Biologiset aineet ovat osa lääkkeitä, jotka on valmistettu soluista, proteiineista tai jopa eläinten tai kasvien osista. Nämä lääkkeet ovat kriittisiä, koska ne diagnosoivat ja parantavat useita vaivoja. On muitakin sairauksia, jotka vaihtelevat lievistä vaikeisiin tai jopa vakaviin tiloihin, kuten syöpä ja autoimmuunisairaudet sekä harvinaiset geneettiset sairaudet, joissa potilaiden määrä on hyvin pieni. Nämä Yaohai Tuotteemme voidaan markkinoida potilaille vasta sitten, jos ne todetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi tarvittavilta organisaatioilta. FDA Yhdysvalloissa ja sitä vastaava Euroopan lääkevirasto (EMA) Euroopassa.
Biologisten lääkkeiden hyväksyminen on erittäin vaikea, mutkikas prosessi. Esimerkiksi Yaohailla on saatavilla asiantuntijoita, jotka ovat hyviä tässä vaikeassa ymmärtämis- ja ohjausprosessissa. Yaohai Biologisten analyysimenetelmien kehittäminen Heidän vastuullaan on varmistaa, että kaikki heidän biologiset lääkkeensä ovat turvallisia ja tekevät sen, mitä heidän kuuluukin. Tämä tiimi tekee yhteistyötä FDA:n ja muiden sääntelyvirastojen kanssa kuullakseen, mitä heiltä vaaditaan. He keräävät ja sisältävät kaikki tarvittavat tiedot, joita tarvitaan lääkkeiden hyväksymisprosessin varmuuskopiointiin.
Myyntiluvan saamisen jälkeen ei ole kyse vain biologisen lääkkeen myynnistä. Lääkkeet on valmistettava ja myytävä tiukkojen määräysten mukaisesti. Nämä Yaohai Biologisen puhdistusprosessin kehittäminen ovat säännöt, joilla varmistetaan, että jokainen yksittäinen biologinen lääke valmistetaan turvallisesti ja kerta toisensa jälkeen täyttää korkeat laatuvaatimukset. Yaohai on hyvin vaatimustenmukaisuuteen suuntautunut yritys, joka pyrkii noudattamaan täsmälleen näitä samoja sääntöjä. Tällä tavalla he voivat varmistaa, että jokainen heidän biologinen lääkevalmisteensa luodaan ja mainostetaan tehokkaasti.
Tie laboratoriopenkiltä markkinoille, joilla biologisia lääkkeitä myydään kuluttajille, on monimutkainen ja pitkällinen. Näin tutkimus alkaa paljon aikaisemmassa vaiheessa, kun tutkijat yrittävät löytää uusia biologisia lääkkeitä ja arvioida menetelmiään sairauksien hoitoon. Kun biologinen lääke on kehitetty ja testattu onnistuneesti, se käy läpi laajan hyväksymisprosessin ennen kuin se myydään kuluttajille.
Yaohaissa heidän asiantuntijaryhmänsä työskentelee käsi kädessä johtavien tutkijoiden kanssa tukeakseen lääketutkimusta ja -kehitystä. Ne helpottavat vaadittujen tietojen toimittamista ja ohjaavat myös laajempaa sääntelyympäristöä varmistaakseen, että kaikki tarvittavat tiedot toimitetaan hyväksyttäväksi. Lääkkeen hyväksymisen jälkeen he ryhtyvät lisätoimiin valmistaakseen ja markkinoidakseen sitä kaikkien säännösten mukaisesti.
Yaohai - Potilaskeskeisyyden lisäksi Yaohai keskittyy myös vahvoihin kumppanuuksiin ja liittoutumiin terveydenhuoltoorganisaatioiden kanssa. He ymmärtävät, kuinka tärkeää on työskennellä yhdessä edistääkseen innovaatioita ja varmistaakseen, että potilaat saavat tarvitsemansa lääkkeet. Tämän kumppanuuden ansiosta Yaohai voi auttaa useiden yritysten muita biologisia lääkkeitä pääsemään markkinoille oikea-aikaisemmin ja myös tuoda nämä hoidot useammalle sitä tarvitseville potilaille.
Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet erilaisten tekniikoiden, kuten yhdistelmäsolujen alayksiköiden, rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja biologisten sääntelyasioiden parissa. Olemme erikoistuneet moniin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäiseen liukoiseen ja inkluusiokappaleeseen (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös kehittäneet BSL-2-käymisalustan bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien oikea-aikaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.
Yaohai Bio-Pharma, Biologics Regulatory Affairs 10 parhaan tuottajan, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme perustaneet nykyaikaisen laitoksen, jossa on edistyneet tilat sekä vankat RD-valmistusominaisuudet. Saatavilla on viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkeaineille mikrobien puhdistukseen ja fermentointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä patruunat ja esitäytetyt neulat. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat välillä 100L - 2000L. Pullon täyttötiedot kattavat 1 ml - 25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttötiedot ovat 1-3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, joita viedään kaikkialle maailmaan.
Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantoprosessien laadukkaat tuotteet sekä Biologics Regulatory Affairs ja EU EMA:n vaatimusten mukaiset. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.
Jiangsussa sijaitsee Yaohai Bio-Pharma, joka on johtava mikrobibiologisten biologisten sääntelyasioiden alalla. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, varmistaen, että pystymme varmistamaan menestyneimpien reunaratkaisuja. Olemme hankkineet laajan kokemuksen mikrobibiokäsittelyn alalla. Yli 200 projektia on saatu päätökseen onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.