ما چیزی بسیار حیاتی که حداقل آنتیژن تریپانوزوما در یائوهای تولید می‌کنیم. ما باید وقتی آن را ایجاد می‌کنیم، قوانین خاصی را دنبال کنیم که برای ما ضروری است. این اصول بنیادی GMP نامیده می‌شوند.
قوانین خوب تولید (GMP) این لیستی از قوانین هستند که مطمئن می‌شویم محصولات ما امن و در حالت کیفیت مناسبی هستند. در آنجا، وقتی آنتیژن تریپانوزوما را تولید می‌کنیم، باید از GMP استفاده کنیم. دلیل این است که ما آن را برای توسعه دارو (آنتیژن تریپانوزوما) تولید می‌کنیم و باید متوجه شویم که دارو برای انسان‌ها امن است و در بدن آنها کار خواهد کرد و منافعی خواهد داشت.
ما دارای تعدادی پروتکل برای تولید آنتیژن تریپانوزوما هستیم. این راهنمایی‌ها شامل مطمئن شدن از اینکه تمام کارکنان در نقش خود به طور کامل آموزش دیده‌اند و ابزارها و تجهیزاتی که استفاده می‌کنیم تمیز و روزانه بررسی می‌شوند، می‌باشد. ما نیاز به مواد اولیه با کیفیت داریم و عملکرد خود را در فرآیند به خوبی مستند می‌کنیم. ضبط صحیح اسناد - اسنادی که حفظ می‌کنیم، به ما کمک می‌کند تا کار خود را نظارت کنیم و مطمئن شویم که به درستی عمل می‌کنیم.
اگر ما در حال ساخت آنتیژن تریپانوزوما هستیم، می‌خواهیم هر دسته‌ای که تولید می‌کنیم دقیقاً یکسان باشد. این یعنی ثبات، که یک نیاز بنیادی تولید است. ما قوانینی داریم که کمک می‌کند تا ثبات در دسته‌هایمان را اجرا کنیم. مثلاً، ما همیشه همان ابزارها و تجهیزات را در هر بار تولید جدید استفاده می‌کنیم. و وزن دقیق همه چیزها را اندازه‌گیری می‌کنیم تا مطمئن شویم هر دسته دقیقاً مقدار یکسانی از هر ماده را دارد.
دلایل زیادی وجود دارد که باید به GMP پیروی کنیم. دوم اینکه، اطمینان می‌دهد که چیزهایی که ساخته می‌شوند امن و خوب هستند. چرا که سلامت و ایمنی مشتریان ما اولویت ما است. همچنین، رعایت GMP ما را می‌تواند در بلندمدت زمان و هزینه بفرست. وقتی با GMP پیروی نمی‌کنیم، یا باید همه چیزها را دوباره انجام دهیم یا شاید باید برخی از دسته‌های غیرمقید را حذف کنیم. راه‌حل‌های جامع می‌توانند پر هزینه باشند و ما ترجیح می‌دهیم زمان خود را صرف کمک به شما - مشتریانمان - بکنیم.
مواردی وجود دارد که باید بیشتر آنتیژن Trypanosoma تولید شود. اگر اینطور باشد، همچنان باید با GMP پیروی کنیم. این کار آسان نیست، اما تکنیک‌ها و روش‌های منحصر به فردی داریم که می‌توانیم با آنها مشکلات را حل کنیم. مثلاً، می‌توانیم مقدار اولیه‌ای از آنتیژن Trypanosoma تولید کنیم و سپس به طور تکراری مقدار تولید شده را افزایش دهیم. می‌خواستیم اطمینان حاصل کنیم که این کار را بسیار دقیق انجام داده‌ایم، فقط و تنها برای اینکه مطمئن شویم همه چیزها همچنان مقید هستند و همچنین کیفیت ثابت در دسته‌های ما حفظ شده است.
