CMC به معنای شیمی، ساخت و کنترل است. این مولفه می‌تواند یک مولفه مهم در مدیریت برنامه آرامش برای یک داروی جدید باشد. به شما نشان می‌دهد که دارو چگونه تولید می‌شود و چگونه آزمایش شده است تا مطمئن شویم که یک گزینه درمانی امن و با کیفیت بالا برای افرادی که این دارو را مصرف خواهند کرد، است. درک CMC توضیحی Yaohai آزمایش کارایی قاب‌گذاری MRNA برای DNA پلاسمید می‌تواند کمک کند تا نظری جدید در مورد چگونگی تضمین صحت محصولات توسط شرکت‌ها ارائه شود.
قوان律 های دقیقی برای عرضه یک دارو وجود دارد، شرکت‌ها باید نشان دهند که دارو به خوبی تولید شده است و برای شما مناسب است. FDA که اختصاری از سازمان غذا و دارو است، راهنمایی برای تهیه و ارائه درخواست‌های تایید داروها دارد. این قوانین به حفظ سلامت عمومی کمک می‌کند و مطمئن می‌شود که فقط داروهای امن در دسترس باشند.
دلیل آن این است که یکی از مهم‌ترین نگاه‌های پایه‌ای در مورد تایید داروها، نشان دادن این است که محصول خالص است و قابلیت اعتماد مناسبی دارد. بنابراین، روش تولید داروها باید به شدت تحت نظارت باشد، که این دلیل است که چند شرکت دارویی با تشابهات تقریبی در تغییر s593 بیش از دهه‌ای همکاری کرده‌اند تا داروهای لازم را تحویل دهند. این شامل عبور از یک فرآیند مرحله‌ای برای اطمینان از اینکه محصول نهایی نیز در معیارهای کیفیت مناسب نگهداری می‌شود، می‌شود. این موضوع اساسی است زیرا زندگی‌های افراد از داروهایی که مصرف می‌کنند به خطر می‌افتد.
شرکت‌های ثبت درخواست دارو باید اطلاعاتی را تحویل دهند که تقریباً شامل همه چیزی است که به دارو و نحوه ساخت آن می‌رود. این شامل ترکیب شیمیایی، فرآیند تولید، و پارامترهای امنیتی است که در آن ادغام شده است. این اطلاعات نیز توسط شواهد علمی تأیید می‌شود — نشان دادن اینکه دارو هم امن و هم مؤثر است. هرچه FDA بیشتر بتواند آن را درک کند، پروتکل سربرگ Co-transcription MRNA دارو، احتمال بیشتری وجود دارد که بتوانند اطلاعات آن را با آنچه در مطالعات دیگر (تحلیل فرا) استفاده شده است مقایسه کنند.
بنابراین، هر داروی جدید باید از طریق بسیاری از آزمایش‌هایی که توسط شرکت‌ها انجام می‌شود، عبور کند تا تأیید شود که کار می‌کند و در بدن انسان امن است. بنابراین، در این مرحله، دارو روی حیوانات آزمایش خواهد شد تا بررسی شود که چگونه در داخل حیوانات زنده رفتار می‌کند. سپس می‌توانند آزمایش‌هایی در انسان‌ها انجام دهند تا مشخص شود آیا دارو کوتاه‌مدت و بلندمدت کار می‌کند. این آزمایش‌ها کمک می‌کنند تا دانشمندان تصمیم بگیرند که چگونه داروی تازه تولید شده Yaohai عمل می‌کند. پروتکل قطع انزیمی MRNA تأثیراتی بر بدن دارد و اینکه آیا تأثیرات جانبی وجود دارد یا خیر.
در صورتی که می‌خواهید شانس تایید شدن خود را افزایش دهید، اطلاعات ضروری را در یکباره ارائه دهید. ارسال اطلاعات نامرتب یا با اشتباهات منجر به بررسی بیشتر و احتمالاً رد آن خواهد شد. معمولاً دلیلی که چرا یائوهای آزمایش سلیمانی MRNA شرکت‌ها بسیار مراقب هستند و دو بار بررسی می‌کنند که این موضوع منجر به کاهش سرعت فرآیند خرید برای شرکای آنها می‌شود.
