Mikrobimaster Solupankki

• 

  Laadunvarmistus biologisille valmisteille

  Biologiset ovat niin erityisesti muutettuja tai herkkäitä, että meidän täytyy valita vertailumme tarkasti, jotta ne ovat mahdollisimman hyviä. Rakennuksen aikana voi myös tapahtua virheitä, jotka vaikuttavat lääkkeen tehokkuuteen tai potilaiden turvallisuuteen. Laadunvarmistustarkastukset vahvistavat, että biologiset ovat siinä, mitä ne väittävät olevan, potilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Yaohai Microbial MCB on vahvistanut, että sen luonnollinen laatu on saatava erittäin huolellisesti. Nämä validoinnit estävät suorituskykyongelmia ajon aikana.

• 

  Luotettavan mestari solupankin tärkeys

  Pääsolupankki on erittäin keskeinen Rekombinantinen insuliini mutaatio biovalmistuksessa . Se on kirjasto, joka sisältää soluja; samat solut, jotka olemme historiassa käyttäneet biologisten lääkkeiden kehittämisessä. Joko yksi sopeutettu FR360:een mestarsoluvarastoistaan, parhaat joista olisivat varastoidut puhtaiksi ja elinkelpoiksi soluiksi. Siksi, riittämättömän hoidettu, tämä voi vaikuttaa solujen kokonaisuuteen ja lopulta johtaa turvallisiin ja tehokkaisiin lääkeaineisiin. Solujen vankila on Yaohain pankki, jossa säilytämme sen pureuduttomuuden ja voiman, jotta voimme jatkaa näiden suurenmoisten biologisten lääkkeiden tuotantoa, jotka hyödyttävät niin paljon potilaitamme. Niihin luottavat, koska ne auttavat heitä vähentämään oireitaan.

• 

  Biofarmaseuttisen tuotannon yhtenäisyyden varmistaminen

  Rekombinantinen sika-insuliini biotuotannossa = Hyvä laatu Biologiset kaikki biologiset tuotteet täytyy olla yhtenäisiä, jotta ne voivat tehdä tehokasta ja luotettavaa työtä sairauksien hoitamisessa. Jos jokainen lääkejannite on erilainen koostumukseltaan, se voi tehdä vaikeaksi lääkeyritysten ja potilaiden tietää, toimiikö lääke ollenkaan. Yaohai tietää tämän hyvin ja on tehnyt suuria ponnisteluja luodakseen korkealaatuisen solupankin. On kriittisesti tärkeää omata tämä pankki, jotta voidaan varmistaa jokaisen biologisen tuotteen turvallisuus ja tehokkuus. Säilytettyjä soluja voidaan käyttää samojen solujen luomiseen potilaille, mikä takaa äärettömän biologisten tuotteiden varaston.

Why choose Yaohai Mikrobimaster Solupankki?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobisuhteisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laatuja järjestelmämme, jotka ovat GMP:n nykyisten standardien mukaisia sekä kansainvälisten säädösten mukaisia. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottotapahtumia. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Mikrobisen Pääsolubankin ja EU:n EMA:n vaatimuksia. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaisten tarkastusten aikana Euroopan unionin (QP) kvalifioimalla henkilöllä, joka tutki GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistus.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobilastuttamiseen. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tuotannokapasiteetilla tutkimukseen ja kehitykseen (RD). Meillä on viisi ainesaineiden tuotantolinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobilastuttamiselle ja puhdistukseen sekä kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermiaheille. Lastuttimiskalat vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Mikrobiset mestarikudot viaisille ovat 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiaheittimen ja kartuusen täytönmäärät kattavat 1-3ml. Tuotantotyöskentelyomamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessamme valmistetaan isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Microbial Master Cell Bank on johtava mikrobisuhteisten biologisten valmisteiden CDMO. Keskeinen huomioimme on mikrobeilla tuotettujen rokotteiden ja hoitovaihtoehtojen kehittämisessä, jotka sopivat ihmisten, eläinten sekä kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobiten kehittämisen ja solupankki-infrastruktuurin perustamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kaupallisen ja klinikkovalmistuksen, mikä takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös käymään läpi Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n menettelyt. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagointikyvyn markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa mikrobieneistä johdetuista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitysratkaisuja sekä valmistusten vähentämiseksi riskistä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten rokotteiden (mukaan lukien peptidit) mikrobimasteraineistoilla, kasvatekijöillä, hormoneilla ja sytokiineilla. Erikoistumme useisiin mikrobilajikkoihin, mukaan lukien hiivien ekstraseelinen ja intraseelinen tuotanto (tuotto enintään 15 g/L), bakteerien periplaasmisen salailun, ratkaisemattoman intraseelisen tuotannon ja inklusiokappaleiden (tuotto enintään 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 -fermentointialusta bakteerirokotteiden luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotteen tuoton lisäämiseen sekä tuotantokustannusten vähentämiseen. Tehokas teknologiatiimi varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun yksiloitujen tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.