یائو های بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی، در زمینه فرMENT میکروبی تخصص دارد. ما امکانات پیشرفته‌ای را ساخته‌ایم که به همراه توانمندی‌های قوی RD و تولید مجهز شده‌اند. پنج خط تولید مواد دارویی که با استانداردهای GMP برای پاکسازی و فرMENT میکروبی مطابقت دارند و دو خط پر کردن و تمام کردن خودکار برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌فیل موجود است. مقیاس‌های فرMENT شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. حجم پر کردن از 1 میلی‌لیتر تا تولید آنتیژن تریپانوزوما با استاندارد GMP می‌باشد. سوزن‌ها یا کارترج‌های پیش‌فیل با حجم معادل 1 تا 3 میلی‌لیتر پر می‌شوند. کارگاه تولید cGMP مطابق ما، تأمین ثابت نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. مولکول‌های بزرگ تولید شده در کارخانه ما می‌توانند به سراسر جهان ارسال شوند.
یاوهای بیو-فارما، رهبر در حوزه خدمات CDMO برای محصولات زیستی میکروبی، در استان جیانگسو مستقر است. ما به تولید مواد درمانی و واکسن‌های تولید شده از طریق میکروبات توجه داشته‌ایم که مناسب برای استفاده در انسان، دامپزشکی و مدیریت تولید آنتیژن گرینوسوما تحت شرایط GMP هستند. ما پیشرفته‌ترین-platform های فناوری توسعه و تولید را در اختیار داریم که شامل کل فرآیند از مهندسی ریززنده‌ها، بانک سلولی و همچنین توسعه فرآیند و روش تا تولید تجاری و بالینی می‌شود، که تأمین موفق راه‌حل‌های نوین‌ترین را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش بیولوژیک سلول‌های میکروبی جمع آوری کرده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه در سراسر جهان انجام داده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در فهم قوانین و مقررات FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک کرده‌ایم. دانش تخصصی و تجربه گسترده ما ما را قادر می‌سازد تا به نیازهای بازار سریع تطبیق بخوریم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
یاوهای بیو-فارما در حوزه محصولات زیستی استخراجی از منابع میکروبی تجربه دار است. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم، همزمان با کاهش بهینه ریسک‌های پتانسیل. ما روی انواع مختلف مدول‌ها کار کرده‌ایم، شامل واکسن‌های زیرواحد بازتولیدی، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکاین‌ها و عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های یک‌دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNAهای مختلف و بیشتر. ما در حوزه چندین میکروارگانیسم تخصص داریم، شامل تولید آنتیژن Trypanosoma تحت GMP، افراز داخل سلولی و خارج از سلول (تا حدود 15 گرم در لیتر) و جمع‌آوری باکتری‌های محلول داخل سلولی و بدنه شامل (تا حدود 10 گرم در لیتر). ما همچنین یک پلتفرم فرментاسیون BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های مبتنی بر باکتری تأسیس کرده‌ایم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصول و کاهش هزینه‌های تولید متخصص هستیم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد داریم که ارسال پروژه‌ها را به موقع و با کیفیت بالا تضمین می‌کند. این امکان را می‌دهد تا محصولات شما به طور سریع‌تر به بازار برسند.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را در خود جمع آورده است. ما سیستم مدیریت کیفیتی داریم که با GMP فعلی تولید آنتیژن تریپانوزوم و مقررات سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما از قوانین نظارتی جهانی آگاه هستند که به شتاب‌دهی در روند راه‌اندازی محصولات زیستی کمک می‌کند. ما اطمینان حاصل کرده‌ایم که فرآیندهای تولید ردیابی‌پذیر، محصولات کیفیتمند و همچنین با راهنمایی‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا مطابقت دارند. TGA استرالیا و NMPA چین نیز مطابقت دارند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای توسط شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید عبور کرده است. ما همچنین با موفقیت از اولین احراز مدارک سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کردیم.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راه‌حل‌های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
