GMP treponemaalse antigeeni tootmine

• 

  Treponemaalse antigeeni tootmise kvaliteedi tagamine GMP abil

  Need juhised aitavad meil ettevõtte jaoks raha säästa ja ka ennetada ohte, mis tekivad, kui neid antigeene kasutavad inimesed saavad kannatada. Ettevõte kasutab GMP-d, et nad teaksid, mis nende toodetes on. Selle tulemuseks võivad olla õnnelikumad kliendid, kes usaldavad rohkem kasutatud tooteid. Patsientide jaoks, kes vajavad neid antigeene, on GMP oluline, et tagada analüüside täpsus ja usaldusväärsus. See tähendab, et enamik kohalikke toiduloomi võib usaldada, et testid toimivad hästi ja kui nad vajavad ravi.

• 

  Treponemaalse antigeeni tootmisprotsessi sujuvamaks muutmine GMP abil

  Treponemaalsed antigeenid nõuavad üsna kõrget kvaliteeti [26]. Kvaliteet tähendab, et antigeenid on puhtad ja toimivad nii, nagu peab. See on koht, kus turvaline mälukäivitus (GMP) aitab päeva päästa. Lisaks tuleb nende antigeenide valmistamiseks kõike, mida me kasutame, metoodiliselt testida ja kontrollida vastavalt GMP reeglitele alates materjali ettevalmistamisest kuni kasutatud tööriistadeni. Sellised juhised aitavad meil hoida oma tooteid puhtana ja kõrgeima võimaliku kvaliteediga. See tähendab ka seda, et inimesed võivad olla kindlad, et meie treponemaalsed antigeenid on ohutud ja täiesti tõhusad,

• 

  GMP järgimise tähtsuse mõistmine treponemaalse antigeeni tootmisel

  Need ei ole ainsad GMP järgimise eelised treponemaalsete antigeenide valmistamiseks, kuid see kiirendaks ja lihtsustaks teiste treponeemide valmistamise protsesse. Ettevõtted saavad tööd teha, kui neil on kehtestatud reeglid ning materjalid ja tööriistad on iga kord samad. See võimaldab neil antigeene kiiremini ja säästlikumalt valmistada. See on treponemaalsete antigeenide jaoks kriitilise tähtsusega, kuna see võimaldab testida rohkem inimesi ja seda ka lühema aja jooksul. Põhimõtteliselt, mida kiiremini suudame neid antigeene toota, seda rohkem saavad inimesed neist kasu.

Miks valida Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing on 10 parimat biotehnoloogiaettevõtet, mis on spetsialiseerunud mikrobioloogilisele kääritamisele. Oleme ehitanud kaasaegse rajatise, millel on tugevad RD-võimalused ja kaasaegsed tootmisrajatised. Saadaval on viis ravimite tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, ning kaks automaatset täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide ning eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaval on käärituskaalud 100L, 500L, 1000L kuni 2000L. Viaalide täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. eeltäidetud süstalde ja kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP-ga ühilduv ja tagab stabiilse kaubanduslike toodete ja kliiniliste proovide tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida tarnitakse üle maailma.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Oleme loonud tugeva kvaliteedisüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja määrustele kogu maailmas. Meie reguleeriv meeskond on hästi kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Garanteerime jälgitavad tootmisprotsessid ja tippkvaliteediga tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA reeglitele. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Lisaks oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobibioloogia CDMO. Meie põhirõhk on mikroobsete vaktsineerimiste ja ravimite tootmisel lemmikloomade, inimeste ja GMP Treponemaalse Antigeeni tootmise juhtimiseks. Oleme varustatud nii tipptasemel RD-platvormidega kui ka tootmistehnoloogiatega, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobitüvede arendamisest ja rakupangandusest kuni meetodite ja protsesside väljatöötamiseni kuni kliinilise ja kaubandusliku tootmiseni, mis tagab uute lahenduste eduka tarnimise. Aastate jooksul oleme kogunud tohutuid teadmisi mikroobipõhisest biotöötlusest. Üle 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel läbida eeskirjad, nagu USA FDA ja EL EMA. Aitame neid ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA navigeerimisel. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP treponemaalse antigeeni tootmine mikroobse päritoluga bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• GMP Semaglutide API
• GMP semaglutiidi tootmine
• Virus-like Particle (VLP) vaktsiini GMP tootmine
• GMP Anti-CD8 VHH tootmine
• GMP Anti-EGFR VHH tootmine
• GMP Anti-HER3 VHH tootmine
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigeeni tootmine
• GMP Fab-fragmentide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.