Biologiset lääkkeet ovat ainutlaatuisia hoitokeinoja, jotka toimivat erittäin hyvin olosuhteissa, joita emme aiemmin olleet ajanneet voidavan hoitaa. Ne on johdettu elävistä organismeista, kuten kasveista ja elaimista, ja niillä on kyky tunnistaa tiettyjä solujen tyyppejä kehityksemme elimissä taistellakseen sairauksia vastaan. Niihin kuuluvat esimerkiksi syöpä, diabeetti ja reumatoideinen sidepuume. Mutta näiden lääkkeiden tuottaminen ei ole helppoa; ne hajoavat helposti ja ovat alttiita epästabiilisyydelle, jos niitä käsitellään väärin. Siksi tiedemiehet pyrkivät kehittämään voimakkaita ja turvallisia biologisia lääkkeitä, jotka voivat auttaa potilaita.
Kehittää decent, turvallinen ja tehokas biologinen vaikuttaa todella haastavalta tehtävältä. Heidän täytyy kokeilla monia erilaisia asioita ja katsoa, mitkä toimivat yhdessä. Monia lisätekijöitä on otettava huomioon, kuten raaka-aineiden sekoittuvuus (ratkettavuus), mikä lämpötila niitä pitäisi säilyttää ja lopullisen tuotteen vakaus ajassa. Biologiset valmisteet luodaan taiteena ja tieteellä; nämä tekijät täytyy tasapainottaa niin, että ne toimivat tehokkaasti potilaan hyväksi toisaalta eivätkä aiheuta haittaa potilaalle.
Yaohai on yksi niistä yrityksistä, jotka toimivat fyysisesti näiden vahvien ja turvallisten biologisten aineiden kehittämiseksi. Ne ovat edistyksellisiä menetelmiä, joilla etsitään sopivia raaka-aineiden yhdistelmiä turvallisen ja tehokkaan lääkkeen tuottamiseksi. Yohain tiimi tekee paljon kovaa työtä varmistaakseen, että jokainen heidän valmistamaansa lääke on turvallisin ja laadukkain mahdollinen. He haluavat varmistaa, että potilaille tarjotut lääkkeet ovat luotettavia.
Tutkijat Yaohailta Tuotteet yhteistyössä tässä prosessissa varmistaakseen biologisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden klinikko-sovelluksiin. He testaavat jokaisen lääketyönsä käyttämällä uusinta teknologiaa ja testausmenetelmiä jokaiselle ominaisuudelle. Tämä tiukka testaus takaa heidän noudattavan parhaita turvallisuus- ja tehokkuusstandardit, jotka he ovat asettaneet itselleen, jotta voivat tarjota parhaan hoitonsa potilaille.
Kaavojen kehittäminen on erittäin keskeinen osa biologisten tuotteiden valmistuksesta. Jos biologiset tuotteet eivät sisällä oikeaa aineksien yhdistelmää, oikeassa suhteessa, tai ne eivät ole oikein kaavoitetut, ne eivät välttämättä toimi hyvin (tai voisivat jopa olla myrkyllisiä) potilaille. Yaohai tunnustaa, että kaavojen kehittäminen on avainosa biologisten tuotteiden valmistuksessa. He tekevät työtä suunnitellakseen vakaita, tehokkaita seoksia, jotka ovat yhteisön johtavien turvallisuus- ja laadustandardien mukaisia.
Tausta: Formulointikehitys on kriittinen vaihe biologisten valmisteiden ja pienimolekyylien tuotannossa. Se auttaa tieteellisiä tutkijoita oppimaan, miten eri komponentit voidaan sekoittaa ja yhdistää täydelliseen tasapainoon, joka takaa lopullisen tuotteen olevan sekä turvallinen että tehokas. Yaohai pyrkii formulointikehitystyössään varmistamaan, että potilaille annettavat lääkkeet toimivat niin kuin niiden pitäisi.
Minusta biologisten valmisteiden lopputavoite Insiiliini 1 on tehdä potilaat tunteiksi paremmiksi ja parantaa heidän yleistä terveyttään lopulta päivän lopuksi. Yhtiönä Yaohai Kasvuhormoni 1 pyrkii parantamaan potilaiden elämää toimittamalla lääkkeitä, jotka tunnetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi erilaisten sairauksien vastustamisessa. He tietävät, että jokainen on erilainen, ja siksi jokainen sairaus täytyy käsitellä eri tavalla. Tämä on yksi pääasiallisista syistä sille, miksi niin paljon aikaa ja energiaa investoidaan mukautettujen lääkkeiden kehittämiseen, jotka vastaavat jokaisen potilaan henkilökohtaisia lääketarpeita.
Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittuva mikrobioso CDMO, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä biologisten kaavojen kehityksen vaatimuksia sekä maailmanlaajuisia säännöksiä. Sääntelyjoukkoomme on hyvin hallussaan globaaleja sääntelykehystöjä, jotka auttavat kiihdyttämään biologisten tuotteiden markkina-alkamista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän ensimmäiset todennäköisyyskatsoimet menestyivät.
Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet tehokkaan tehtaan, jossa on edistyksellisiä laitteita sekä vahvia tutkimus- ja kehitys- (RD) -kykyjä. Viisi tuotantoriviä farmaseuttisten aineiden fermointiin ja puhdistukseen mikrobiologisesti GMP-normeihin sopeutuneina sekä kaksi täyttö- ja loppuriviä pulvillisille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neulille ovat käytettävissä. Saatavilla olevat fermointimittakaavat vaihtelevat 100L:n ja biologisten kaavojen kehittämisen välillä. Pulvillessa täyttöspektaattori on 1ml–25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai syrjien täyttöspektaattori on 1–3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisia ja kliinisesti käytettäviä näyteaineita varten. Laitoksemme tuottaa isoja molekylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdannäytteenä, on pääkonttorinsa asettanut Jiangsussa. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisiin, eläimiin ja biologisten valmisteiden kehittämiseen. Meillä on edistyksellisin tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia-alustot, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobikasvien muokkaamisesta solupankkiin ja menetelmien kehittämiseen kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen asti, varmistamalla edistyneimpien ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Meillä on kerätty runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosesseissa. Olemme suorittaneet yli 200 projektia maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopeutumaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöihin. Asiantuntijakokoomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean sopeutumisen markkinoiden tarpeisiin ja tarjotessaan mukautettuja CDMO-palveluita.
Yaohai Bio-Pharma kehittää biologisten aineiden kaavoitusta mikrobien peräisin olevissa biologisissa yhdisteissä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöteitä sekä valmistussuunnitelmia samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyunitrokkauksia, peptidihoormoneja, sytokiineja kasvuhormoneja, singel-domain-antikeijoihin, enzyymeihin, plasmid-DNA:hen, mRNA:hen ja muihin. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiperheissä, kuten hiivissä ekstracellular ja intracellular (tuotto asti 15 grammaa litralta) bakteereilla periplasmic secretion ja dissoluubliset intracellular inclusion bodies (tuotto asti 10 grammaa/L). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobien fermentaatioplatformin bakteerirokotusten kehittämiseen. Meillä on historia prosessien parantamisesta, jolloin tuotto kasvaa ja kustannukset vähenevät. Tehokkaan teknologisteemin avulla taataan nopea ja luotettava projektin toimitus ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.