kaikki kategoriat

Biologian sääntelyasiat

Biologiset aineet ovat osa lääkkeitä, jotka on valmistettu soluista, proteiineista tai jopa eläinten tai kasvien osista. Nämä lääkkeet ovat kriittisiä, koska ne diagnosoivat ja parantavat useita vaivoja. On muitakin sairauksia, jotka vaihtelevat lievistä vaikeisiin tai jopa vakaviin tiloihin, kuten syöpä ja autoimmuunisairaudet sekä harvinaiset geneettiset sairaudet, joissa potilaiden määrä on hyvin pieni. Nämä Yaohai Tuotteemme voidaan markkinoida potilaille vasta sitten, jos ne todetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi tarvittavilta organisaatioilta. FDA Yhdysvalloissa ja sitä vastaava Euroopan lääkevirasto (EMA) Euroopassa. 

Biologisten lääkkeiden hyväksyminen on erittäin vaikea, mutkikas prosessi. Esimerkiksi Yaohailla on saatavilla asiantuntijoita, jotka ovat hyviä tässä vaikeassa ymmärtämis- ja ohjausprosessissa. Yaohai Biologisten analyysimenetelmien kehittäminen Heidän vastuullaan on varmistaa, että kaikki heidän biologiset lääkkeensä ovat turvallisia ja tekevät sen, mitä heidän kuuluukin. Tämä tiimi tekee yhteistyötä FDA:n ja muiden sääntelyvirastojen kanssa kuullakseen, mitä heiltä vaaditaan. He keräävät ja sisältävät kaikki tarvittavat tiedot, joita tarvitaan lääkkeiden hyväksymisprosessin varmuuskopiointiin. 


Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen biologisilla markkinoilla

Myyntiluvan saamisen jälkeen ei ole kyse vain biologisen lääkkeen myynnistä. Lääkkeet on valmistettava ja myytävä tiukkojen määräysten mukaisesti. Nämä Yaohai Biologisen puhdistusprosessin kehittäminen ovat säännöt, joilla varmistetaan, että jokainen yksittäinen biologinen lääke valmistetaan turvallisesti ja kerta toisensa jälkeen täyttää korkeat laatuvaatimukset. Yaohai on hyvin vaatimustenmukaisuuteen suuntautunut yritys, joka pyrkii noudattamaan täsmälleen näitä samoja sääntöjä. Tällä tavalla he voivat varmistaa, että jokainen heidän biologinen lääkevalmisteensa luodaan ja mainostetaan tehokkaasti. 


Miksi valita Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.

Pyydä tarjous nyt