این توسعه فرآیند پلاسمید MRNA بخشی از درخواست دارویی برای امنیت و کارایی روش‌های جدید حیاتی است. با انجام دادن راهنمای دقیق و-disclosure کامل اطلاعات، سازندگان دارو قادرند نشان دهند که داروهاشان می‌توانند معیارهای بالاترین را برآورده کنند. این فرآیند برای محافظت از سلامت افراد ضروری است.
یاوهای بیو-فارما در استخراج محصولات زیستی از منابع میکروبی تجربه دارد. ما راه حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم، همزمان با کاهش بهینه ریسک‌های پتانسیل. ما روی انواع مختلف مدل‌ها کار کرده‌ایم، شامل واکسن‌های زیرواحد بازتولیدی، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکین‌ها و عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNAهای مختلف و بیشتر. ما در چندین میکروارگانیسم تخصص داریم، شامل بخش CMC در اعمال دارویی، افراز داخل سلولی و خارج از سلول (تا حدود 15g/L) و باکتری‌های قابل حل داخل سلولی و بدنه شامل (تا حدود 10g/L). ما همچنین یک پلتفرم فرментاسیون BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های مبتنی بر باکتری تأسیس کرده‌ایم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه‌های تولید متخصص هستیم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی شده و با کیفیت بالا پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این امکان را می‌دهد تا محصولات منحصر به فرد شما به بازار سریع‌تر برسد.
یائوهای بیو-فارما یکی از رهبران خدمات CDMO در زمینه محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر روی تولید بخش CMC در درخواست دارو و درمان‌هایی برای حیوانات خانگی، سلامت انسان و دام بوده است. ما دارای پلتفرم‌های پیشرفته توسعه (RD) و فناوری تولیدی هستیم که کل فرآیند تولید را از توسعه ریزساختارهای میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی پوشش می‌دهد و اطمینان می‌رساند که راه‌حل‌های نوآورانه با موفقیت تحویل داده شوند. در طول زمان، ما دانش فراوانی درباره پردازش زیستی مبتنی بر میکروبات به دست آورده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را با موفقیت به پایان رسانده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در فهم قوانین و مقررات FDA آمریکا، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. به علت تجربه و تخصص ما، قادریم به طور سریع به نیازهای بازار واکنش نشان دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
یائوهای بیو فارما، بخش CMC در اپلیکیشن دارویی میکروبی CDMO، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را به یکدیگر متصل می‌کند. ما سیستم کیفیتی داریم که با استانداردهای جاری GMP همخوانی دارد و همچنین با مقررات در سراسر جهان هماهنگ است. تیم نظارتی ما آگاهانه در چارچوب‌های نظارتی جهانی فعالیت می‌کند تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما مطمئن می‌شویم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی باشند، محصولات با کیفیت بالا تولید شوند و با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اروپا همخوانی داشته باشند. TGA استرالیا و NMPA چین نیز پوشش داده شده‌اند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی مکانی که توسط شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا انجام شده است، گذر آورده است تا سیستم کیفیت GMP و محل تولید ما را تضمین کند. ما همچنین از بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کرده‌ایم.
یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تخصصی‌ترین بخش‌های CMC در اپلیکیشن دارویی محصولات زیستی است که در زمینه فرMENT میکروبی تخصص دارد. ما امکانات مدرنی را برقرار کرده‌ایم که قابلیت‌های قوی RD و بنیادهای پیشرفته‌ای دارند. پنج خط تولید دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و فرMENT سلول‌های میکروبی همراه با دو خط تکمیل و پر کردن برای شیشه‌ها و همچنین سیرینگ‌ها و کارتراژ‌های پیش‌پر شده آماده است. مقیاس‌های فرMENT موجود از 100 لیتر تا 2000 لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن برای شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که نیازهای پر کردن سیرینگ یا کارتراژ پیش‌پر شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر قرار دارد. کارگاه تولید cGMP گواهی شده است و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. مولکول‌های بزرگ تولید شده در این تسهیلات برای ارسال جهانی آماده است.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راه‌حل‌های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
