E. coli -solupankin karakterisointi

• Solupankin vakauden ja johdonmukaisuuden tunnistaminen luotettavien biologisten analyysien varmistamiseksi

  Turvallisuus ja saatavuus: E. Coli solupankit Vakaussa ja johdonmukaisuudessa on ratkaisevan tärkeää työskennellä uuden järjestelmän jakelijan kanssa, ei ainoastaan lopullisessa tuotteessa itsessään. Lisää vakautta tarkoittaa sitä, että solut voivat selviytyä pidempään ilman kuolemaan. Tavanomaisen käytön tarkoitus on se, että solut ovat samat joka kerta, kun niitä käytetään. Jos solut eivät ole tarpeeksi kestoisia tai vakuuttavia, niin niitä ei voi koskaan käyttää mitään niin vakavassa asiassa kuin tässä: lääkkeiden valmistuksessa. Yaohai Hiivien fermentaatio-prosessi sanoi suorittaa testejä solupankoja varten nähdäkseen, että ne ovat vakuuttavia ja pysyvät johdonmukaisina ajassa. Mutta tämä testaus on vain osa prosessista auttaakseen varmistamaan, että nämä solut voidaan itse asiassa luottaa toimimaan oikein vaadittaessa.

• Genetiikka- ja fenotyyppivaihtelujen arviointi parantamaan E. coli:n suorituskykyä

  Perimällä tarkoitan E. coli solujen DNA:ta. DNA on malli, joka antaa soluille tiedon siitä, miten muodostua ja toimia. Käyttämällä tätä DNA:a Yaohai voi ymmärtää alueet, jotka auttavat soluja kasvamaan ja tekemään hyödyllisiä lääkkeitä. Fenotyyppinen vaihtelu: kuinka E. coli Hiivan geenityyppi solut näyttävät erilaiselta kun ne käytetään eri asioiden kanssa. Yaohai tutkii näiden solujen geenettisiä ominaisuuksia sekä niiden ulkonäköä, jotta saadaan enemmän ymmärrystä siitä, miten niitä voidaan tehdä toimimaan paremmin niiden tehokkaan käytön varmistamiseksi lääkevalmistuksessa.

• Bioteollisuusprosessien parantaminen kattavan E. coli-merkinnän kautta

  Bioteollisuus viittaa prosessiin, jossa E. coli -soluja käytetään lääkkeiden tuottamiseen. Bioteollisuus on vaikeaa ja joskus hyvin kallista. Yaohai haluaa ymmärtää E. coli -soluja Hiivien iskullinen DNA-poisto-prosessi silloin yritys voi löytää uusia tapoja tuottaa teollisia tuotteita, jotka ovat edullisempia ja kestävämpiä valmistaa. He tunnistavat ne solut, jotka ovat todennäköisimmin kykeneviä tuottamaan käyttökelpoisia lääkkeitä ja määrittävät, miten kannustaa näitä soluja olemaan tehokkaampia. Siksi mitä helpompi ja edullisempi on niin sanottu 'prosessi', sitä enemmän ihmisiä pystyy käyttämään lääkkeitä, jotka on kehitetty sen kautta.

Why choose Yaohai E. coli -solupankin karakterisointi?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavasta E. coli -solupankki-biologisten tuotteiden karakterisoinnista, on mikrobien fermointia erikoistuva yritys. Olemme perustaneet moderneja laitteistoja, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksillinen infrastruktuuri. Viisi GMP-mukaisen lääketyyppisen tuotannon linjaa mikrobiokulttuurien fermointiin ja puhdistamiseen sekä kaksi täyttölinjaa pulvillisille sekä etuoikeasti täytetyille kartidgeille ja neeleille on helposti saatavilla. Fermointimittaukset vaihtelevat 100L–2000L välillä. Pulvilta täyttöspesifikaatiot ovat 1ml–25ml, kun taas esimukkaan tai kartidgeen täyttövaatimukset ovat 1–3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa kaupallisia ja klinikallisia näyteaineistoja. Suuret molekyylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikrobioteista. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla tekniikoilla, kuten rekombinoitujen solupiirtojen, rokotteiden (mukaan lukien peptidit), kasvatekijöiden, hormonien ja E. coli Solupankin karakterisoinnin alueella. Olemme asiantuntijoita monissa mikrobioteissa, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaarisessa salailussa (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarisessa vedyssolubilityssa ja inklusiokappaleissa (tuottoja jopa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on historiallinen ennätys prosessien parantamisessa, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologia-keskustoiminta varmistaakseen projektien ajantasainen ja laadukas toimitus. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobilääketeollisuuden CDMO, joka sisältää E. coli solupankin karakterisoinnin sekä sääntelyasioiden hallinnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP:n vaatimukset sekä kansainväliset säännökset. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava kansainvälisissä sääntelykehysrakenteissa nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkina-alkamista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan unionin EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kelpoisuusihmisen (QP) paikalliskatsastuksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Lisäksi olemme saaneet ensimmäiset vahvistusarviointit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettaviin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka ovat E. coli Solupankkihierarkia ihmisten, eläinten sekä lemmikkeiden terveydenhallinnan alalla. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin, alkaen mikrobilajien kehittämisestä, solupankin perustamisesta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä saakka klinikointoon ja kaupalliseen tuotantoon, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet laajan kokemukset mikrobisoluja koskevassa bioprosessoinnissa. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja tuemme asiakkaitamme säädösten noudattamisessa, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksissa. Me autamme myös heitä Australia TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tieto pystyttevät nopeasti vastaamaan markkinoiden tarpeisiin ja tarjoamaan mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.