustaito. Viisi ainesaineiden valmistuslinjaa ovat GMP:n standardeihin sopeutuneita mikrobisuolaan ja -puraamiseen, sekä kaksi täyttölinjaa pulloille, kartuksille ja ennaltä täytetyille neuleille. Suolakokot vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Täytötilavuudet vaihtelevat 1ml:stä 25ml:ään. Ennaltä täytetyt kartut tai neulat täytetään vastaavasti 1–3ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitossamme varmistetaan vakaiden klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuus. Suuret molekylit, jotka tuotetaan tehtaassamme, ovat helposti saatavilla kansainvälisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.