E. coli Solupankki-testaus

• Rakentavien E. coli-soluarkkien testaamisen merkitys biotekniikkateollisuudessa

  Tarve E. coli-soluja testata: Nämä käytetään alkuperäisorganismina biofarmaseerikkeiden tuotannossa. Tiedemiehet eivät tee tarvittavia testejä E. coli-solujen osalta, mikä johtaisi vaarallisten aineiden saastumiseen ja upottamiseen lopulliseen lääkkeeseen. Tämä tarkoittaa, että lääke voisi olla epäturvallinen niille ihmisille, jotka sitä tarvitsevat. Siksi E. coli-soluja on testattava riittävästi ja järjestelmällisesti, jotta voidaan vahvistaa, että ne ovat saasteettomia ja sopivia käyttötarkoitukseen, johon niitä käytetään. Kun lääkettä kehitetään, tiedemiehet täytyy olla varmoja siitä, että se voi auttaa ihmisiä ilman haittoja.

  
  

• E. coli-soluarkkien puhtauden ja laadun arviointi edistyneillä tekniikoilla

  Vuosien varrella tiedemiehet ovat kehittäneet joukon monimutkaisia tekniikoita E. coli -solujen laadun arviointiin. Esimerkiksi keskeinen tekniikka on jokin, mitä kutsutaan DNA-sequenssimiseksi. Tämän menetelmän avulla tiedemiehet voivat tarkastella geneettistä materiaalia, joka sisältyy E. coli -soluun. Näin he voivat karttata geneettisen sormenjäljen ja tietää, minkälaiset solut näyttävät jotain. On olemassa toinen menetelmä nimeltään virtauscytometri. Tämä Yaohai Hiivisolupankin testaus menetelmä auttaa tiede miehiä laskemaan soluja. Ymmärrys siitä, kuinka monta niitä on lukumäärän osalta, voi auttaa tiedemiehiä määrittämään, minne / miten niitä voidaan käyttää terapeuttisiin tarkoituksiin. Koska tällaisilla soluilla on potentiaalinen myrkyllisyys, oli tarve monimutkaisemmista strategioista, jotka mahdollistavat niiden lukemisen ja poistamisen tiedemiehille.

   

• Noudattaminen ja sääntelyasiat E. coli-soluarkkien testauksessa biopohjaisissa valmistuksissa

  E. coli -solujen on oltava säännöllisesti testattu viranomaisten, kuten Ruokavalvontaviraston (FDA), vaatimukset. Sääntöjä on olemassa julkisen terveyden suojelemiseksi ja varmistamaan, että kaikki käyttämämme lääkkeet ovat turvallisia. Tämä on syynä sille, miksi ne ovat niin välttämättömiä: ne tarjoavat erinomaisen yhtenäisyyden siitä, miten testit tulisi suorittaa. Näin tiedemiehet voivat varmistaa, että täyttävät kaikki E. coli -solujen asettamat edellytykset tietyn testin suorittamiseksi. Noudattamaan näitä periaatteita on oleellista varmistaakseen, että biopohjaiset tuotteet, jotka he valmistavat, ovat turvallisia ja tehokkaita tarkoitettuja ihmisryhmiä varten.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Solupankki-testaus?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokemiasia biologisissa aineissa, jotka peräisin mikrobilähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa eri modaliteeteissa, kuten aliverkkovaate-rokote, rekombinoivat peptidit, hormonit, sytokiinit, kasvuhormonit, yksittäiset alueet antibodys, enzyymit, plasmidi DNA, mRNA ja muut. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, kuten hiivien ulko- ja sisällöissä E. coli, Solupankki-testaus (antaa jopa 15g/L), sisäinen bakteerien ratkaisu ja inklusiokroppa (antaa korkeintaan 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerien rokotteiden luomiseksi. Keskimme optimoimaan prosesseja, lisäämään tuotteen tuotantoa ja vähentämään kustannuksia. Meillä on tehokas teknologia-joukko, joka takaa projektien ajallisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteet nopeammin markkinoille.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  E. coli Cell Bank Testing on yksi 10 suurimmasta biotekniikkayrityksestä, joka erikoistuu mikrobiologiseen fermointiin. Olemme rakennettkin moderneja asioita vahvoilla K&T kyvyllisillä ja modernilla valmistusyksiköillä. Viisi lääkevalmistuslinjaa GMP:n mukaisesti mikrobien puhdistukseen ja fermointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja lopputuotantolinjaa pulloille ja kartuksille sekä etukäteen täytetyille neuloille ovat saatavilla. Saatavilla olevat fermointimittakaaviot ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pulvituksen tarkkuusmääritykset vaihtelevat 1ml:stä 25ml:een. Etukäteen täytettyjen hypodermiskauppojen ja karttujen täyttösäännöt kattavat väliltä 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP:n mukainen ja takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden osalta. Tehdas tuottaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  E. coli Cell Bank Testing on yksi 10 parhaasta mikrobilääketeollisuuden CDMO:sta, joka sisältää laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Olemme perustaneet vahvan laadujärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä koko maailmassa. Sääntelytiimemme tuntee hyvin globaaleja sääntelykehysteitä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkinoimista. Takelemme jaljestyvät tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka ovat sääntöjen mukaisia Yhdysvaltain FDA:n, Euroopan unionin EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöissä. Yaohai BioPharmalla oli menestys tarkastuksessa, jonka toteutti tunnustettu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) arvioimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Lisäksi olemme päässeet läpi ensimmäiset todistustarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja -turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiteknisten biologien CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuuteihin ja rokoteisiin ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on E. coli -solupankkitestaus RD -alustoja sekä valmistusteknologiaa, jotka kattavat koko prosessin alusta solujen, menetelmien ja prosessien kehittämiseen mikrobiologisista järjestelmistä sekä komerkaaseen ja klinikalliseen valmistukseen, mikä takaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluja koskevissa bioprosesseissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMAn, Australiassa TGA:ta ja Kiinan NMPA:a. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjottavat mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• E. coli -solupankin karakterisointi
• E. coli Soluarkin valmistus
• E. coli Solupankki-testaus
• E. coli solubankkauksen laatiminen

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.