ما آنتی‌ژن‌های ترپونمی را تحت نام تجاری Yaohai تولید می‌کنیم. این مواد منحصر به فردی هستند که برای تشخیص و تشخیص برخی مشکلات سلامتی استفاده می‌شوند. قبل از استفاده از یک آنتی‌ژن برای انسان‌ها، باید از طریق فرآیند منحصربه‌فردی به نام تولید GMP، معیارهای امنیت و عملکرد را برآورده کند. این یک فرآیند ضروری است و در این مقاله، درباره تولید GMP و دلیل ضرورت آن برای آنتی‌ژن‌های ترپونمی صحبت خواهیم کرد.
GMP مخفف Good Manufacturing Practice است. این لیستی از قوانین و مقررات اساسی است که شرکت‌هایی مثل یائوهای دکتر به آن پیروی می‌کنند تا مطمئن شوند همه بتوانند به صورت موثرترین و امن‌ترین از محصولات آنها بهره‌مند شوند. در دنیای آنتی‌ژن‌های ترپونمال، رعایت GMP به این معناست که ما اطمینان حاصل می‌کنیم آنتی‌ژن‌های ما خالص، امن و مؤثر باشند. این به این معناست که آنها با مواد شیمیایی ناخوشایند یا آلودگی‌ها مخلوط نشده‌اند و به طور مورد نظر عمل می‌کنند.
این راهنمایی‌ها به ما کمک می‌کند تا هزینه‌ها برای شرکت صرفه‌جویی کنیم و همچنین هرگونه تهدیدی را جلوگیری کنیم که اگر افراد استفاده‌کننده این آنتی‌ژن‌ها دچار مشکل شوند، پدیدار خواهد شد. شرکت از GMP استفاده می‌کند تا بداند در محصولاتش چه چیزی وجود دارد. نتیجه این موضوع می‌تواند مشتریانی باشند که از محصولاتی که می‌استفادهند، اعتماد بیشتری دارند. برای بیمارانی که به این آنتی‌ژن‌ها نیاز دارند، GMP برای اطمینان از دقت و قابلیت اتکا در آزمایش‌ها مهم است. که به معنای این است که بیشتر حیوانات خوراکی محلی می‌توانند اطمینان داشته باشند آزمایش‌ها به خوبی کار می‌کنند و اگر نیاز به درمان دارند، آماده باشند.
آنتی‌ژن‌های ترپونمال نیاز به کیفیت بسیار بالا دارند [26]. کیفیت این معناست که آنتی‌ژن‌ها خالص باشند و به درستی عمل کنند. اینجا است که اجرای حافظه محافظت‌شده (GMP) وارد می‌شود تا روز را نجات دهد. علاوه بر این، برای ساخت این آنتی‌ژن‌ها، همه چیزی که استفاده می‌کنیم باید به طور روشمند بر اساس قوانین GMP از مرحله آماده‌سازی مواد تا ابزارهای استفاده‌شده آزمایش و بررسی شود. این نوع از راهنمایی‌ها کمک می‌کند تا محصولات ما تمیز باشند و در بالاترین کیفیت ممکن قرار گیرند. این همچنین به این معناست که افراد می‌توانند اطمینان داشته باشند آنتی‌ژن‌های ترپونمال ما امن و کاملاً کارآمد هستند.
این مزایا تنها یکی از مزایای پیروی از GMP برای تهیه آنتی‌ژن‌های ترپونمی نیستند، بلکه این کار فرآیندهای تولید ترپونم‌های دیگر را سریع‌تر و ساده‌تر خواهد کرد. شرکت‌ها می‌توانند به یک روش کار کنند، زمانی که قوانین مشخصی دارند و مواد و ابزار همواره همانند باشند. این اجازه می‌دهد که آنتی‌ژن‌ها را سریع‌تر و اقتصادی‌تر تولید کنند. این موضوع برای آنتی‌ژن‌های ترپونمی حیاتی است، زیرا این امکان را می‌دهد تا بیشتر افراد در زمان کوتاه‌تری آزمایش شوند. به طور کلی، هرچه سریع‌تر می‌توانیم این آنتی‌ژن‌ها را تولید کنیم، بیشتر افراد از آنها بهره مند خواهند شد.
