Steriilne täitmine ja viimistlemine

• 

  Riski minimeerimine steriilsete täitmis- ja viimistlusmeetoditega

  Säilitades oma ravimite kvaliteeti, valime puhta täitmise ja viimistlusmeetodid. Need meetodid on mõeldud selleks, et suurendada jõupingutusi, mis on vajalikud mikroobide sisenemiseks ravimitesse nende valmistamise viimastel etappidel. Selleks, et kõik oleks puhas, on olemas spetsiaalsed meetodid ja seadmed. Näiteks spetsiaalsed hommikumantlid, mida me oma keha kaitsmiseks kanname, või spetsiaalselt loodud masin, mis hoiab kõike steriilsena. Testime oma tooteid rangelt, et tagada ka nende kõrge kvaliteet. 

• 

  Steriilse täitmise ja viimistlemise toimingud vastavad regulatiivsetele standarditele

  Kõik ravimid on loomulikult valmistatud kõrgeima tähelepanelikkusega, et need tervishoiuasutused oleksid patsientidele ohutud. Sellised asutused nagu FDA on puhastusprotsesside ja tootekvaliteedi suhtes väga valvsad. Viimased on mõeldud patsientide kaitsmiseks ja õigete ravimite saamise tagamiseks. Seetõttu saab Yaohai puhaste täite- ja viimistlusjoonte kasutamise kaudu neid reegleid täpselt järgida, et tagada oma klientidele ohutute ja kvaliteetsete ravimite pakkumine. Need reeglid ei ole pelgalt järgimine, vaid need teenivad pühendumust meie patsientidele ja nende tervisele.

• 

  Tooteohutuse maksimeerimine steriilse täitmise ja viimistluse protokollidega

  Puhta täitmise ja viimistlemisega seotud esialgsed sammud on spetsiaalselt välja töötatud nii, et olete kaitstud ja mikroobe hoitakse eemal, et ravim säiliks tõhusalt. Mitmekülgne, et kontrollida Yaohai kvaliteeti. Need kontrollid tagavad, et ravimid on ohutud ja toimivad samamoodi. Näiteks kasutame unikaalseid filtreid, mis püüavad kõik mikroobid kinni enne ravimisse sisenemist. Meil on prügikastide puhastamiseks palju põhjalikumad meetodid, et kõik oleks desinfitseeritud. Samuti testime põhjalikult, et tagada saastumine, ja seejärel kasutame saaste eemaldamiseks puhastussüsteemi, et see ei saaks imbuda ühegi tootmises oleva ravimi hulka. 

Miks valida Yaohai steriilne täitmine ja viimistlus?

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, bioloogiliste toodete 10 parima steriilse täidise ja viimistlusmaterjali seas, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud kaasaegse rajatise, millel on tugev RD-võimalus ja täiustatud infrastruktuur. Saadaval on viis GMP standarditele vastavate ravimite tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks ning kaks viaalide täitmis- ja viimistlemisliini, samuti eeltäidetud kassetid ja nõelad. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud on vahemikus 100L kuni 2000L. Läbiviigude täitmise spetsifikatsioonid on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise nõuded on 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie rajatises toodetud suured molekulid on tarnimiseks saadaval kogu maailmas.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma omab kogemusi mikroorganismidest loodud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume eritellimusel valmistatud RD-lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samal ajal riski Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu rekombinantsed subühikulised vaktsiinid peptiidid hormoonid tsütokiinid kasvufaktorid monodomeenilised antikehad ensüümid plasmiidne DNA, rakusisene DNA, mRNA ja teised. sekretsiooni (saagis kuni 15g/L) bakterid rakusisesed lahustuvad ja inklusioonkehad (saagis kuni 10g/L) Oleme loonud ka BSL-2 fermentatsioonisüsteemi steriilsete täite- ja viimistlemisvaktsiinide loomiseks Oleme eksperdid tootmisprotsesside optimeerimisel saagikuse suurendamine ja kulude vähendamine Meil ​​on teie jaoks ainulaadne kvaliteetne ja õigeaegne tarnemeeskond, mis võimaldab teil tarnida. kiiremini turule

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meie kvaliteedisüsteem, mis vastab nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti vastavuse steriilse täidise ja viimistluse ning EU EMA nõuetele. Samuti on täidetud Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti lõpetasime ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogiline CDMO. Meie tähelepanu keskmes on olnud mikroobse päritoluga steriilne täidis ja viimistlus ning vaktsiinid inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on nüüdisaegsed RD-platvormid ja tootmismeetodid, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüve loomisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kommerts- ja kliinilise tootmiseni ning tipptasemel lahenduste juurutamiseni. Aastate jooksul oleme omandanud tohutuid teadmisi mikroobseid allikaid kasutades biotöötlemisel. Oleme edukalt ellu viinud üle 200 projekti üle maailma ja aidanud oma kliente järgida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA määrusi. Tänu oma teadmistele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

Seotud tootekategooriad

• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.