Biologisen puhdistusprosessin kehittäminen

• 

  Innovatiiviset lähestymistavat biologiseen puhdistukseen paremman potilastuloksen saavuttamiseksi

  Etsiessään parhaita biologisia aineita, Yaohai keksii aina jotain uutta ja erilaista puhdistettavaa ja siten sulkee pois kaikki elävät miellyttävät asiat puhdistusprosessistaan. Toisinaan uuden käytännön omaksuminen saattaa tuottaa parempia tuloksia ja olla hyödyllisempää kuluttajien terveydelle. Uusien menetelmien tunnistaminen sairauteen liittyvän kärsimyksen lievittämiseksi. 

  
  

• 

  Vankan biologisten aineiden valmistusprosessin rakentaminen puhdistuksesta toimitukseen

  Yaohai etsii myös vankkaa, kokonaisvaltaista tapaa valmistaa biologisia aineita. Tämä tarkoittaa, että alusta alkaen, kun ne käsittelevät eläviä olentoja poistaakseen ei-toivottuja osia (puhtaita ja halkeamia), aina loppuun asti, jolloin niiden biologiset tuotteet toimitetaan niitä tarvitseville potilaille, kaikki tehdään erittäin huolellisesti. He keskittyvät kiinnittämään huomiota kaikkiin yksityiskohtiin ja varmistamaan, että heidän biologiset lääkkeensä ovat turvallisia ja tehokkaita sairaiden ihmisten hoidossa. 

  
  

• 

  Tasapainottaa tehokkuutta ja laatua biologisten puhdistusprosessien kehittämisessä

  Yaohain on myös oltava nopeasti, turvallisesti biologisia. Tämä johtuu siitä, että niiden tarkoituksena on auttaa monia sairaita ihmisiä, joten on erittäin tärkeää, että heidän lääkkeensä valmistetaan mahdollisimman nopeasti. Sillä välin Yaohain on varmistettava, että heidän biologiansa ovat myös erinomaisia, jotta ihmiset voivat käyttää niitä toipumiseen ja terveyteen pysymiseen.

  
  

Miksi valita Yaohai Biologics -puhdistusprosessin kehittäminen?

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä peräisin olevista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden samalla mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet eri menetelmien parissa, mukaan lukien yhdistelmä-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineentsyymit, plasmidi-DNA:t, erilaiset mRNA:t ja paljon muuta. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien Biologics Purification Process Development -kehitys solunsisäiseen ja solunulkoiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) sekä solunsisäisiin liukoisiin bakteereihin ja inkluusiokappaleeseen (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös perustaneet BSL-2-käymisalustan bakteeripohjaisten rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme tuoda ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin hoitoihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Olemme varustettu Biologics Purification Process Development RD -alustoilla sekä valmistusteknologialla, joka kattaa koko prosessin alkaen mikrobikantojen solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistuneen toteuttamisen. Olemme hankkineet runsaasti kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 maailmanlaajuista projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n laeissa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, biologisten puhdistusprosessien kehittäjä, biologisten tuotteiden valmistaja, on erikoistunut mikrobifermentaatioihin. Olemme rakentaneet modernin tehtaan, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD- ja valmistuskyvyllä. Viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistuksessa ja fermentoinnissa, sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytetyille neuloille ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 - 500 litraa, 1000 litraa - 2000 litraa. Täyttömäärät vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa stabiilien kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden saatavuuden. Tehtaallamme valmistetut suuret molekyylit ovat helposti saatavilla kansainväliseen toimitukseen.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobien CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja biologisen puhdistusprosessin kehittämisen. Olemme kehittäneet vankan laatujärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja viranomaisvaatimuksia maailmanlaajuisesti. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettävissä korkealaatuisilla tuotteilla sekä Yhdysvaltojen FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisesti. Myös Australian TGA ja Kiinan NMPA noudattavat vaatimuksia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti paikan päällä tarkastuksen, jonka suoritti pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tutkiakseen GMP-prosessimme ja tuotantolaitoksemme. Kävimme myös menestyksekkäästi läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Biologisten analyysimenetelmien kehittäminen
• Biologisten formulaatioiden kehittäminen
• Biologisen puhdistusprosessin kehittäminen

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.