GMP = شیوه مناسب تولید. این مجموعه ای از قوانین است که شرکت ها باید به آنها پیروی کنند تا مطمئن شوند محصولاتشان امن و مؤثر هستند و کیفیت را تأمین می کنند. بنابراین این کمی شبیه یک دستور پخت است که فقط برای اطمینان از اینکه هیچ چیز به درستی انجام نشده باشد، است. این حسی است که تمام شرکت ها می توانند تجربه کنند و باور داشته باشند زمانی که به این قوانین پیروی می کنند.
بازتولید: این بعد از بازتولید می آید. ژن: یک کلمه که به فرآیند ایجاد DNA جدید از قطعات مختلف DNA موجود اشاره دارد. اگر DNA را به صورت مبله تصور کنید، از دو بلاک استفاده کنید تا چیزی جدید و لذت بخش ایجاد کنید. این فرآیند در علم بسیار مهم است و کمک می کند تا انزیم هایی ایجاد شود که می توانند توابع خاصی را در بدن ما یا محصولات دیگر انجام دهند.
آنزیم‌ها از سوی دیگر، پروتئین‌هایی هستند که نرخ واکنش‌های شیمیایی را افزایش می‌دهند. آنها شبیه به رادیکال‌های کوچکی هستند که کمک می‌کنند تا سریعتر به مقصد برسید. آنزیم‌ها غذا ما را هضم می‌کنند یا در تولید انرژی کمک می‌کنند؛ منظور ما این است که شما به طور خاص و با کیفیت بالا آنزیم‌ها را از DNA تولید می‌کنید و قوانین خوب را برای اطمینان از امنیت و کارآمدی همه چیز دنبال می‌کنید — مثل زمانی که درباره GMP Semaglutide API تولید.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284؛ با اجازه از Elsevier51 دو مزیت کلیدی برای آنزیم‌های بازتولیدی GMP وجود دارد، اولین آن این است که می‌توانند به تعداد زیاد تولید شوند. اینکه ما می‌توانیم آنها را به صورت جمعی تولید کنیم. آنها همچنین قوی‌تر هستند و طول عمرشان بیشتر از آنزیم‌های اصلی است. به علت این ثبات، معمولاً کم هزینه هستند و برای پردازش و نگهداری و منتقل کردن از محلی به محل دیگر مناسب هستند. این موضوع برای شرکت‌هایی که نیاز به نگهداری و سپس حمل آنزیم‌ها دارند بسیار مهم است.
در دومین مورد، می‌توانیم آنزیم‌های بازتولیدی GMP را طراحی کنیم تا عملکردهای خاصی را انجام دهند. ما نه تنها آنزیم‌هایی را تولید می‌کنیم که قادر به تجزیه برخی مواد باشند یا در محصولات خاص به عنوان منبع میانی استفاده شوند. این موضوع آنها را نسبت به آنزیم‌های معمولی گسترده‌تر می‌کند، زیرا می‌توانند برای صنایع مختلف سفارشی شوند. به عنوان مثال، World without Waste می‌تواند یک آنزیم جدید را برای یک شرکت که نیازمند کاتالیز یک واکنش شیمیایی خاص است توسعه دهد.
سوم، آنزیم‌های بازتولیدی تحت کنترل کیفیت GMP تولید می‌شوند. اما این همچنین بدان معناست که شرکت‌ها، مانند یائو های، باید تلاش اضافی انجام دهند تا اطمینان حاصل کنند این آنزیم‌ها امن و مناسب برای مختلف کاربردها هستند. به طور کلی، اگر فرآیندهای کنترل کیفیت صریح را انجام دهیم، تأیید خواهیم کرد که آنزیم به درستی فعال شده و هیچ اثر جانبی منفی ندارد.
یائو های تولید می‌کند تولید سماگلوتید با استاندارد GMP , ما باید قوانین ایمنی بسیار مشخصی را رعایت کنیم. این موضوع اطمینان می‌دهد که محصولات ما برای استفاده امن هستند و به طور موثر برای همه کار می‌کنند. دستورالعمل‌ها در تولید DNA پلاسمید GMP طرح‌های مختلف دیگر کمکی نمی‌کنند، زیرا ما باید به قوانین اجرا شده توسط نهادهای دولتی پایبند باشیم.