تولید آنتی‌ژن ترپونمال GMP یکی از ده شرکت بیوتکنولوژی برتر است که در زمینه فرماسیون میکروبی تخصص دارد. ما یک امکانات مدرن با ظرفیت‌های قوی RD و امکانات تولیدی مدرن ساخته‌ایم. پنج خط تولید برای داروها به مطابقت با استانداردهای GMP برای پاکسازی و فرماسیون میکروبی همراه با دو خط تعبیه خودکار برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌تزریقی موجود است. مقیاس‌های فرماسیون شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر تا 2000 لیتر است. مشخصات تعبیه شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر می‌باشد. مشخصات تعبیه سیری‌های پیش‌تزریقی و کارترج‌ها بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید مطابق با cGMP است و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونه‌های بالینی را تضمین می‌کند. کارخانه ما مولکول‌های بزرگی تولید می‌کند که در سراسر جهان ارسال می‌شوند.
تولید آنتی‌ژن ترپونمال GMP یکی از ده بزرگترین CDMO میکروبی است که کنترل کیفیت و مسائل نظارتی را در بر می‌گیرد. ما یک سیستم قوی کیفیت ایجاد کرده‌ایم که با استانداردهای جاری GMP و مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما به خوبی با چارچوب‌های نظارتی جهانی آشنایی دارد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما تضمین می‌کنیم فرآیندهای تولید ردیابی‌پذیر و محصولات با کیفیت بالا را ارائه دهیم که با قوانین FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند. شرکت Yaohai BioPharma با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای که توسط یک شخص مجاز از اتحادیه اروپا (QP) انجام شد، عبور کرد تا سیستم GMP و تسهیلات تولیدی ما را بررسی کند. علاوه بر این، ما از اولین بازرسی‌های گواهی‌نامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 و سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی ISO45001 عبور کرده‌ایم.
یائوهای بیو-فارما یک رهبر در حوزه خدمات CDMO برای محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر تولید واکسن‌ها و درمان‌های میکروبی برای مدیریت حیوانات خانگی، انسان‌ها و تولید Antigen Treponemal با استاندارد GMP است. ما به دستگاه‌های پیشرفته RD و فناوری‌های تولیدی مجهز هستیم که شامل کل فرآیند از توسعه نژادهای میکروبی و بانک سلولی، تا توسعه روش و فرآیند، و تولید بالینی و تجاری هستند که تأمین موفق راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کنند. طی سال‌ها، ما دانش فراوانی درباره پردازش بیولوژیک مبتنی بر میکروب‌ها به دست آورده‌ایم. بیش از ۲۰۰ پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در عبور از مقررات مختلف، مانند آن‌های مربوط به US FDA و EU EMA، کمک می‌کنیم. ما همچنین آنها را در مسیر Australia TGA و China NMPA هدایت می‌کنیم. با تجربه و تخصص خود، ما قادریم به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
یاوهای بیو-فارما تولید آنتی‌ژن ترپونمال با استاندارد GMP در زیست‌محصولات مشتق شده از میکروب‌هاست. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین تولید را ارائه می‌دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما در چندین حوزه مانند واکسن‌های زیرمجموعه بازتولیدی، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکاین‌ها و عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات فعالیت داشته‌ایم. ما متخصصان در چندین میزبان میکروبی هستیم، مانند قارچان (خارج‌سلولی و داخل‌سلولی با عملکرد تا ۱۵ گرم در لیتر)، باکتری‌ها (افراز در منطقه پری‌پلاسمیدی و شامل بدنه‌های درون‌سلولی محلول با عملکرد تا ۱۰ گرم در لیتر). علاوه بر این، ما پلتفرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن‌های باکتریایی توسعه داده‌ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینه‌ها را داریم. با یک تیم فناوری کارآمد، ما ارسال پروژه‌ها را به صورت دقیق و قابل اتکا تضمین می‌کنیم و محصولات شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کنیم.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راه‌حل‌های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
