تولید آنتی ژن تریپانوزوما GMP

• 

  الزامات GMP برای دسته های آنتی ژن تریپانوزوما ثابت

  اگر ما در حال ایجاد آنتی ژن تریپانوزوما هستیم، دوست داریم هر دسته ای که تولید می کنیم یکسان باشد. این ثبات است، نیاز اساسی تولید. ما قوانینی برای کمک به اجرای یکپارچگی در دسته های خود داریم. به عنوان مثال، ما همیشه از ابزار و تجهیزات یکسانی هر بار که یک دسته جدید تهیه می کنیم استفاده می کنیم. و ما همه چیز را به طور دقیق وزن می کنیم تا بدانیم که هر دسته مقدار یکسانی از هر ماده را دارد.

• 

  رعایت مقررات GMP در طول تولید آنتی ژن تریپانوزوما

  دلایل زیادی برای اینکه ما مجبوریم از GMP اطاعت کنیم، دوم، این اطمینان را ایجاد می کند که چیزهایی که می سازیم ایمن و خوب هستند. زیرا سلامت و ایمنی مشتریان ما اولویت اصلی ماست. همچنین، رعایت GMP به ما امکان می دهد در دراز مدت در زمان و هزینه صرفه جویی کنیم. وقتی از GMP پیروی نمی کنیم، یا باید آن را دوباره از نو انجام دهیم یا ممکن است مجبور شویم برخی از دسته های غیرمنطبق را دور بیندازیم. راه حل های جاما ممکن است پرهزینه باشد و ما ترجیح می دهیم وقت خود را برای کمک به شما - مشتریانمان صرف کنیم.

• 

  افزایش تولید آنتی ژن تریپانوزوما با حفظ انطباق GMP.

  مواردی وجود دارد که باید آنتی ژن تریپانوزوما بیشتری تولید شود. اگر چنین است، ما هنوز باید با GMP مطابقت داشته باشیم. این کار آسانی نیست، اما ما تکنیک‌ها و روش‌های منحصربه‌فردی برای کشف چیزها داریم. به عنوان مثال، ما می توانیم مقدار اولیه آنتی ژن تریپانوزوما را تولید کنیم و سپس مقدار تولید شده را به طور مکرر افزایش دهیم. ما می‌خواستیم مطمئن شویم که این کار را واقعاً با دقت انجام داده‌ایم، به‌گونه‌ای که اطمینان حاصل کنیم که همه چیز همچنان مطابق است و همچنین کیفیت ثابتی در دسته‌های ما دارد.

چرا Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing را انتخاب کنید؟

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ساخته‌ایم که مجهز به امکانات پیشرفته و همچنین قابلیت‌های RD و تولید قوی است. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر میکروبی به همراه دو خط تکمیل خودکار برای ویال‌ها، کارتریج‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده موجود است. مقیاس های موجود برای تخمیر 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. حجم پر کردن از 1 میلی لیتر تا تولید آنتی ژن تریپانوزوما GMP است. سرنگ ها یا کارتریج های از قبل پر شده با معادل 1-3 میلی لیتر پر می شوند. کارگاه تولید مطابق با cGMP ما، عرضه ثابت نمونه های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می کند. مولکول های عمده تولید شده در کارخانه ما را می توان به سراسر جهان ارسال کرد.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در CDMOهای بیولوژیک میکروبی، مقر آن در جیانگ سو است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده میکروبی متمرکز شده‌ایم که برای انسان، دامپزشکی و مدیریت تولید آنتی‌ژن تریپانوزوما GMP مناسب هستند. ما پیشرفته‌ترین پلت‌فرم‌های فناوری RD و همچنین تولید را داریم که کل فرآیند را از مهندسی سویه‌های میکروبی، بانک سلولی و همچنین توسعه فرآیند و روش تا تولید تجاری و بالینی پوشش می‌دهد و تضمین موفقیت‌آمیز عرضه‌ی پیشرفته‌ترین ها را تضمین می‌کند. راه حل ها ما مقدار زیادی تجربه در پردازش زیستی سلول های میکروبی انباشته ایم. ما بیش از 200 پروژه را در سرتاسر جهان تحویل داده‌ایم و به مشتریان خود در جهت‌یابی قوانین و مقررات FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک کرده‌ایم. دانش تخصصی و تجربه گسترده ما ما را قادر می سازد تا به سرعت خود را با نیازهای بازار وفق دهیم و خدمات CDMO مناسب را ارائه دهیم.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma در مواد بیولوژیکی مشتق شده از منابع میکروبی با تجربه است. ما راه‌حل‌های RD سفارشی و ساخت را ارائه می‌کنیم، در حالی که خطرات احتمالی را به حداقل می‌رسانیم. ما روی روش‌های مختلفی کار کرده‌ایم، از جمله واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، هورمون‌های پپتید، فاکتورهای رشد سیتوکین‌ها، آنزیم‌های آنتی‌بادی تک دامنه، mRNA‌های مختلف DNA پلاسمید، و غیره. ما در چندین میکروارگانیسم، از جمله تولید آنتی ژن GMP تریپانوزوم ترشح درون سلولی و خارج سلولی (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری های محلول درون سلولی و بدن گنجانده شده (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) تخصص داشته ایم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های مبتنی بر باکتری ایجاد کرده ایم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید متخصص هستیم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد داریم که تحویل به موقع و با کیفیت عالی پروژه را تضمین می کند. این به ما امکان می دهد محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار عرضه کنیم.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma 10 CDMO میکروبی برتر است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با تولید آنتی ژن GMP Trypanosoma فعلی و مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی که به تسریع پرتاب های بیولوژیکی کمک می کند آگاه است. ما از رویه های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابق با دستورالعمل های FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز مطابقت دارند. Yaohai BioPharma ممیزی در محل توسط شخص واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما را با موفقیت پشت سر گذاشته است. ما همچنین اولین ممیزی های گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را با موفقیت پاک کردیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• GMP Semaglutide API
• تولید سماگلوتاید GMP
• تولید واکسن GMP ذرات شبه ویروس (VLP).
• تولید GMP Anti-CD8 VHH
• تولید GMP Anti-EGFR VHH
• تولید GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• تولید آنتی ژن GMP CMV
• GMP Fab Fragment Production

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.