GMP = عملکرد خوب تولید مجموعه ای از قوانین است که باید توسط شرکت ها رعایت شود تا ببینند محصولات آنها ایمن و مؤثر هستند و کیفیت ارائه می دهند. بنابراین کمی شبیه یک دستور العمل است فقط برای اطمینان از اینکه هیچ کاری اشتباه انجام نمی شود. این احساسی است که هر شرکتی با پایبندی به این قوانین می تواند تجربه و باور کند.
نوترکیب: به دنبال آن نوترکیب می آید. ژن: کلمه ای که به فرآیند ایجاد DNA جدید از تکه ها و قطعات مختلف DNA موجود اشاره دارد. اگر DNA را به صورت آجر تصور می کنید، از دو بلوک برای ایجاد چیزی جدید و لذت بخش استفاده کنید. این یک فرآیند حیاتی در علم است و به ایجاد آنزیم هایی کمک می کند که می توانند عملکردهای بسیار خاصی را در بدن ما یا سایر محصولات انجام دهند.
از طرف دیگر آنزیم ها پروتئین هایی هستند که سرعت واکنش های شیمیایی را افزایش می دهند. آنها شبیه رادیکال های کوچکی هستند که به شما کمک می کنند سریعتر به آنجا برسید. آنزیم ها غذای ما را هضم می کنند یا به تولید انرژی کمک می کنند. منظور ما این است که شما بسیاری از آنزیم های با کیفیت بالا را به روشی خاص از DNA می سازید و از قوانین خوبی پیروی می کنید تا همه چیز ایمن باشد و به خوبی کار کند - مانند زمانی که در مورد آن صحبت می کنیم GMP Semaglutide API تولید.
J Pharm Biomed Anal 53: 267-284; با مجوز Elsevier51 دو مزیت کلیدی برای آنزیم های نوترکیب GMP وجود دارد که اولین مزیت آن این است که می توان آنها را در مقادیر زیاد تولید کرد. این یکی را ما می توانیم تولید انبوه کنیم. آنها همچنین آنزیم های بومی قوی تر و ماندگارتر هستند. با توجه به این ثبات، آنها برای پردازش و نگهداری از یک مکان به مکان دیگر کم هزینه و عالی هستند. این برای شرکت هایی که هم نیاز به حفظ آنزیم ها و هم حمل و نقل آنزیم ها دارند بسیار مهم است.
ثانیا، ما می‌توانیم آنزیم‌های نوترکیب GMP را طراحی کنیم که برای انجام عملکردهای خاص طراحی شوند. خیر فقط آنزیم هایی ایجاد می کند که توانایی تجزیه برخی مواد را دارند یا می توانند در محصولات خاص به عنوان منبع واسطه استفاده شوند. این باعث می شود آنها بسیار متنوع تر از آنزیم های معمولی باشند، زیرا می توان آنها را برای صنایع مختلف سفارشی کرد. به عنوان مثال، دنیای بدون زباله می تواند آنزیم جدیدی را بنا به درخواست شرکتی که برای کاتالیز کردن یک واکنش شیمیایی خاص به آن نیاز دارد، توسعه دهد.
سوم، آنزیم های نوترکیب تحت کنترل کیفیت GMP تولید می شوند. اما این بدان معناست که شرکت‌هایی مانند Yaohai باید تلاش بیشتری برای اطمینان از ایمن بودن و مناسب بودن این آنزیم‌ها برای کاربردهای مختلف انجام دهند. تا زمانی که فرآیندهای کنترل کیفیت دقیق را انجام دهیم، تأیید می کنیم که آنزیم به درستی فعال شده است و عوارض جانبی منفی ندارد.
Yaohai تولید می کند تولید سماگلوتاید GMP، ما باید قوانین ایمنی بسیار دقیق را رعایت کنیم. این اطمینان حاصل می کند که محصولات ما برای استفاده و عملکرد موثر برای همه ایمن هستند. دستورالعمل در تولید DNA پلاسمید GMP طرح های مختلف دیگر نمی توانند کمک کننده باشند، زیرا ما باید در سراسر کشور به سیاست های شرکت های دولت فدرال پایبند باشیم.
Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در تولید مواد بیولوژیک میکروبی آنزیم نوترکیب GMP، در جیانگ سو واقع شده است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده میکروبی تمرکز می‌کنیم که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی مناسب هستند. ما پلت‌فرم‌های مدرن RD و همچنین فناوری تولید داریم که کل فرآیند را پوشش می‌دهد، از سویه‌های میکروبی مهندسی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی، و اطمینان حاصل می‌کنیم که می‌توانیم عرضه موفقیت‌آمیز برش‌ها را تضمین کنیم. راه حل های لبه ما تجربه زیادی در زمینه پردازش زیستی میکروبی به دست آورده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما از مشتریان خود در غلبه بر مقررات مانند FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا حمایت می کنیم. ما همچنین با TGA استرالیا و چین NMPA به آنها کمک می کنیم. ما به لطف تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز تولید آنزیم نوترکیب GMP با قابلیت‌های RD قوی و امکانات تولیدی پیشرفته ایجاد کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر سلول‌های میکروبی، و همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال‌ها و کارتریج‌ها، و همچنین سوزن‌هایی که از قبل پر شده‌اند، در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می باشد. مشخصات برای پر کردن ویال ها از 1 تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید با cGMP سازگار است و عرضه پایدار محصولات تجاری و نمونه های بالینی را فراهم می کند. مرکز ما مولکول های بزرگی را تولید می کند که به سراسر جهان ارسال می شود.
تولید آنزیم نوترکیب GMP در تولید مواد بیولوژیکی که از میکروارگانیسم ها مشتق شده اند، تجربه دارد. ما راه‌حل‌های RD و همچنین تولیدی را ارائه می‌کنیم، در حالی که خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با تکنیک‌های مختلفی مانند زیرواحدهای سلولی نوترکیب واکسن‌ها (از جمله پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها آزمایش کرده‌ایم. ما در میکروارگانیسم های متعددی مانند ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و اجسام محلول و درون سلولی داخل سلولی (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داریم. ما همچنین پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای تولید واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید متخصص هستیم. ما با یک تیم فناوری موثر، تحویل به موقع و با کیفیت پروژه را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.
Yaohai BioPharma، یک CDMO میکروبی تولید آنزیم نوترکیب GMP، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما مطمئن می شویم که فرآیندهای تولید محصولات قابل ردیابی، با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا باشد. استرالیا TGA و NMPA چین نیز انجام شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت ممیزی را در محل افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) پشت سر گذاشت تا از سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما اطمینان حاصل کند. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را گذرانده ایم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