یاوهای بیو-فارما، رهبر در تولید آنزیم های بازتولید شده GMP از بیولوژیک های میکروبی، در استان جیانگسو واقع شده است. ما بر روی داروها و واکسن های تولید شده به روش میکروبی که مناسب مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی است، تمرکز داریم. ما دارای فناوری های مدرن توسعه و تولید هستیم که کل فرآیند را از مهندسی ریزبازها، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش تا تولید تجاری و بالینی پوشش می دهد تا مطمئن شویم که می توانیم تأمین موفقیت آمیز جوابگویی ترین راه حل ها را تضمین کنیم. ما تجربه زیادی در زمینه پردازش بیولوژیک میکروبی کسب کرده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در پیروی از مقررات مانند آن های FDA ایالات متحده و EMA اروپا پشتیبانی می کنیم. ما همچنین آنها را در مورد TGA استرالیا و NMPA چین کمک می کنیم. ما قادر به پاسخ سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی به دلیل تجربه و تخصص خود هستیم.
یائوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیک، در حوزه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان تولید آنزیم بازگشتی GMP با توانایی‌های قوی RD و تسهیلات تولیدی جدید طراحی کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق استانداردهای GMP برای تصفیه و فرآوری سلول‌های میکروبی، همچنین دو خط پر کردن و تکمیل برای شیشه‌ها و کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌تکمیل موجود است. مقیاس‌های فرMENTATION شامل 100L، 500L، 1000L و 2000L می‌باشد. مشخصات پر کردن شیشه‌ها از 1ml تا 25ml متفاوت است. مشخصات پر کردن کارترج یا سیرینگ پیش‌تکمیل بین 1 تا 3ml قرار دارد. کارگاه تولیدی مطابق cGMP است و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونه‌های بالینی را ارائه می‌دهد. این تسهیل به تولید مولکول‌های بزرگ که در سراسر جهان ارسال می‌شوند، می‌پردازد.
تولید آنزیم های بازتولید شده GMP دارای تجربه در تولید بیولوژیک ها که از میکروارگانیسم ها به دست می آیند، می باشد. ما راه حل های سفارشی RD و همچنین راه حل های تولیدی را ارائه می دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می رسانیم. ما با انواع مختلف تکنیک ها آزمایش کرده ایم، مانند زیرمجموعه های سلولی بازتولید شده واکسن ها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمون ها و سیتوکاین ها. ما در میکروارگانیسم های مختلف تخصص داریم مانند افرازات بیرون سلولی و درون سلولی قارچان (تا 15 گرم در لیتر) و بکتری های محلول درون سلولی و بدنه های شامل (تا 10 گرم در لیتر). ما همچنین پلتفرم فرآوری BSL-2 را برای توسعه واکسن های بکتریایی داریم. ما متخصصین بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه های تولید هستیم. با یک تیم فناوری مؤثر، ما اطمینان حاصل از تحویل مشروط و کیفیت پروژه ها را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار می رسانیم.
یائوهای بیو فارما، یک CDMO میکروبی تولید آنزیم بازتولیدی GMP است که امور نظارتی و مدیریت کیفیت را به یکدیگر متصل می‌کند. ما دارای سیستم کیفیتی هستیم که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان همخوانی دارد. تیم نظارتی ما از چارچوب‌های نظارتی جهانی آگاهی دارد تا روند راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشد. ما اطمینان حاصل می‌کنیم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی، محصولات با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اروپا باشند. NMPA چین و TGA استرالیا نیز پوشش داده شده‌اند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بررسی محوطه‌ای کارشناس مؤهل (QP) اتحادیه اروپا گذشته است تا سیستم کیفیت GMP و محل تولید ما را تضمین کند. ما همچنین از بررسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کرده‌ایم.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راهحلهای میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه میدهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
