GLP-1 Agonist Manufacturing

• Innovaatiot ja edistysaskeleet

  Tällä tutkimusalueella on vuosien varrella kehitetty monia uusia parannuksia ja konsepteja, esimerkiksi OT, jota on jatkettu GLP-1-lääkkeiden tehostamiseksi. Yksi suuri etu on, että monilla näistä GLP-1-aineista on paljon pidemmät puoliintumisajat. Se myös vähentää sitä, kuinka usein ihmiset joutuisivat nauttimaan niitä, mikä tekee diabeteksen hallinnasta diskreettisemmän.

• Laadunvalvonta ja turvallisuustoimenpiteet GLP-1-agonistien valmistuksessa

  On selvää, että GLP-1-lääkkeiden on oltava turvallisia ja niiden on toimittava niitä tarvitseville. Huolellisen seuranta-, testaus- ja tutkimusjärjestelmä on myös käytössä sen selvittämiseksi, noudattaako itse yksikkö kaikkialla, missä näitä lääkkeitä valmistetaan, kansallisia laatustandardeja. Tällä varmistetaan, että jokainen lääkeerä täyttää tarvittavan turvallisuustason.

• Keskeinen avustaja diabeteksen hoitajille

  Myös raakayrtit, joista lääke valmistetaan, testataan sen varmistamiseksi, että ne olivat odotetusti ja riittävän/riittävän puhtaita laatuja. Tulet tietämään tämän monien valmistusvaiheiden aikana suoritettavalla tarkastus-/penkkitestauksella, jolla varmistetaan, että valmistat yhtenäisen makeisen, jota voidaan käyttää turvallisesti. Tämä on sopusoinnussa sen kanssa, kuinka useimpien parhaiden käytäntöjen pitäisi toimia, jotta voimme ylläpitää laatutasoa, jonka avulla voimme olla hieman varmoja siitä, että asiat toimivat oikein ja turvallisesti.

Miksi valita Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin hoitoihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Olemme varustettu GLP-1 Agonist Manufacturing RD -alustoilla sekä valmistusteknologialla, joka kattaa koko prosessin alkaen mikrobikantojen solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistuneen toteuttamisen. Olemme hankkineet runsaasti kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 maailmanlaajuista projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n laeissa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GLP-1-agonistien valmistus mikrobiperäisistä biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta GLP-1-agonistien valmistusta, yhdistää sääntelyn ja laadunvalvonnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien ja -määräysten mukainen kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee syvästi maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit korkealaatuisilla tuotteilla sekä USA:n FDA:n ja EU EMA:n määräysten noudattamisen. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti henkilökohtaisen tarkastuksen, jonka suoritti Euroopan unionin akkreditoitu pätevä henkilö (QP) tarkastaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden GLP-1-agonistien valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.