Mis on CMC ravimiarenduses

• Ravimitootmise jaoks elutähtsate protsesside kompleks

  CMC-d kasutatakse sageli ravimite valmistamise etappides, kasutades akronüümi Chemistry Manufacturing and Control. See hõlmab stabiilsust – kui kaua alates valmistamisest on ravim hea, mida teadlane peab vaatama. Kuid nad proovivad seda pärast seda loomade peal, et teada saada, kui ohutu see meile on. The GLP-1 analoogtootmine Ainus põhjus loomkatsete tegemiseks on kahjulike mõjude otsimine enne inimeste kasutamist. Seda tüüpi testid on vajalikud, et tagada ravimi toimimine ja ohutus erineva kehakaalu ja kehaehitusega inimestele.

• Ravimiarenduse lahutamatu osa kontseptsioonist turustamiseni

  CMC on integreeritud osa suuremast ravimite valmistamise kontseptsioonist – ravimite arendamine algusest lõpuni. Uue ravimi tootmine on väga kallis asi ja teadlastel on idee uue ravimi kohta, mida nad tahavad ohutult toota. Ja see tähendab, et tuleb välja mõelda, kuidas seda nii palju teha GLP-1 agonisti tootmine inimeste ookeanid saavad seda kasutada. Nad peavad tagama, et iga ravimipartii kvaliteet ja tõhusus oleksid ühtlased. See teebki CMC-st väga kasulikuks, kuna sellel on eeskirjad ja reeglid, mis võimaldavad seda järjepidevust hästi hallata.

• Peamised kaalutlused ravimite väljatöötamisel

  Ravimite väljatöötamine on väga keeruline ja selle üks mõõde on CMC. Üheks selliseks prioriteediks on see, kuidas ravimit manustatakse (pillide, vedeliku või süstena) ja millist tüüpi pakendit on vaja selle kaitsmiseks. Nad GLP-1 fragmentide tootmine Samuti tahame tagada, et ravim oleks kõigile taskukohane ja et patsientidel oleks juurdepääs ravile.

Miks valida Yaohai Mis on CMC ravimiarenduses?

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Mis on CMC ravimiarenduses, omab kogemusi mikroorganismidest pärinevate bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD- ja tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme katsetanud mitmesuguseid tehnikaid, nagu vaktsiinide rekombinantsed rakulised subühikud (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja tsütokiinid. Oleme spetsialiseerunud paljudele mikroorganismidele, nagu pärmi ekstratsellulaarne ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15 g/l) ning bakterite rakusisesed lahustuvad ja inklusioonikehad (saagis kuni 10 g/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide väljatöötamiseks. Oleme eksperdid protsesside täiustamisel, saagikuse suurendamisel ja tootmiskulude vähendamisel. Tõhusa tehnoloogiameeskonnaga tagame projektide õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv CMC ravimiarenduse CDMO alal. Meie põhirõhk on olnud mikroobsete vaktsineerimiste ja ravimite tootmisel lemmikloomade, inimeste ja veterinaaride raviks. Meil on tipptasemel RD ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede konstrueerimisest kuni rakupanga töötlemise ja meetodite kavandamiseni kuni kliinilise ja kaubandusliku tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige arenenumate lahenduste eduka tarnimise. . Oleme kogunud tohutul hulgal teadmisi biotöötluse mikroobide valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on kooskõlas kehtivate ravimitearenduse CMC-ga ja eeskirjadega kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, mis aitavad kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti vastavuses USA FDA ja EU EMA juhistega. Austraalia TGA ja Hiina NMPA vastavad samuti nõuetele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha kohta. Samuti läbisime edukalt esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme ehitanud kaasaegse rajatise tugeva RD-võimaluste ja täiustatud seadmetega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas. Meil on ka kaks automatiseeritud täitmis-viimistlemisliini kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud ulatuvad alates Mis on CMC ravimiarenduses kuni 2000 liitrini. Viaali täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus umbes 1–3 ml. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike kaupade tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.