Mikrobien pääsolupankki

• 

  Biologian laadunvarmistus

  Biologiat ovat niin selvästi muuttuneita tai hauraita, että meidän on valittava vertailumme viisaasti tehdäksemme niistä mahdollisimman hyviä. Rakentamisen aikana voi myös mennä pieleen asioita, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tehoon tai niiden turvallisuuteen potilaille. Laadunvarmistustarkastukset vahvistavat potilasturvallisuuden ja tehokkuuden kannalta, että biologiset aineet ovat sitä, mitä he sanovat olevansa. Yaohai Microbial MCB on vahvistettu niiden luonnollinen laatu vastaanotettu erittäin huolellisesti. Nämä validoinnit estävät ajonaikaiset ongelmat.

• 

  Luotettavan pääsolupankin merkitys

  Pääsolupankki on erittäin tärkeä maailmassa Rekombinantti-insuliinimutaatioiden biovalmistus. Se on soluja sisältävä kirjasto; samat solut, joita käytämme historiallisesti uudelleen biologisten aineiden kehittämisessä. Kumpikin mukautui FR360:een pääsolupankeistaan, joista parhaat olisivat puhtaita ja elinkykyisiä soluja. Siksi riittämättömästi ylläpidettynä tämä voi vaikuttaa solujen eheyteen ja lopulta johtaa turvallisiin ja tehokkaisiin lääkevalmisteisiin. Solujen linnoitus on Yaohain pankki, jossa säilytämme sen puhtauden ja tehon, jotta voimme jatkossakin tuottaa tätä upeaa biologista ainetta, josta on paljon hyötyä potilaillemme. He luottavat näihin lääkkeisiin, koska ne auttavat vähentämään oireita.

• 

  Biofarmaseuttisen tuotannon johdonmukaisuuden varmistaminen

  Rekombinantti sian insuliinin biovalmistus = Hyvälaatuiset biologiset aineet Kaikkien biologisten aineiden on oltava johdonmukaisia, jotta ne voivat hoitaa sairauksia tehokkaasti ja luotettavasti. Jos jokainen lääkeerä on koostumukseltaan erilainen, lääkäreiden ja potilaiden on vaikea tietää, toimiiko lääke ollenkaan. Yaohai tietää tämän erittäin hyvin ja on tehnyt suuria ponnisteluja luodakseen hyvälaatuisen smock-pankin. On erittäin tärkeää, että pankki on olemassa, jotta voidaan varmistaa jokaisen valmistetun biologisen erän turvallisuus ja tehokkuus. Säilöttyjä soluja voidaan sitten käyttää luomaan samoja soluja potilaille, biologisten aineiden tarjontaa, joka ei koskaan lopu.

Miksi valita Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantomenetelmien laadukkaat tuotteet sekä Microbial Master Cell Bankin ja EU EMA:n vaatimusten mukaisuuden. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käymisasteikko vaihtelee 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Microbial Master Cell Bank -solupankki läpivientiaukoille on 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttötiedot kattavat 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Microbial Master Cell Bank on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin rokotteisiin ja terapioihin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon, joka takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden riskit. Olemme työskennelleet erilaisilla menetelmillä, kuten Microbial Master Cell Bank -rokotteiden (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöiden, hormonien ja sytokiinien kanssa. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobiisäntiin, mukaan lukien hiivan solunulkoiset ja intrasellulaariset (saanto jopa 15 g/l) bakteerien periplasminen eritys, liukoiset solunsisäiset ja inkluusiokappaleet (saanto jopa 10 grammaa/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen. Olemme erikoistuneet prosessien parantamiseen, tuotesatojen kasvattamiseen sekä tuotantokustannusten alentamiseen. Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.