Biologiset lääkkeet ovat ainutlaatuisia lääkkeitä, jotka toimivat erittäin hyvin sairauksiin, joita aiemmin luulimme hoitamattomiksi. Ne ovat peräisin elävistä organismeista, kuten kasveista ja eläimistä, ja niillä on kyky tunkeutua tietyntyyppisiin soluihin kehossamme torjuakseen sairauksia. Näitä ovat syöpä, diabetes ja nivelreuma. Mutta näiden lääkkeiden valmistaminen ei ole helppo tehtävä; niillä on suuri hajoamisriski ja ne ovat alttiita epävakaudelle, jos niitä käsitellään väärin. Tästä syystä tutkijat orjuuttavat kehittämään tehokkaita ja turvallisia biologisia aineita, jotka voivat auttaa potilaita.
Kunnolliset, turvalliset ja tehokkaat biologiset lääkkeet vaikuttavat todella vaikealta tehtävältä. Heidän täytyy testata erilaisia asioita ja nähdä, mikä toimii yhdessä. Monet muut tekijät vaikuttavat, kuten kuinka hyvin ainesosat sekoittuvat (liukoisuus), missä lämpötilassa ne pidetään ja lopputuotteen stabiilisuus ajan kuluessa. Biologia on tehty taiteena ja tieteenä, nämä tekijät on tasapainotettava kunnolla, jotta se toisaalta toimii tehokkaasti potilaalla ja toisaalta ei vahingoita potilaita.
Yaohai on yksi yrityksistä, joka valmistaa fyysisesti näitä kestäviä ja turvallisia biologisia aineita. Nämä ovat kehittyneitä tapoja, joilla he etsivät, mitä ainesosien yhdistelmiä voidaan koota turvallisen ja tehokkaan lääkkeen valmistamiseksi. Yohain tiimi teki paljon töitä varmistaakseen, että jokainen heidän valmistamansa lääke on turvallisinta ja laadukkainta. He haluavat varmistaa, että potilaille tarjottavat lääkkeet ovat luotettavia.
Yaohain tiedemiehet Tuotteemme työskentelemään yhdessä tiiminä tässä prosessissa varmistaakseen biologisten aineiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliinisissä sovelluksissa. He testaavat jokaista lääkettään käyttämällä uusinta tekniikkaa ja testaustyylejä jokaiselle ominaisuudelle. Tämä tiukka testaus varmistaa, että he noudattavat parhaita turvallisuus- ja tehostandardeja, jotka he ovat itse asettaneet parhaan hoidon tarjoamiseksi potilaille.
Kaavan kehittäminen on erittäin kriittinen osa biologisten aineiden valmistusta. Jos biologiset aineet eivät sisällä oikeaa ainesosien yhdistelmää oikeissa suhteissa tai niitä ei ole formuloitu oikein, ne eivät välttämättä toimi hyvin (tai voivat olla jopa myrkyllisiä) potilaille. Yaohai tunnustaa, että formulaatioiden kehittäminen on keskeinen osa biologisten aineiden valmistusta. He tekevät kovan työn suunnitellakseen stabiileja, tehokkaita seoksia, jotka ovat alan johtavien turvallisuus- ja laatustandardien mukaisia.
Tausta: Formulaatiokehitys on kriittinen vaihe biologisten aineiden ja pienten molekyylien valmistuksessa. Se auttaa tutkijoita oppimaan sekoittamaan ja sovittamaan eri komponentteja täydelliseen tasapainoon, joka tekee valmiista tuotteesta sekä turvallisen että tehokkaan. Formulaatiokehitystyössään Yaohai pyrkii varmistamaan, että potilaille annettavat lääkkeet tekevät mitä heidän pitäisi tehdä.
Henkilökohtaisesti pidän biologien perimmäistä tavoitetta Insuliini 1 parantaa potilaiden oloa ja parantaa heidän yleistä terveyttään päivän päätteeksi. Yrityksenä Yaohai Kasvuhormoni 1 on sitoutunut parantamaan potilaiden elämää toimittamalla lääkkeitä, joiden tiedetään olevan turvallisia ja tehokkaita torjumaan erilaisia sairauksia. He tietävät, että jokainen on erilainen, joten jokainen sairaus on käsiteltävä eri tavalla. Tämä on yksi tärkeimmistä syistä, miksi niin paljon aikaa ja vaivaa on käytetty valmistamaan räätälöityjä lääkkeitä, jotka voivat vastata kaikkien potilaiden henkilökohtaisiin lääketieteellisiin vaatimuksiin.
Yaohai BioPharma on Top 10 Microbial CDMO, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on nykyisten biologisten formulaatioiden kehittämisen ja määräysten mukainen kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset, jotka auttavat nopeuttamaan biologisia lanseerauksia. Varmistamme jäljitettävät tuotantomenetelmät laadukkaat tuotteet sekä Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeiden mukaiset. Myös Australian TGA ja Kiinan NMPA noudattavat vaatimuksia. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme auditoinnin. Selvisimme onnistuneesti myös ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.
Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on mikrobifermentoinnin asiantuntija. Olemme perustaneet tehokkaan tehtaan, jolla on kehittyneet tilat ja vankat RD- ja valmistusominaisuudet. Tarjolla on viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkeaineille mikrobifermentointia ja -puhdistusta varten sekä kaksi täyttö- ja loppulinjaa injektiopulloille ja patruunoille sekä esitäytettyille neuleille. Käytettävissä olevat käymisasteikot vaihtelevat 100 litran ja Biologics Formulation Developmentin välillä. Vian täyttömäärät ovat 1–25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttötiedot ovat 1-3 ml. Tuotantolaitos on cGMP-yhteensopiva ja varmistaa, että kaupallisia ja kliinisiä näytteitä on jatkuvasti saatavilla. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.
Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, pääkonttori sijaitsee Jiangsussa. Olemme keskittyneet mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisille, eläimille ja biologisten formulaatioiden kehittämisen hallintaan. Meillä on edistyksellisimmät RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta sekä prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa uusimpien tuotteiden onnistuneen toimituksen. ratkaisuja. Meillä on kertynyt valtava määrä kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 projektia ympäri maailmaa ja auttaneet asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden mukautua nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.
Yaohai Bio-Pharma on biologisten formulaatioiden kehittäminen mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.