Steriilne Täitmine ja Lõpetamine

• 

  Riski vähendamine steriilsete täitmise ja lõpetamise tehnikute abil

  Kvaliteedi säilitamiseks meie ravimtes otsustame kasutada puhast täit- ja lõpetusmeetodit. Need meetodid on mõeldud selleks, et suurendada pinget, mis baktèridele vajalik on ravimitesse sisse pääsemiseks nende tootmisprotsessi lõpposal. On olemas spetsiaalsed meetodid ja seadmed, et kõik näeks puhast välja. Näiteks erilised roimid, mida me kandume keha kaitseks, või eriti disainitud masin, mis hoiab kõike stérillises olukorras. Me testime oma tooteid rangelt, et tagada nende kõrge kvaliteet.

• 

  Reguleeritud standardite vastuoluliste steriilsete täitmise ja lõpetamise tegevuste korraldamine

  Kõik ravimid on loodud protseduuridega kõrgeima vaatlelikkusega, et tagada, et need oleksid pacientide jaoks ohutud. Organismid nagu FDA on väga vaatlusrikkad puhastusprotsesside ja toote kvaliteedi osas. Nende eesmärk on kaitseda pacientide turvalisust ja tagada õigete ravimite saamine. Seega võib Yaohai kasutades puhastatud täit- ja lõpetamisjooni järgida neid reegleid täpselt, et tagada meie klientidele ohutud ja kvaliteetseid ravimeid. Need reeglid ei ole lihtsalt vastavuses, vaid need teenivad meie pacientide ja nende tervisele suunatud kohustust.

• 

  Toote turvalisuse suurendamine steriilsete täitmise ja lõpetamise protokollide abil

  Algsetel sammudel, mis hõlmavad puhastatud täitmis- ja lõpetamisprotsessi, on eriti disainitud nii, et säilitada teie turvalisus ning hoida baktérie välja, et ravim jääks tõhusaks. Mitmekesistatud kvaliteedi kontrollides Yaohai korraldab need kontrollid nii, et tagada ravimite turvalisus ja see, et need töötavad alati samamoodi. Näiteks kasutame ainulaadseid filtrid, mis hoiavad ära baktériumid enne nende sisenedes meie ravimitesse. Meil on palju põhjalikumad meetodid konteinerite puhastamiseks, et kõik oleks steriliseeritud. Samuti testime põhjalikult kontsentratsiooni olemasolu ja kasutame siis oma puhastussüsteemi, mis eemaldab kaastiku, et seda ei渗sa tootmises olevatesse ravimitesse.

Why choose Yaohai Steriilne Täitmine ja Lõpetamine?

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat sterilset täitmis- ja lõpetamisettevõtet bioloogiliste toodete valdkonnas, on spetsialist mikrobsete fermentatsioonides. Meie juurdepääsetav kaasaegne tehing on varustatud tugeva RD võimega ja edasipürgivana infrastruktuuriga. Kümme tootmisiinu GMP-normidele vastavate ravimite puhastamiseks ja mikrobsete rakkude fermenteerimiseks koos kahe vürtsi ja karteldega täitmisse sissetootmise siinuga on kättesaadavad. Kasutatava fermenteerimismeeri ulatus on 100L-st 2000L-ni. Vürtsi täitmispärad on 1ml-st 25ml-ni, samas kui eelnevalt täidetud syringede või karteldaga täitmispärad asenduvad vahemikus 1-3ml. Tootmise tööruum on cGMP-sertifitseeritud ja pakub komertsiaalseid ja kliinilisi näidiseid. Suured molekulid, mida meie ettevõtte tehisel toodetakse, on saadaval kogu maailma laiendades.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmispalveid, samal ajal minimeerides riske. Oleme töötanud mitmete mudelitega, nagu rekombinantsete subüniivaktsiinidega, peptiididega, hormoonidega, sitokiinidega, kasvufaktoritega, mono-domaanantikehadega, enzyymiatega, plasmid DNA-ga, mRNA-ga ja muudega. Specialiseerume mitmetesse mikroorganismidesse nagu küpsete väljastamine ja sisseminek (tootlus kuni 15g/L), bakteeride intratseelline dissolutsioon ja inklusiivkorpused (tootlus kuni 10g/L). Meie poolt on ka loodud BSL-2 fermentariosüsteem Sterilse Täitmise ja Lõpetamise vaktsiinide jaoks. Oleme spetsialistid tootmismeetodite optimeerimises, tootluse suurendamises ja kulude vähendamises. Meil on väga tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektilaikute ajaks ja kvaliteetse täitmise. See võimaldab meil tuua sinu unikaalsed tooted kiiremini turule.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat Mikrobioloogilist CDMO-d, mis integreerib kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsettejuhise. Meie kvaliteedisüsteem vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivsete asjatundjate meeskond on oskuslik globaalsetes regulatiivsetes raamistikutes, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotseduurid, kvaliteetsete toodete poole ja vastavus nõuetele Steriilse Täitmise ja Lõpetamise ning EU EMA valdkonnas. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupärast kontrolli, mida teostas Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me lõpetasime ka ISO9001 Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 Keskkonnajuhtimissüsteemi algset sertifitseerimiskontrolli.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogiline CDMO. Meie fookus on olnud mikrobiliselt toodetud sterilsete täitmiste ja lõpetamiste ning vaktsiinide tootmisel inimeste, veterinaar- ja loomade tervishoiu jaoks. Meil on tipp-teaduslikud RD platvormid ja tootmismeetodid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikrobsete pärituste loomisest ja rakubankide loomisest protsessi ja meetodi arendamiseni kaubanduslikuks ja kliiniliseks tootmiseks ning edasipäästlike lahenduste rakendamiseks. Aastate jooksul oleme me saavutanud laia teadmiste baasi bioöösmineerimises mikroobipärastel allikatel. Oleme edukalt ellu viinud üle 200 projektiga üle maailma ja aitnud oma klientidel suletult liikuda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA regulatsioonides. Meie teadmiste ja oskuste tõttu võime kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

Seotud toote kategooriad

• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.