Biologiset stabiiliustutkimukset

• 

  Strategiat tehokkaiden biologisten stabiiliustutkimusten suorittamiseksi

  Yaohai selitti, että heidän monitieteinen tiiminsä tekee vankkoja suunnitelmia näiden ympärille yksittäisten biologisten aineiden vakaudesta riippuen. Nämä Biologisten formulaatioiden kehittäminen Niissä on oltava tietty valaistus, lämpötila ja nöyryys. He testaavat, toimivatko nämä suunnitelmat hyvin menetelmän validoinniksi kutsutussa prosessissa. Tuote täyttää Good Manufacturing Practices -periaatteet, mikä on avain alan ohjeistukseen. 

  
  

• 

  Biologisten stabiilisuuspöytäkirjojen täytäntöönpano lääketeollisuudessa

  Kun biologisten stabiiliussuunnitelmat on laadittu, on huolehdittava siitä, että kaikki valmistusprosessissa mukana olevat noudattavat näitä suunnitelmia huolellisesti. Yaohai keskittyy henkilöstönsä oppimiseen ja tarkista: kaikki työntekijämme todella tietävät protokollat, joita meidän on noudatettava. Tehokkuus on huippuluokkaa valmistusprosessissa, koska tarjotaan tasainen tarkkuus ja laatu. Tämän seurauksena he voivat välttää kaikki virheet, jotka voivat vaikuttaa tavaroiden tarkkuuteen. 

  
  

• 

  Tärkeimmät seikat biologisten stabiiliustietojen analysoinnissa.

  Opintojen aikana kerätyt kenttätiedot ovat kriittisiä muovien valmistuksen onnistumisen kannalta. Tai tietoja, jos niitä tarvitaan, jotta voidaan seurata merkityksellisiä trendejä ja sitä, kuinka erilaiset tekijät vaikuttavat biologisten aineiden vakauteen. Nämä tiedot ovat korvaamattomia, koska niiden avulla yritys voi optimoida valmistusprosessinsa ja biologisten lääkkeiden varastointia ja pakkausta. Tämä toimenpide voi auttaa tuotteen hyllylainsäädännössä enemmän ja pysyä aktiivisena pidempään. 

  
  

Miksi valita Yaohai Biologicsin vakaustutkimukset?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Jiangsussa sijaitsee Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten biologisten stabiilisuustutkimusten asiantuntija. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, varmistaen, että pystymme varmistamaan menestyneimpien reunaratkaisuja. Olemme hankkineet laajan kokemuksen mikrobibiokäsittelyn alalla. Yli 200 projektia on saatu päätökseen onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, yhdistää laatu- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on täysin nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijoiden tiimillämme on syvällinen ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelypuitteista. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Pystymme takaamaan jäljitettävät tuotantomenetelmät ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, Biologics Stability Studiesin, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säädösten mukaisia. Yaohai BioPharma on läpäissyt paikan päällä suoritetun Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Olemme myös käyneet läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden riskit. Olemme työskennelleet erilaisilla menetelmillä, kuten rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja sytokiinien biologisilla stabiiliustutkimuksilla. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobiisäntiin, mukaan lukien hiivan solunulkoiset ja intrasellulaariset (saanto jopa 15 g/l) bakteerien periplasmaeritykseen, liukoisiin solunsisäisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 grammaa/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen. Olemme erikoistuneet prosessien parantamiseen, tuotesatojen kasvattamiseen sekä tuotantokustannusten alentamiseen. Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme luoneet Biologics Stability Studies -tuotantolaitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja huippuluokan tuotantolaitokset. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkeainetuotantolinjaa mikrobisolujen puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunoille sekä esitäytettyjä neuloja. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1 ml - 25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttömäärät vaihtelevat 1-3 ml:n välillä. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden saatavuuden. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Biologisen puhdistusprosessin kehittäminen
• Biologian sääntelyasiat
• Biologiset stabiiliustutkimukset

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.