Biologisten aineiden vakaudetutkimukset

• 

  Strategioita tehokkaiden biologisten valmisteiden vakauden tutkimusten suorittamiseksi

  Yaohai selitti, että heidän monitieteellinen tiimi laatii vahvistuneita suunnitelmia näiden perusteella, riippuen yksittäisten biologisten aineiden vakauden tasosta. Nämä Biologisten lääkkeiden kaavojen kehittäminen tulee sisältämään tiettyjä valaistusta, lämpötiloja ja ilmankosteutta. He testaavat toimivatko nämä suunnitelmat hyvin prosessissa, jota kutsutaan menetelmän validoinniksi. Tuote täyttää Hyvät Valmistustavat, mikä on avain teollisuuden ohjeisiin.

  
  

• 

  Biologisten valmisteiden vakauden protokollien toteuttaminen lääkealan teollisuudessa

  Kun biologisten aineiden vakaus-suunnitelmat on määritetty, on huolehdittava siitä, että kaikki, jotka osallistuvat valmistusprosesseihin, noudattavat näitä suunnitelmia huolellisesti. Yaohai keskittyy henkilöstönsä opettamiseen ja tarkastukseen: kaikki työntekijämme tuntemat todella tiedä protokollat, joita meidän on noudatettava. Tehokkuus on ensisijainen valmistusprosessissa, koska johdonmukainen tarkkuus ja laatu ovat taattuja. Näin he voivat välttää kaikki virheet, jotka saattaisivat vaikuttaa tuotteiden tarkkuuteen.

  
  

• 

  Avainasemat biologisten valmisteiden vakauden tietojen analysoinnissa.

  Kenttätiedot, jotka kerätään tutkimuksissa, ovat kriittisiä suoritukselle/toteuttamiselle onnistumiseksi muoviteollisuudessa. Tai tiedot, jos ne tarvitaan seurata merkityksellisiä suuntauksia ja miten eri tekijät vaikuttavat biologisten aineiden vakmuuteen. Tämä tieto on arvoton, koska se mahdollistaa yritykselle optimoida valmistusprosessinsa ja miten se varastoi ja pakkaa biologisia lääkkeitä. Tämä toimenpide voi auttaa tuotteen hyllyelinten määrityksessä ja pitää sen aktiivisena pidempään.

  
  

Why choose Yaohai Biologisten aineiden vakaudetutkimukset?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologiatarvikkeiden vakauden tutkimuksen johtaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskitämme toimintamme mikrobien avulla tuotettuihin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja lemmikoiden terveydenhallintaan. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitysyksiköitä sekä valmistusteknologia-alustoja, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien insinöörikköiden kehittämisen, solupankin, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kaupallisen ja klinikon valmistuksen, varmistaaksemme edelläkävien ratkaisujen onnistuneen tarjoamisen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobitekniikan alalla. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voitettessa sääntelyvaatimukset, kuten ne, jotka liittyvät Yhdysvaltain FDA:han ja Euroopan EMA:han. Myös autamme heitä Australiassa TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemukseni ansiosta.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavista mikrobitekniikan CDMO-yhtiöistä, integroi laadun ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on täysin yhteensopiva nykyisten GMP-standardeiden ja kansainvälisten säännösten kanssa. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehysteet. Tämä mahdollistaa biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Voimme taata jäljitykselliset tuotantoprosessit ja korkealaatuisia tuotteita, jotka ovat yhteensopivia säännösten kanssa Yhdysvaltain FDA:lla, Biologisten Tuotteiden Vakauskokeilla, Australiassa TGA:lla ja Kiinan NMPA:lla. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) suorittamassa paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Olemme myös menneet läpi alustavan todistuskatsauksen ISO9001 Laadunhallintajärjestelmässä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmässä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikrobieneistä johdetuista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistustoimintaa samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten biologisten aineiden vakauden tutkimuksissa rokotteista (mukaan lukien peptidit), kasvuhormoneista, hormoneista ja sytokiineista. Erityisosaamisemme kattaa useita mikrobilajeja, mukaan lukien hiivien ekstraselli ja intraselli (tuotosaste saavuttaa 15 g/L) sekä bakteerien periplaasmallisen siirtojen, ratkaisujen intraselullisten ja inklusiopainojen (tuotosaste saavuttaa 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotannon tuotosasteisiin sekä tuotantojen kustannusten alentamiseen. Tehokas teknologiakokoomamme takaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun yksilöllisten tuotteiden markkinoille toimittamisen nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fermentaatioon. Olemme perustaneet Biologics Stability Studies -valmistusteollisuuden laitoksen vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä edistyksellisillä valmistustoimistoilla. Viisi GMP:n mukaisen aineksettuotannon tuotantolinjaa mikrobisten solujen puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täytöntuotantolinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neelesille on saatavana. Fermentoinnin mittakaavat ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täytön määränormit vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai hypodermiset syrjien täytön määränormit ovat 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja klinikoiden näyteaineiden toimituksissa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Biologisten aineiden puhdistusprosessin kehittäminen
• Biologiset säädösten asioista
• Biologisten aineiden vakaudetutkimukset

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.