Biologisten aineiden analyysimenetelmien kehitys

• 

  Analytisten menetelmien optimointi tehokkaiden biologisten lääkkeiden kehittämiseksi

  Me oppimme myös Yaohai:ssa parantamaan oppimistapoja. Tässä prosessissa meidät tuetaan uusimmilla työkaluilla ja tekniikoilla, jotka ovat saatavilla tänään. Varmistamme myös, että antamme tiedeasiantuntijallemme asianmukaisen koulutuksen näiden työkalujen käytön parissa. Näin kun biologiset aineet analysoituu tiedeasiantuntijoidemme toimesta, he tekevät parhaansa nykytekniikan mahdollisuuksien puitteissa. Kaikki nämä asiat auttavat meitä varmistamaan, että valmistamatamme biologiset aineet ovat niin tehokkaita ja turvallisia kuin ne vain voivat olla.

• 

  Haasteet ja ratkaisut biologisten analytisten menetelmien kehittämisessä

  Tässä Yaohai:ssa sitoutumme nousemaan ylivoimaisesti näiden haasteiden yli. Muutoin sanottuna, työskentelemme tiiviisti asiakkaidemme kanssa selvittääksemme tarkalleen, mitä he todella tarvitsevat. Me tiedämme, miten käyttää sitä biologisten rakenteiden luonnissa kuulemalla, mitä asiakkaamme sanovat. Me Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus myös toteuttavat edistyneimmät teknologiat ja pioneerimenetelmät testikivena, jotta voidaan taata turvallisuus ja tehokkuus biologisille tuotteillemme.

• 

  Analyttisen menetelmän kehittämisen rooli

  Me kaikki tiedämme, että oppiminen on tärkeää — Bakteerifagi Q VLP:n valmistus mutta kaikki meistä eivät tiedä, miten tämä pitäisi tehdä oikein, tai ainakin tehdä paremmin. Yaohai:ssa otamme oppimisen vakavasti. Tunnemme, että voimme kehittää toimivia biologisia tuotteita vain silloin, kun ne ovat myös turvallisia, hyödyntämällä modernimpia menetelmiä ja teknologiaa. Tiimimme on innokkaasti keskittynyt tarjoamaan asiantuntemustaan auttaakseen asiakkaitamme saavuttamaan parhaat mahdolliset biologiset tuotteet potilaille ympäri maailmaa.

Why choose Yaohai Biologisten aineiden analyysimenetelmien kehitys?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma on yksi 10 suurimmasta bioteknologiayrityksestä, jonka erikoisuutena on biologisten aineiden analyysimenetelmien kehittäminen. Olemme rakennetut modernin valmistusyksikön, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä uudet valmistuslaitokset. Viisi aktiivisten ainetta tuottavaa linjaa, jotka noudattavat GMP-standardien mukaisia mikrobien fermentaatiomenetelmiä ja puhdistusta, kaksi lasipullien ja karttuja sekä etukäteen täytettyjen neuloiden loppulinjaa ovat välittömästi käytettävissä. Fermentaatiomittaukset vaihtelevat 100L ja 2000L välillä. Täytösmäärä menee 1ml:stä 25ml:een. Etukäteen täytetyt hypodermiskaalit tai kartit täytetään 3–3,5ml:n verran. cGMP-normeihin sopeutunut tuotantoteline varmistaa vakion laadun klinikko- ja kaupallisten tuotteiden toimituksissa. Laitoksessamme valmistetaan isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja biologisten analyysimenetelmien kehittämisen. Olemme kehittäneet vankkaan laadunjärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardeja ja sääntelyvaatimuksia ympäri maailmaa. Sääntelytiimemme tuntee globaaleja sääntelykehystöjä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavina. Yaohai BioPharma menestyi paikallisen tarkastuksen ajan, jonka suoritti Euroopan unionin kelpoisuus henkilö (QP) tutkimaan GMP-prosessiamme ja valmistustilaitettamme. Menestyimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristönhallintajärjestelmän alustavia todennäköisyysarvioita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Biologics Analytical Method Developmentilla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka peräisin ovat mikroorganismeista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyötehtäviä sekä valmistussuunnitelmia samalla, kun minimoidaan riskejä. Olemme kokeileet useita tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alayksiköitä rokotteista (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vetyyn ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermointiplatforimi bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologisteamin avulla varmistamme projektien ajoissa ja laadukkaasti toimituksen sekä nopeutamme tuotteiden markkinoille tuontia.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Biologics Analytical Method Development on johtava mikrobisuusbiologian CDMO. Keskeinen painopisteemme on mikrobeihin perustuvien rokotteiden ja terapeuttisten aineiden kehittäminen, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistustechnologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien käyttöönottokulttuurien ja solupankkien kehittämisen läpi menetelmien ja prosessien kehittämiseen sekä kliiniseen ja kaupalliseen tuotantoon, mikä takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimittamisen. Ajan myötä olemme keränneet laajaa tietoomme mikrobipohjaisesta bioprosessointiin. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös neuvottelemaan Australialaisen TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.