Mikrobien biosimilar kehitys ja valmistus

• 

  Teknologian rooli mikrobien biosimilareissa

  Mikrobien biosimilarit ja teknologia Kehittyneet koneet ja työkalut Yoahai käyttää kehittyneitä koneita ja työkaluja näiden elintärkeiden lääkkeiden valmistamiseen, aivan kuten Yaohain tuote nimeltä GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto. Bioreaktori on yksi tärkeimmistä niiden käyttämistä työkaluista. Elävien solujen täytyy kasvaa ja tehdä näitä monimutkaisia ​​molekyylejä, jotka sitten tulevat sisään; tämä on kone, joka tukee tätä prosessia. Tietokoneet ovat myös erittäin hyödyllisiä, eivät vain bioreaktorit. Niiden avulla tutkijat voivat tarkastella ja saada näkemyksiä siitä, kuinka näitä lääkkeitä voidaan parantaa. Anna teknologiasi, joka luopuu biosimilaarikortin potilaille?

• 

  Potilaiden luottamuksen lisääminen mikrobien biosimilar-kehittäjiin

  Potilaiden tulee luottaa käyttämiensä biosimilaarien turvallisuuteen ja tehokkuuteen, sillä loppujen lopuksi heidän terveytensä on identtinen E. coli -solupankkitestaus kehittämä Yaohai. Joten hän noudattaa erittäin tiukkoja sääntöjä ja ohjeita rakentaakseen luottamusta. Nämä ohjeet ylläpitävät biosimilareilla hoidettavien potilaiden turvallisuutta. Ensimmäinen seikka, joka tulisi ymmärtää biologisesti samanlaisista lääkkeistä, on se, että niitä on testattu paljon sen varmistamiseksi, että se toimii alkuperäisen lääkkeen tavoin. Tämä tehdään osittain varmistaen, että se on turvallista ja OK kaikille. Yksi muista ongelmista, joita ostajat voivat kohdata, kun ostajat etsivät CBD-öljyjä, on laatu, mutta Yaohai on sitoutunut varmistamaan, että kaikki heidän tuotteensa ovat 100% turvallisia ja tehokkaita ostettaessa lisäämällä niitä vähitellen myös lääkäreiden hyväksymiin tuotteisiin, mikä lisää luottamusta ja toistaa heidän lääkkeitään.

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet mikrobien biosimilaarisessa valmistuksessa

  Biosimilaarien luominen mikrobeille on prosessi, joka tarjoaa sekä haasteita että mahdollisuuksia, samanlainen kuin Yaohain tuote, kuten GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto. Yksi suurimmista haasteista on, että näiden erittäin monimutkaisten lääkkeiden kehittäminen vaatii paljon aikaa ja rahaa. Mitä tulee biosimilaareihin, niin ennen kuin niitä voidaan valmistaa, heidän on tiedettävä kaikki niiden toiminnasta, joten tutkijoiden on tehtävä hyvä haku ymmärtääkseen, kuinka biosimilaari toimii. Tämä tutkimusprosessi voi kestää useita vuosia ja se tehdään huolella.§ Tästä huolimatta mikrobibiosimilaarien tuotanto tarjoaa myös monia etuja. Yaohain potilaat olisivat pitäneet yhtä näistä valmistajista hengenpelastajana. Biosimilaarit voivat myös alentaa lääkkeiden kokonaiskustannuksia ja tehdä pitkäaikaisista hoidoista helpommin saatavilla potilaille.

Miksi valita Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantoprosessien laadukkaat tuotteet sekä Microbial Biosimilar Development and Manufacturingin ja EU EMA:n vaatimusten mukaisuuden. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobiperäisten biologisten aineiden kehittämisestä. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta pitäen samalla riskit minimissä. Olemme käyttäneet erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien rekombinanttialayksikkörokotteet (mukaan lukien peptidit) kasvutekijähormonit ja sytokiinit. erikoistunut useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan intrasellulaariseen ja ekstrasellulaariseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerit solunsisäinen liukoinen ja inkluusiokappale (saanto jopa 10g/l) Olemme myös luoneet mikrobipohjaisten rokotteiden kehittämiseen tarkoitetun mikrobiologisen biosimilar-kehitys- ja valmistuskäymisjärjestelmän. Olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, mikä lisää tuottoa ja vähentää tuotantokustannuksia. vahva teknologiatiimi takaamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen tuodaksemme ainutlaatuiset tuotteesi markkinoille nopeammin

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Jiangsussa sijaitsee Yaohai Bio-Pharma, joka on johtava mikrobibiosimilar-kehityksen ja -valmistuksen mikrobiologian valmistaja. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, varmistaen, että pystymme varmistamaan menestyneimpien reunaratkaisuja. Olemme hankkineet laajan kokemuksen mikrobibiokäsittelyn alalla. Yli 200 projektia on saatu päätökseen onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, biologisten tuotteiden mikrobien kehitys- ja valmistusvalmistaja, on mikrobifermentaatioiden asiantuntija. Olemme rakentaneet modernin tehtaan, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD- ja valmistuskyvyllä. Viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistuksessa ja fermentoinnissa, sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytetyille neuloille ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 - 500 litraa, 1000 litraa - 2000 litraa. Täyttömäärät vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa stabiilien kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuuden. Tehtaallamme valmistetut suuret molekyylit ovat helposti saatavilla kansainväliseen toimitukseen.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.