Rekombinantse antigeeni GMP tootmine

• 

  Rekombinantse antigeeni tootmise optimeerimine kliinilisteks katseteks

  Nii saavad nad ühe korraga toota palju ravimeid, mis on kliiniliste uuringute jaoks hädavajalik. Need uuringud nõuavad kõigi uuringus osalevate isikute raviks piisavas koguses ravimit. Yaohai kasutab seda ainulaadset meetodit tagamaks, et nad suudavad toota piisavalt ravimeid uuringu igas etapis. Seda tehakse selleks, et nad saaksid koguda andmeid, mis näitavad, kas vaktsiin toimib ja on ohutu.

• 

  Sujuv GMP tootmisprotsessid ravimite kiiremaks väljatöötamiseks

  Ilmselgelt võtab ravimite valmistamine aega, millest sageli abivajavatel inimestel puudu jääb. Yaohai püüab aga alati välja töötada võimalikult tõhusaid meetodeid, et kiirendada ravimite tarnimist neile, kes seda vajavad. Nad pakuvad spetsiaalseid protsesse, tänu millele on ravimite valmistamine kiirem ja tõhusam.

• 

  Meditsiinilise läbimurde edendamine rekombinantse antigeenitehnoloogia abil

  Spetsiaalne tehnoloogia muudab elumuutvad ravimid, mille esikohal on Yaohai Nad toodavad vaktsiine, mis toimivad ilma vigastusi tekitamata, muutes seeläbi inimeste tervena püsimise ja vähem tõenäoline, et nad põevad haigusi. Lisaks aitavad nad teadlastel välja töötada uusi ravimeid, mis suudavad ravida või ära hoida paljusid haigusi.

Miks valida Yaohai rekombinantse antigeeni GMP tootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobsete bioloogiliste ainete CDMOde liider. Keskendume mikroobide abil toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis on rekombinantse antigeeni GMP tootmine inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katab kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kliinilise ja kaubandusliku tootmiseni, mis tagab uudsete lahenduste eduka tootmise. Oleme omandanud ulatusliku kogemuse mikroobirakkude biotöötlemisel. Enam kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente eeskirjade, näiteks USA FDA ja EL EMA eeskirjade läbimisel. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Meie kogemused ja professionaalsed teadmised ning laialdased teadmised võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud täiustatud rajatise, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas, samuti kaks täitmis-viimistlusliini, mis on automatiseeritud kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Rekombinantse antigeeni GMP tootmine viaadele on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstalde ja kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–3 ml. Meie tootmistsehh on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobsetest allikatest pärinevate bioloogiliste ainete vallas. Pakume eritellimusel kohandatud RD-lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme olnud seotud mitmete modaalsustega, nagu subühikulised vaktsiinid rekombinantsed peptiidid hormoonid tsütokiinid kasvufaktorid ühedomeenilised antikehad ensüümid plasmiid-DNA mRNA ja muud Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroorganismidele, nagu rakuväline ja rakusisene pärm Rekombinantse antigeeni GMP tootmine (saagis kuni 15 g/l) ja rakusisesed lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10 g/l) Meil ​​on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Keskendume protsesside optimeerimisele, suurendades toote saagist ja kulude vähendamine Meil ​​on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projektide õigeaegse ja kvaliteetse kohaletoimetamise See aitab meil teie unikaalsed tooted kiiremini tuua turul

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, rekombinantse antigeeni GMP tootmismikroobide CDMO, ühendab regulatiivsed küsimused ja kvaliteedijuhtimise. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele hea tootmistava standarditele ja eeskirjadele üle kogu maailma. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete regulatiivsete raamistikega, et kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, kvaliteetsed tooted ning vastavad USA FDA ja EU EMA reeglitele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteem ja tootmiskoht. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

Seotud tootekategooriad

• Rekombinantse insuliini mutatsiooni biotootmine
• Rekombinantse seainsuliini biotootmine
• GMP rekombinantsete peptiidide tootmine
• Rekombinantne veise seerumi albumiin (BSA)
• Rekombinantne koerte seerumi albumiin (CSA)
• Rekombinantse klasteriini (CLU) tootmine
• Rekombinantne konopeptiid
• Rekombinantne kasside seerumi albumiin (FSA)
• Rekombinantse GLP-2 agonisti biotootmine
• Rekombinantne Hirudiini tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.