GLP-1 agonistin valmistus

• Innovaatiot ja kehitysaskeleet

  Tässä tutkimusalueella on kehitetty monia uusia parannuksia ja käsitteitä vuosien varrella, esimerkiksi OT, joka on jatkettu kehittämään GLP-1-lääkkeiden tehokkuutta. Yksi suuri edusti on se, että monet näistä GLP-1-aineista ovat paljon pidemmällä puolustaymalla. Se vähentää myös sitä, kuinka usein ihmisiä tarvitaan niiden ottamaan, mikä tekee diabeteksen hallinnasta diskreetimpaa.

• Laadunvalvonta ja turvatoimet GLP-1 agonistin valmistuksessa

  Ilmeisesti GLP-1-lääkkeet täytyy olla turvallisia ja ne täytyy toimia niille, jotka niitä tarvitsevat. Varovainen seuranta-, testaus- ja tarkastussysteemi on myös käytössä varmistaakseen, että yksikkö itse, missä nämä lääkkeet valmistetaan, noudattaa kansallisia laadustandardeja. Tämä tehdään varmistaakseen, että jokainen lääkejärjestelmä täyttää välttämättömän turvallisuustason.

• Tärkeä panos diabeteksen hallintaan

  Raakamateriaalina käytettävät herukset testataan myös varmistaakseen, että ne ovat niitä, jotka odotettiin, ja riittävästi/puresti laadultaan. Tämä ilmenee tarkistusten/kokeilujen avulla, jotka suoritetaan valmistuksen monella vaiheella varmistaakseen, että valmistat johdonmukaisesti samankaltaisen confectio-natuuraisvalmisteen, joka voidaan turvallisesti ottaa. Tämä on kohtuullisesti sama kuin useimmat parhaat käytännöt, jotka tulisi noudattaa laadun ylläpitämiseksi, mikä antaa meille vähän varmuutta siitä, että asiat toimivat oikein ja turvallisesti.

Why choose Yaohai GLP-1 agonistin valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien biologisten valmisteiden CDMO. Olemme keskittynyt mikrobeilla tuotettuihin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan alalla. Meillä on GLP-1 Agonisti-valmistuksen tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistustechnologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppeen, mikrobiokasvien solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisen kautta kaupalliseen ja kliiniseen valmistamiseen, mikä varmistaa edistysten tehokkaan toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosesseista. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMAn, Australiassa TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Ammatillinen asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GLP-1 Agonist -valmistaja mikrobiperäisissä biologisissa aineissa. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistussoluita, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyunit-rokotteita, peptidihoormeja, sytokiineja kasvutekijöitä, singl-domain-antikeinoja, enzyymeja, plasmid-DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiperäisissä iskunpisteissä, kuten hiivien ekstracellular- ja intracellular-tuotannossa (tuotos astuu 15 grammaa litralta) sekä bakteerien periplaasmallisen salauksen ja ratkaisemattoman intracellular-inclusion-bodysten (tuotos astuu 10 grammaa/litra) tuotannossa. Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobisuomenaisen alustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on todistettu kyky parantaa tuotantoprosesseja, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Korkeasti tehokkaan teknologisteamin kanssa taataan nopeat ja luotettavat projektin toimitukset ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta GLP-1 Agonisti valmistajista, yhdistää sääntelyasioiden ja laadunvalvonnan. Meillä on laatuja järjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja säädökset ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme hallitsee syvällisesti kansainvälisiä sääntelykehystöjä. Tämä mahdollistaa meille biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Varmistamme jäljitteelliset tuotantoprosessit korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattamalla Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n säädöksiä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui edustamaan itsensä henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu Kelpoinen Henkilö (QP) tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös päässeet läpi alkuvarmistus tarkastuksissa ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän osalta.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta GLP-1 Agonisti valmistajista biotuotteissa, on erikoistunut mikrobilastien käyttöön. Olemme perustaneet moderneja asioita, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksellinen infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisiin lääkkeisiin mikrobilastien puhdistamiseen ja fermointiin sekä kaksi täytölle varattua linjaa pulvilehtiin ja etukäteen täytettyihin karttioihin ja neuloihin on helposti saatavilla. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Pulvilehtien täytöspektri on 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytetyt hypodermiskaikki tai kartit ovat välillä 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa komerkkiaikaisia sekä klinikallisia näyteaineistoja. Suuret molekyylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.