E. coli -solupankkitestaus

• Tiukan E. coli -solupankkitestauksen merkitys biotekniikkateollisuudessa

  E. coli -solujen tarve Testaus: Näitä käytetään esiorganismina biofarmaseuttisten tuotteiden valmistuksessa. Tutkijat pidättäytyvät E. coli -solujen asianmukaisesta testaamisesta vain saastuttaisivat ja saastuttaisivat vaarallisia aineita lopullisessa lääketieteessä. Tämä tarkoittaa, että lääke voi olla vaarallinen sitä tarvitseville ihmisille. Eli testaa E coli -solut riittävästi ja tarkasti, niin vain voidaan väittää, että ne ovat vapaita kontaminaatiosta ja ovat ihanteellisia käyttötarkoitukseensa. Lääkettä luodessaan tutkijoiden on oltava varmoja, että se voi auttaa ihmisiä aiheuttamatta mitään haittaa. 

  
  

• E. coli -solupankkien puhtauden ja laadun arviointi kehittyneitä tekniikoita käyttäen

  Vuosien mittaan tiedemiehet ovat kehittäneet joukon kehittyneitä tekniikoita E. coli -solujen laadun arvioimiseksi. Esimerkiksi avaintekniikka on DNA-sekvensointi. Käyttämällä tätä menetelmää tutkijat voivat lähentää E. coli -solujen sisältämää geneettistä materiaalia. Tällä tavalla he voivat piirtää myös geneettisen sormenjäljen ja tietää, miltä solut näyttävät. On olemassa toinen menetelmä, jota kutsutaan virtaussytometriksi. Tämä Yaohai Hiivasolupankin testaus menetelmä auttaa tutkijoita laskemaan soluja. Niiden lukumäärän ymmärtäminen voi auttaa tutkijoita päättämään, missä ja miten niitä käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin. Kun otetaan huomioon tällaisten solujen mahdollinen myrkyllisyys, oli tarpeen kehittää kehittyneempiä strategioita, jotta tiedemiehet voisivat lukea ja poistaa ne. 

   

• Biofarmaseuttisen valmistuksen E. coli -solupankkitestauksen noudattaminen ja sääntelyyn liittyvät näkökohdat

  Valtion virastojen, kuten Food and Drug Administration (FDA) on rutiininomaisesti testattava E. coli -soluja. Säännöt ovat olemassa kansanterveyden suojelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että käyttämämme lääkkeet ovat turvallisia. Tästä syystä ne ovat niin tarpeellisia: ne tarjoavat erinomaisen johdonmukaisuuden testien suorittamiseen. Näin tutkijat voivat varmistaa, että he täyttävät kaikki kriteerit, joita E. coli -solut vaativat niiltä tiettyjen testien suorittamiseksi. Näiden periaatteiden noudattaminen on olennainen osa sen varmistamista, että niiden tuottamat biofarmaseuttiset tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita niille tarkoitetulle väestölle. 

  
  

Miksi valita Yaohai E. coli -solupankkitestaus?

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä johdetuista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden mahdolliset riskit Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten alayksikkörokotteet rekombinantit peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät yksidomeeni vasta-aineet entsyymit plasmidi DNA mRNA ja muut Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten solunulkoiseen ja solunsisäiseen hiivaan E. coli -solupankkitestaus (saanto jopa 15 g/l) ja solunsisäiset liukoiset bakteerit ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l) Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen. Keskitymme prosessien optimointiin, mikä lisää tuotetta tuottoa ja kustannusten alenemista Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa projektien oikea-aikaisen ja laadukkaan toimituksen Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  E. coli Cell Bank Testing on 10 parhaan bioteknologiayrityksen joukossa, joka on erikoistunut mikrobiologiseen käymiseen. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vahvat RD-ominaisuudet ja modernit tuotantotilat. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkkeiden tuotantolinjaa mikrobien puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunaille sekä esitäytettyjä neuloja varten. Käymisvaa'at ovat saatavilla 100L, 500L, 1000L, 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1–25 ml:sta. esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttötiedot kattavat 1-3 ml. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, joita kuljetetaan ympäri maailmaa.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  E. coli Cell Bank Testing on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin hoitoihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Olemme varustettu E. coli Cell Bank Testing RD -alustoilla sekä valmistusteknologialla, joka kattaa koko prosessin mikrobikantojen solujen, menetelmien ja prosessien kehittämisestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistuneen toteuttamisen. Olemme hankkineet runsaasti kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 maailmanlaajuista projektia ja autamme asiakkaitamme navigoimaan Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n laeissa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• E. coli -solupankin karakterisointi
• E. coli -solupankkivalmiste
• E. coli -solupankkitestaus
• E. coli Cell Banking

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.